Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady nerwów wykonanej przed interwencją chirurgiczną a po interwencji chirurgicznej

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowane prospektywne porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwów obwodowych wykonanej przed interwencją chirurgiczną w porównaniu z operacją plastyczną barku

Blokady nerwowe lub leki przeciwbólowe wstrzykiwane obok nerwu podczas snu pacjenta są powszechnie stosowane w leczeniu bólu po operacji barku i są uważane za bardzo skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Istnieje kilka różnych sposobów podania blokady nerwu. Wszystkie są skuteczne i bezpieczne. Celem tych badań jest ustalenie, czy jeden z dostępnych sposobów podania blokady nerwu jest skuteczniejszy niż pozostałe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada splotu ramiennego między pochyłym jest powszechnie wykonywana w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po chirurgicznej naprawie barku. Okazało się, że jest to niezawodny sposób na zmniejszenie wymaganych dawek śródoperacyjnych i pooperacyjnych opiatów oraz skuteczne opóźnienie bólu pooperacyjnego, a także przyspieszenie wypisu pacjenta i zwiększenie satysfakcji pacjenta. Blokada nerwowa była tradycyjnie wykonywana przed operacją z nadzieją, że zapobiegawcza analgezja najskuteczniej złagodzi ból pooperacyjny. Ostatnio jednak argumentowano, że uczulenie na ból można przypisać wielu czynnikom, nie tylko baterii nocyceptywnej związanej z nacięciem i późniejszymi zdarzeniami śródoperacyjnymi. Wydaje się zatem, że czas działania i skuteczność metody leczenia odgrywają ważniejszą rolę niż rzeczywisty czas zastosowanego leczenia. Ostatnio doniesiono, że bezpieczeństwo i skuteczność wykonywania blokady splotu ramiennego między pochwą w znieczuleniu ogólnym jest nie tylko bezpieczna, ale być może bardziej skuteczna niż blokada wykonywana u przytomnego pacjenta. Proponujemy randomizowaną, prospektywną ocenę skuteczności przeciwbólowej, porównując blokadę splotu ramiennego wykonaną przed operacją z blokadą splotu ramiennego wykonaną po zakończeniu operacji u zdrowych nastolatków ASA I i II poddawanych jednostronnej rekonstrukcji barku w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta;
  • Tematem są dowolne grupy rasowe i etniczne;
  • Podmiot jest w wieku od 10 do 21 lat (włącznie);
  • Temat zaplanowano na godz
  • Jednostronna naprawa barku w znieczuleniu ogólnym w trybie ambulatoryjnym i niewykonywana w połączeniu z innymi zabiegami chirurgicznymi;
  • Zgoda chirurga na udział pacjenta w badaniu.
  • Osoba badana lub jej przedstawiciel ustawowy wyraził zgodę na wykonanie blokady wewnątrz pochyłej w celu wykonania zabiegu, a zgoda na blokadę została uzyskana przez uprawnionego do uzyskania zgody lekarza (MD, DO, CRNA lub APN) niezależnego od zespołu badawczego
  • Tematem jest kategoria pacjenta I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, a w stosownych przypadkach uczestnik wyraził zgodę lub zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Równolegle wykonywane są dodatkowe zabiegi chirurgiczne;
  • Przedmiotem jest klasyfikacja ASA > II;
  • podmiot ma wcześniej istniejące alergie na miejscowe środki znieczulające;
  • Pacjent otrzymuje środek uspokajający przed operacją;
  • pacjent ma stan bezpośredniego zagrożenia życia, który wpływa na zdolność do uzyskania świadomej zgody;
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza nie byłby odpowiedni do udziału w badaniu, w tym między innymi istniejącą wcześniej neuropatię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preemptive Interscalene Block - Single Shot
Procedura: Preemptive Interscalene Block - Single Shot
Blokada splotu ramiennego między pochyłym zostanie wykonana przez zespół anestezjologiczny pod kontrolą USG z użyciem 1 ml/kg (do objętości maksymalnej 20 ml) 0,2% ropiwakainy bez epinefryny. Znieczulenie regionalne zostanie wykonane po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji. Blokadę regionalną będą wykonywać członkowie zespołu anestezjologicznego, którzy są biegli w wykonywaniu blokady regionalnej, po wykonaniu co najmniej dziesięciu udanych blokad splotu ramiennego między pochyłego.
Aktywny komparator: Pooperacyjna blokada międzykostna - pojedynczy strzał
Procedura: Pooperacyjna blokada międzykostna — pojedynczy strzał
Blokada splotu ramiennego między pochyłym zostanie wykonana przez zespół anestezjologiczny pod kontrolą USG z użyciem 1 ml/kg (do objętości maksymalnej 20 ml) 0,2% ropiwakainy bez epinefryny. Znieczulenie regionalne zostanie wykonane po zakończeniu operacji, gdy pacjent jest jeszcze w znieczuleniu ogólnym. Blokadę regionalną będą wykonywać członkowie zespołu anestezjologicznego, którzy są biegli w wykonywaniu blokady regionalnej, po wykonaniu co najmniej dziesięciu udanych blokad splotu ramiennego między pochyłego.
Aktywny komparator: Zapobiegawcza blokada międzykostna — cewnik
Procedura: Zapobiegawcza blokada międzykostna — cewnik
Blokada splotu ramiennego między pochyłym zostanie wykonana przez zespół anestezjologiczny pod kontrolą USG z użyciem 1 ml/kg (do objętości maksymalnej 20 ml) 0,2% ropiwakainy bez epinefryny. Ciągły cewnik do nerwów obwodowych zostanie następnie umieszczony pod kontrolą USG w celu ciągłego wlewu po operacji. Znieczulenie regionalne zostanie wykonane po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji. Blokadę regionalną będą wykonywać członkowie zespołu anestezjologicznego, którzy są biegli w wykonywaniu blokady regionalnej, po wykonaniu co najmniej dziesięciu udanych blokad splotu ramiennego między pochyłego.
Aktywny komparator: Pooperacyjna blokada międzykostna - cewnik
Procedura: Pooperacyjna blokada międzykostna - cewnik
Blokada splotu ramiennego między pochyłym zostanie wykonana przez zespół anestezjologiczny pod kontrolą USG z użyciem 1 ml/kg (do objętości maksymalnej 20 ml) 0,2% ropiwakainy bez epinefryny. Ciągły cewnik do nerwów obwodowych zostanie następnie umieszczony pod kontrolą USG w celu ciągłego wlewu po operacji. Znieczulenie regionalne zostanie wykonane po zakończeniu operacji, gdy pacjent jest jeszcze w znieczuleniu ogólnym. Blokadę regionalną będą wykonywać członkowie zespołu anestezjologicznego, którzy są biegli w wykonywaniu blokady regionalnej, po wykonaniu co najmniej dziesięciu udanych blokad splotu ramiennego między pochyłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa blokad nerwów
Ramy czasowe: 60 minut
Pierwszorzędowym wynikiem będzie najgorszy wynik bólu zaobserwowany w PACU przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny (NRS) bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) przez personel badawczy w pierwszej godzinie po operacji.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj