Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer vor einem chirurgischen Eingriff durchgeführten Nervenblockade im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff

1. April 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierter prospektiver Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer peripheren Nervenblockade, die vor einem chirurgischen Eingriff durchgeführt wurde, im Vergleich zu einer chirurgischen Schulterreparatur

Nervenblockaden oder Schmerzmittel, die neben dem Nerv injiziert werden, während Patienten schlafen, werden häufig zur Schmerzbehandlung nach Schulteroperationen eingesetzt und gelten als hochwirksam bei der Linderung postoperativer Schmerzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine Nervenblockade zu geben. Alle sind wirksam und sicher. Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob eine der verfügbaren Methoden zur Verabreichung einer Nervenblockade wirksamer ist als die anderen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird üblicherweise durchgeführt, um postoperative Schmerzen nach einer chirurgischen Schulterreparatur zu lindern. Dies hat sich als zuverlässiges Mittel erwiesen, um die erforderlichen Dosen von intra- und postoperativen Opiaten zu reduzieren und postoperative Schmerzen effektiv hinauszuzögern sowie die Patientenentlassung zu beschleunigen und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen. Eine neuronale Blockade wurde traditionell vor der Operation durchgeführt, in der Hoffnung, dass eine präventive Analgesie den postoperativen Schmerz am effektivsten lindert. Vor kurzem wurde jedoch argumentiert, dass die Schmerzsensibilisierung vielen Faktoren zugeschrieben werden kann, nicht nur der nozizeptiven Batterie, die mit der Inzision und den nachfolgenden intraoperativen Ereignissen verbunden ist. Die Wirkungsdauer und Wirksamkeit der Behandlungsmodalität scheinen daher eine wichtigere Rolle zu spielen als der tatsächliche Zeitpunkt der durchgeführten Behandlung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade unter Vollnarkose wurde kürzlich als nicht nur sicher, sondern vielleicht auch wirksamer als bei einer Durchführung bei einem wachen Patienten beschrieben. Wir schlagen eine randomisierte prospektive Bewertung der analgetischen Wirksamkeit vor, bei der die interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade vor der Operation mit der interskalenären Plexus-brachialis-Blockade verglichen wird, die nach Abschluss der Operation bei gesunden jugendlichen Patienten mit ASA I und II durchgeführt wird, die sich einer einseitigen Schulterrekonstruktion auf ambulanter Basis unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich;
  • Das Thema ist von jeder Rasse und ethnischen Gruppe;
  • Das Thema ist Alter 10 Jahre bis 21 Jahre (einschließlich);
  • Das Thema ist wie folgt geplant
  • Einseitige Schulterkorrektur unter Vollnarkose ambulant und nicht in Verbindung mit anderen chirurgischen Eingriffen;
  • Zustimmung des Chirurgen zur Studienteilnahme.
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat einer intraskalenösen Blockierung für das Verfahren zugestimmt und die Zustimmung für die Blockierung wurde von einem Kliniker (MD, DO, CRNA oder APN) eingeholt, der zur Einholung der Zustimmung berechtigt und vom Studienteam unabhängig ist
  • Das Thema ist die Patientenklassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, und gegebenenfalls hat der Proband seine Zustimmung oder Zustimmung zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig werden weitere chirurgische Eingriffe durchgeführt;
  • Das Thema ist ASA-Klassifikation > II;
  • Das Subjekt hat bereits bestehende Allergien gegen Lokalanästhetika;
  • Das Subjekt erhält präoperativ eine Sedierung;
  • Das Subjekt hat einen unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen;
  • Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine vorbestehende Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präventiver Interskalenblock – Einzelschuss
Verfahren: Präventiver Interskalenblock – Einzelschuss
Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird vom Anästhesieteam unter Ultraschallführung mit 1 ml/kg (bis zu einem maximalen Volumen von 20 ml) 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt. Die Regionalanästhesie wird nach Einleitung der Narkose, aber vor Beginn der Operation durchgeführt. Mitglieder des Anästhesieteams, von denen festgestellt wurde, dass sie in der regionalen Blockade kompetent sind und zuvor mindestens zehn erfolgreiche Interskalenus-Bruchplexus-Blöcke durchgeführt haben, werden die regionale Blockade durchführen.
Aktiver Komparator: Postoperativer interskalenöser Block – Single Shot
Verfahren: Postoperativer interskalenöser Block – Single Shot
Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird vom Anästhesieteam unter Ultraschallführung mit 1 ml/kg (bis zu einem maximalen Volumen von 20 ml) 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt. Eine Regionalanästhesie wird nach Abschluss der Operation durchgeführt, wobei der Patient noch in Vollnarkose ist. Mitglieder des Anästhesieteams, von denen festgestellt wurde, dass sie in der regionalen Blockade kompetent sind und zuvor mindestens zehn erfolgreiche Interskalenus-Bruchplexus-Blöcke durchgeführt haben, werden die regionale Blockade durchführen.
Aktiver Komparator: Präventive interskalenäre Blockade – Katheter
Verfahren: Präventive interskalenäre Blockade – Katheter
Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird vom Anästhesieteam unter Ultraschallführung mit 1 ml/kg (bis zu einem maximalen Volumen von 20 ml) 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt. Anschließend wird unter Ultraschallkontrolle ein kontinuierlicher peripherer Nervenkatheter zur postoperativen Dauerinfusion gelegt. Die Regionalanästhesie wird nach Einleitung der Narkose, aber vor Beginn der Operation durchgeführt. Mitglieder des Anästhesieteams, von denen festgestellt wurde, dass sie in der regionalen Blockade kompetent sind und zuvor mindestens zehn erfolgreiche Interskalenus-Bruchplexus-Blöcke durchgeführt haben, werden die regionale Blockade durchführen.
Aktiver Komparator: Postoperative Skalenusblockade – Katheter
Verfahren: Postoperative Skalenusblockade – Katheter
Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird vom Anästhesieteam unter Ultraschallführung mit 1 ml/kg (bis zu einem maximalen Volumen von 20 ml) 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt. Anschließend wird unter Ultraschallkontrolle ein kontinuierlicher peripherer Nervenkatheter zur postoperativen Dauerinfusion gelegt. Eine Regionalanästhesie wird nach Abschluss der Operation durchgeführt, wobei der Patient noch in Vollnarkose ist. Mitglieder des Anästhesieteams, von denen festgestellt wurde, dass sie in der regionalen Blockade kompetent sind und zuvor mindestens zehn erfolgreiche Interskalenus-Bruchplexus-Blöcke durchgeführt haben, werden die regionale Blockade durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwirksamkeit von Nervenblockaden
Zeitfenster: 60 Minuten
Das primäre Ergebnis ist der schlimmste Schmerzwert, der in der PACU beobachtet wird, wobei eine verbale numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) für Schmerzen durch das Studienpersonal während der ersten postoperativen Stunde verwendet wird.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren