- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02666118
Effekten av nerveblokkade utført før kirurgisk intervensjon versus etter kirurgisk intervensjon
1. april 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomisert prospektiv sammenligning av smertestillende effekt av perifer nerveblokade utført før kirurgisk intervensjon versus etter kirurgisk skulderreparasjon
Nerveblokker, eller smertestillende medisiner injisert ved siden av nerven mens pasienter sover, brukes ofte til smertebehandling etter skulderkirurgi og anses som svært effektive for å redusere postoperativ smerte.
Det er flere forskjellige måter å gi en nerveblokk på.
Alle er effektive og trygge.
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en av de tilgjengelige måtene å gi en nerveblokk er mer effektiv enn de andre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interscalene brachial plexus blokade utføres vanligvis for å gi lindring av postoperativ smerte etter kirurgisk skulderreparasjon.
Dette har vist seg å være et pålitelig middel for å redusere de nødvendige dosene av intraoperative og postoperative opiater og effektivt forsinke postoperative smerter, samt fremskynde utskrivningen og øke pasienttilfredsheten.
Nevral blokade har tradisjonelt blitt utført før operasjon med håp om at forebyggende analgesi mest effektivt vil dempe postoperativ smerte.
Nylig har det imidlertid blitt hevdet at sensibilisering for smerte kan tilskrives mange faktorer, ikke bare det nociseptive batteriet forbundet med snitt og påfølgende intraoperative hendelser.
Virkningsvarigheten og effektiviteten til behandlingsmetoden ser derfor ut til å spille en viktigere rolle enn den faktiske tidspunktet for behandlingen som leveres.
Sikkerheten og effekten av å utføre interscalene brachial plexus-blokade under generell anestesi har nylig blitt rapportert som ikke bare trygg, men kanskje mer effektiv enn når den utføres hos en våken pasient.
Vi foreslår en randomisert prospektiv evaluering av den analgetiske effekten ved å sammenligne interscalene brachial plexus-blokade utført før operasjon med interscalene brachial plexus-blokade utført etter fullføring av kirurgi hos friske ASA I og II ungdomspasienter som gjennomgår ensidig skulderrekonstruksjon på poliklinisk basis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne;
- Emnet er av alle rase- og etniske grupper;
- Emnet er alderen 10 år til 21 år (inkludert);
- Emnet er planlagt til følgende
- Unilateral skulderreparasjon under generell anestesi på poliklinisk basis, og ikke utført i forbindelse med andre kirurgiske prosedyrer;
- Avtale fra kirurgen om emnedeltakelse i studien.
- Forsøkspersonen eller den lovlig autoriserte representanten har samtykket til en intraskalablokkering for prosedyren, og samtykket for blokkeringen er innhentet av en kliniker (MD, DO, CRNA eller APN) autorisert til å innhente samtykke som er uavhengig av studieteamet
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) pasientklassifisering I-II;
- Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og når det er hensiktsmessig, har forsøkspersonen gitt samtykke eller samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer utføres samtidig;
- Emnet er ASA-klassifisering > II;
- Personen har allerede eksisterende allergi mot lokalbedøvelse;
- Pasienten får sedasjon preoperativt;
- Personen har en overhengende livstruende tilstand som påvirker evnen til å innhente informert samtykke;
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter hovedforskerens oppfatning ikke ville være egnet for deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset eksisterende nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preemptive Interscalene Block - Enkeltskudd
|
Interscalene brachial plexus blokade vil bli utført av anestesiteamet under ultralydveiledning ved bruk av 1 ml/kg (til et maksimalt volum på 20 ml) 0,2 % ropivakain uten epinefrin.
Regional anestesi vil bli utført etter induksjon av anestesi, men før operasjonsstart.
Medlemmer av anestesiteamet som er fast bestemt på å være dyktige i regional blokade, etter å ha utført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokker tidligere, vil utføre den regionale blokaden.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ Interscalene Block - Enkeltskudd
|
Interscalene brachial plexus blokade vil bli utført av anestesiteamet under ultralydveiledning ved bruk av 1 ml/kg (til et maksimalt volum på 20 ml) 0,2 % ropivakain uten epinefrin.
Regional anestesi vil bli utført etter fullført operasjon med pasienten fortsatt under generell anestesi.
Medlemmer av anestesiteamet som er fast bestemt på å være dyktige i regional blokade, etter å ha utført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokker tidligere, vil utføre den regionale blokaden.
|
|
Aktiv komparator: Preemptive Interscalene Block - Kateter
|
Interscalene brachial plexus blokade vil bli utført av anestesiteamet under ultralydveiledning ved bruk av 1 ml/kg (til et maksimalt volum på 20 ml) 0,2 % ropivakain uten epinefrin.
Et kontinuerlig perifert nervekateter vil da bli plassert under ultralydveiledning for kontinuerlig infusjon postoperativt.
Regional anestesi vil bli utført etter induksjon av anestesi, men før operasjonsstart.
Medlemmer av anestesiteamet som er fast bestemt på å være dyktige i regional blokade, etter å ha utført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokker tidligere, vil utføre den regionale blokaden.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ Interscalene Block - Kateter
|
Interscalene brachial plexus blokade vil bli utført av anestesiteamet under ultralydveiledning ved bruk av 1 ml/kg (til et maksimalt volum på 20 ml) 0,2 % ropivakain uten epinefrin.
Et kontinuerlig perifert nervekateter vil da bli plassert under ultralydveiledning for kontinuerlig infusjon postoperativt.
Regional anestesi vil bli utført etter fullført operasjon med pasienten fortsatt under generell anestesi.
Medlemmer av anestesiteamet som er fast bestemt på å være dyktige i regional blokade, etter å ha utført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokker tidligere, vil utføre den regionale blokaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteeffekt av nerveblokkader
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære utfallet vil være den verste smerteskåren observert i PACU ved bruk av 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) verbal Numerical Rating Scale (NRS) for smerte av studiepersonell i løpet av den første postoperative timen.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .