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Efficacia del blocco nervoso eseguito prima dell'intervento chirurgico rispetto a quello successivo all'intervento chirurgico

Confronto prospettico randomizzato dell'efficacia analgesica del blocco dei nervi periferici eseguito prima dell'intervento chirurgico rispetto alla riparazione chirurgica della spalla

I blocchi nervosi, o farmaci antidolorifici iniettati accanto al nervo mentre i pazienti dormono, sono comunemente usati per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla e sono considerati altamente efficaci nel ridurre il dolore post-operatorio. Esistono diversi modi per dare un blocco nervoso. Tutti sono efficaci e sicuri. Lo scopo di questa ricerca è determinare se uno dei modi disponibili per dare un blocco nervoso è più efficace degli altri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del plesso brachiale interscalenico viene comunemente eseguito per fornire sollievo dal dolore postoperatorio dopo la riparazione chirurgica della spalla. Questo ha dimostrato di essere un mezzo affidabile per ridurre le dosi richieste di oppiacei intraoperatori e postoperatori e ritardare efficacemente il dolore postoperatorio, oltre ad accelerare la dimissione del paziente e aumentare la soddisfazione del paziente. Il blocco neurale è stato tradizionalmente eseguito prima dell'intervento chirurgico con la speranza che l'analgesia preventiva riduca in modo più efficace il dolore postoperatorio. Recentemente, tuttavia, è stato sostenuto che la sensibilizzazione al dolore può essere attribuita a molti fattori, non solo alla batteria nocicettiva associata all'incisione e ai successivi eventi intraoperatori. La durata dell'azione e l'efficacia della modalità di trattamento sembrano quindi svolgere un ruolo più importante rispetto ai tempi effettivi del trattamento erogato. La sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione del blocco del plesso brachiale interscalenico in anestesia generale è stata recentemente segnalata come non solo sicura, ma forse più efficace rispetto a quando eseguita in un paziente sveglio. Proponiamo una valutazione prospettica randomizzata dell'efficacia analgesica confrontando il blocco del plesso brachiale interscalenico eseguito prima dell'intervento chirurgico con il blocco del plesso brachiale interscalenico eseguito dopo il completamento dell'intervento chirurgico in pazienti adolescenti sani ASA I e II sottoposti a ricostruzione unilaterale della spalla in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina;
  • Il soggetto è di qualsiasi razza ed etnia;
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 10 e 21 anni (inclusi);
  • L'argomento è previsto per quanto segue
  • Riparazione unilaterale della spalla in anestesia generale su base ambulatoriale e non eseguita in combinazione con altre procedure chirurgiche;
  • Accordo del chirurgo per la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha acconsentito a un blocco intrascalenico per la procedura e il consenso per il blocco è stato ottenuto da un medico (MD, DO, CRNA o APN) autorizzato a ottenere il consenso che è indipendente dal gruppo di studio
  • Il soggetto è la classificazione dei pazienti I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso o il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori procedure chirurgiche vengono eseguite contemporaneamente;
  • Il soggetto è di classificazione ASA > II;
  • Il soggetto presenta allergie preesistenti agli anestetici locali;
  • Il soggetto riceve la sedazione prima dell'intervento;
  • Il soggetto ha una condizione di pericolo di vita imminente che influisce sulla capacità di ottenere il consenso informato;
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe adatta per la partecipazione allo studio, inclusa ma non limitata la neuropatia preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco preventivo interscalenico - Colpo singolo
Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina. L'anestesia regionale verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
Comparatore attivo: Blocco interscalenico postoperatorio - Colpo singolo
Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina. L'anestesia regionale verrà eseguita dopo il completamento dell'intervento chirurgico con il paziente ancora in anestesia generale. I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
Comparatore attivo: Blocco interscalenico preventivo - Catetere
Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina. Un catetere continuo del nervo periferico verrà quindi posizionato sotto guida ecografica per l'infusione continua postoperatoria. L'anestesia regionale verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
Comparatore attivo: Blocco interscalenico postoperatorio - Catetere
Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina. Un catetere continuo del nervo periferico verrà quindi posizionato sotto guida ecografica per l'infusione continua postoperatoria. L'anestesia regionale verrà eseguita dopo il completamento dell'intervento chirurgico con il paziente ancora in anestesia generale. I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dolore dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: 60 minuti
L'esito primario sarà il peggior punteggio del dolore osservato nel PACU utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) verbale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) per il dolore da parte del personale dello studio durante la prima ora post-operatoria.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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