Eficacia del bloqueo nervioso realizado antes de la intervención quirúrgica versus después de la intervención quirúrgica
1 de abril de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparación prospectiva aleatoria de la eficacia analgésica del bloqueo de nervios periféricos realizado antes de la intervención quirúrgica versus después de la reparación quirúrgica del hombro
Los bloqueos nerviosos, o analgésicos inyectados junto al nervio mientras los pacientes duermen, se usan comúnmente para controlar el dolor después de una cirugía de hombro y se consideran altamente efectivos para disminuir el dolor posoperatorio.
Hay varias maneras diferentes de administrar un bloqueo nervioso.
Todos son efectivos y seguros.
El propósito de esta investigación es determinar si una de las formas disponibles para administrar un bloqueo nervioso es más efectiva que las otras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo del plexo braquial interescalénico se realiza comúnmente para aliviar el dolor posoperatorio después de la reparación quirúrgica del hombro.
Esto ha demostrado ser un medio confiable para reducir las dosis requeridas de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios y retrasar de manera efectiva el dolor posoperatorio, además de acelerar el alta del paciente y aumentar la satisfacción del paciente.
Tradicionalmente, el bloqueo neural se ha realizado antes de la cirugía con la esperanza de que la analgesia preventiva disminuya más eficazmente el dolor posoperatorio.
Recientemente, sin embargo, se ha argumentado que la sensibilización al dolor se puede atribuir a muchos factores, no solo a la batería nociceptiva asociada con la incisión y los eventos intraoperatorios posteriores.
La duración de la acción y la eficacia de la modalidad de tratamiento parecen jugar un papel más importante que el momento real del tratamiento administrado.
Recientemente se informó que la seguridad y la eficacia de realizar el bloqueo interescalénico del plexo braquial bajo anestesia general no solo son seguras, sino quizás más efectivas que cuando se realizan en un paciente despierto.
Proponemos una evaluación prospectiva aleatorizada de la eficacia analgésica comparando el bloqueo del plexo braquial interescalénico realizado antes de la cirugía con el bloqueo del plexo braquial interescalénico realizado después de la finalización de la cirugía en pacientes adolescentes sanos ASA I y II sometidos a reconstrucción unilateral de hombro de forma ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer;
- El sujeto es de cualquier grupo racial y étnico;
- El sujeto tiene entre 10 y 21 años (inclusive);
- El tema está programado para los siguientes
- Reparación unilateral de hombro bajo anestesia general de forma ambulatoria y que no se realice junto con ningún otro procedimiento quirúrgico;
- Acuerdo del cirujano para la participación del sujeto en el estudio.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento para un bloqueo intraescalénico para el procedimiento y un médico (MD, DO, CRNA o APN) autorizado para obtener el consentimiento que es independiente del equipo del estudio ha obtenido el consentimiento para el bloqueo.
- El tema es la clasificación de pacientes I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y, cuando corresponda, el sujeto ha dado su asentimiento o consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Al mismo tiempo, se están realizando procedimientos quirúrgicos adicionales;
- El sujeto es clasificación ASA > II;
- El sujeto tiene alergias preexistentes a los anestésicos locales;
- El sujeto recibe sedación antes de la operación;
- El sujeto tiene una condición de vida inminente que afecta la capacidad de obtener el consentimiento informado;
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, no sería adecuada para participar en el estudio, incluida, entre otras, la neuropatía preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque interescalénico preventivo - Disparo único
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El bloqueo interescalénico del plexo braquial será realizado por el equipo de anestesia bajo control ecográfico utilizando 1 ml/kg (hasta un volumen máximo de 20 ml) de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina.
La anestesia regional se realizará después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía.
Los miembros del equipo de anestesia que se determine que son competentes en el bloqueo regional, habiendo realizado previamente un mínimo de diez bloqueos exitosos del plexo braquial interescalénico, realizarán el bloqueo regional.
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Comparador activo: Bloqueo interescalénico postoperatorio - Disparo único
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El bloqueo interescalénico del plexo braquial será realizado por el equipo de anestesia bajo control ecográfico utilizando 1 ml/kg (hasta un volumen máximo de 20 ml) de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina.
La anestesia regional se realizará después de la finalización de la cirugía con el paciente aún bajo anestesia general.
Los miembros del equipo de anestesia que se determine que son competentes en el bloqueo regional, habiendo realizado previamente un mínimo de diez bloqueos exitosos del plexo braquial interescalénico, realizarán el bloqueo regional.
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Comparador activo: Bloque interescalénico preventivo - Catéter
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El bloqueo interescalénico del plexo braquial será realizado por el equipo de anestesia bajo control ecográfico utilizando 1 ml/kg (hasta un volumen máximo de 20 ml) de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina.
A continuación, se colocará un catéter de nervio periférico continuo bajo guía ecográfica para una infusión continua después de la operación.
La anestesia regional se realizará después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía.
Los miembros del equipo de anestesia que se determine que son competentes en el bloqueo regional, habiendo realizado previamente un mínimo de diez bloqueos exitosos del plexo braquial interescalénico, realizarán el bloqueo regional.
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Comparador activo: Bloque Interescalénico Postoperatorio - Catéter
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El bloqueo interescalénico del plexo braquial será realizado por el equipo de anestesia bajo control ecográfico utilizando 1 ml/kg (hasta un volumen máximo de 20 ml) de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina.
A continuación, se colocará un catéter de nervio periférico continuo bajo guía ecográfica para una infusión continua después de la operación.
La anestesia regional se realizará después de la finalización de la cirugía con el paciente aún bajo anestesia general.
Los miembros del equipo de anestesia que se determine que son competentes en el bloqueo regional, habiendo realizado previamente un mínimo de diez bloqueos exitosos del plexo braquial interescalénico, realizarán el bloqueo regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en el dolor de los bloqueos nerviosos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El resultado primario será la peor puntuación de dolor observada en la PACU usando una escala de calificación numérica (NRS) verbal de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso) para el dolor por parte del personal del estudio durante la primera hora posoperatoria.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0486
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