Werkzaamheid van zenuwblokkade uitgevoerd voorafgaand aan chirurgische ingreep versus na chirurgische ingreep
1 april 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gerandomiseerde prospectieve vergelijking van analgetische werkzaamheid van perifere zenuwblokkade uitgevoerd voorafgaand aan chirurgische ingreep versus na chirurgische schouderreparatie
Zenuwblokkades, of pijnstillers die naast de zenuw worden geïnjecteerd terwijl patiënten slapen, worden vaak gebruikt voor pijnbehandeling na schouderoperaties en worden als zeer effectief beschouwd bij het verminderen van postoperatieve pijn.
Er zijn verschillende manieren om een zenuwblokkade te geven.
Ze zijn allemaal effectief en veilig.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een van de beschikbare manieren om een zenuwblokkade toe te dienen effectiever is dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interscalene brachiale plexusblokkade wordt vaak uitgevoerd om postoperatieve pijn te verlichten na chirurgische schouderreparatie.
Dit is een betrouwbaar middel gebleken om de vereiste doses van intraoperatieve en postoperatieve opiaten te verminderen en postoperatieve pijn effectief uit te stellen, evenals het ontslag van de patiënt te bespoedigen en de patiënttevredenheid te vergroten.
Neurale blokkade wordt van oudsher voorafgaand aan een operatie uitgevoerd in de hoop dat preventieve analgesie de postoperatieve pijn het meest effectief zal verminderen.
Onlangs is echter betoogd dat sensibilisatie voor pijn kan worden toegeschreven aan vele factoren, niet alleen aan de nociceptieve batterij die gepaard gaat met incisie en daaropvolgende intraoperatieve gebeurtenissen.
De werkingsduur en effectiviteit van de behandelmodaliteit lijken dus een belangrijkere rol te spelen dan de feitelijke timing van de geleverde behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van het uitvoeren van interscalene brachiale plexusblokkade onder algemene anesthesie is onlangs gerapporteerd als zijnde niet alleen veilig, maar misschien ook effectiever dan wanneer uitgevoerd bij een wakkere patiënt.
We stellen een gerandomiseerde prospectieve evaluatie voor van de analgetische werkzaamheid, waarbij de interscalene plexus brachialis blokkade voorafgaand aan de operatie wordt vergeleken met de interscalene plexus brachialis blokkade uitgevoerd na voltooiing van de operatie bij gezonde ASA I en II adolescente patiënten die een unilaterale schouderreconstructie ondergaan op een poliklinische basis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk;
- Het onderwerp is van alle raciale en etnische groepen;
- Het onderwerp is in de leeftijd van 10 jaar tot en met 21 jaar;
- Het onderwerp staat gepland voor het volgende
- Unilaterale schouderreparatie onder algemene anesthesie op poliklinische basis en niet uitgevoerd in combinatie met enige andere chirurgische ingreep;
- Akkoord van de chirurg voor deelname aan de studie.
- De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft ingestemd met een intrascaleenblokkade voor de procedure en de toestemming voor de blokkade is verkregen door een clinicus (MD, DO, CRNA of APN) die bevoegd is om toestemming te verkrijgen en die onafhankelijk is van het onderzoeksteam
- Het onderwerp is de patiëntenclassificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en indien van toepassing heeft de proefpersoon instemming of toestemming gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende chirurgische ingrepen worden gelijktijdig uitgevoerd;
- Het onderwerp is ASA-classificatie > II;
- De proefpersoon heeft reeds bestaande allergieën voor lokale anesthetica;
- De proefpersoon krijgt preoperatief verdoving;
- De proefpersoon heeft een dreigende levensbedreigende aandoening die van invloed is op het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet geschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot reeds bestaande neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preventief interscaleenblok - enkele opname
|
Blokkade van de plexus brachialis interscalen wordt uitgevoerd door het anesthesieteam onder echogeleide met 1 ml/kg (tot een maximum volume van 20 ml) 0,2% ropivacaïne zonder epinefrine.
Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd na de inleiding van de anesthesie, maar voorafgaand aan de start van de operatie.
Anesthesieteamleden die vastbesloten zijn bekwaam te zijn in regionale blokkade, die eerder minimaal tien succesvolle interscalene brachiale plexusblokkades hebben uitgevoerd, zullen de regionale blokkade uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatief interscalene-blok - enkele opname
|
Blokkade van de plexus brachialis interscalen wordt uitgevoerd door het anesthesieteam onder echogeleide met 1 ml/kg (tot een maximum volume van 20 ml) 0,2% ropivacaïne zonder epinefrine.
Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd na voltooiing van de operatie terwijl de patiënt nog steeds onder algemene anesthesie is.
Anesthesieteamleden die vastbesloten zijn bekwaam te zijn in regionale blokkade, die eerder minimaal tien succesvolle interscalene brachiale plexusblokkades hebben uitgevoerd, zullen de regionale blokkade uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Preventief interscaleenblok - katheter
|
Blokkade van de plexus brachialis interscalen wordt uitgevoerd door het anesthesieteam onder echogeleide met 1 ml/kg (tot een maximum volume van 20 ml) 0,2% ropivacaïne zonder epinefrine.
Een continue perifere zenuwkatheter wordt dan onder echogeleide geplaatst voor continue infusie postoperatief.
Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd na de inleiding van de anesthesie, maar voorafgaand aan de start van de operatie.
Anesthesieteamleden die vastbesloten zijn bekwaam te zijn in regionale blokkade, die eerder minimaal tien succesvolle interscalene brachiale plexusblokkades hebben uitgevoerd, zullen de regionale blokkade uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatief interscaleenblok - katheter
|
Blokkade van de plexus brachialis interscalen wordt uitgevoerd door het anesthesieteam onder echogeleide met 1 ml/kg (tot een maximum volume van 20 ml) 0,2% ropivacaïne zonder epinefrine.
Een continue perifere zenuwkatheter wordt dan onder echogeleide geplaatst voor continue infusie postoperatief.
Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd na voltooiing van de operatie terwijl de patiënt nog steeds onder algemene anesthesie is.
Anesthesieteamleden die vastbesloten zijn bekwaam te zijn in regionale blokkade, die eerder minimaal tien succesvolle interscalene brachiale plexusblokkades hebben uitgevoerd, zullen de regionale blokkade uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnwerkzaamheid van zenuwblokkades
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het primaire resultaat is de ergste pijnscore die is waargenomen in de PACU met behulp van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn door het onderzoekspersoneel tijdens het eerste postoperatieve uur.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .