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外科的介入前と外科的介入後の神経遮断の有効性

外科的介入の前に行われた末梢神経遮断の鎮痛効果と肩の外科的修復後の鎮痛効果のランダム化された前向き比較

神経ブロック、または患者が眠っている間に神経の隣に注射される鎮痛薬は、肩の手術後の痛みの管理に一般的に使用され、術後の痛みを軽減するのに非常に効果的であると考えられています. 神経ブロックを行う方法はいくつかあります。 すべて効果的で安全です。 この研究の目的は、利用可能な神経ブロックの方法の 1 つが他の方法よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

斜角筋間腕神経叢遮断は、肩の外科的修復後の術後の痛みを軽減するために一般的に行われます。 これは、術中および術後のアヘン剤の必要量を減らし、術後の痛みを効果的に遅らせ、患者の退院を早め、患者の満足度を高める信頼できる手段であることが証明されています。 神経遮断は伝統的に、先制鎮痛が最も効果的に術後の痛みを軽減することを期待して、手術前に行われてきました。 しかし、最近では、痛みに対する感作は、切開およびその後の術中イベントに関連する侵害受容バッテリーだけでなく、多くの要因に起因する可能性があると主張されています。 したがって、治療モダリティの作用の持続時間および有効性は、実際の治療のタイミングよりも重要な役割を果たしているようです。 全身麻酔下で斜角筋間腕神経叢遮断を行うことの安全性と有効性は、安全であるだけでなく、覚醒している患者で行う場合よりもおそらく効果的であると最近報告されています。 手術前に行われた斜角筋間腕神経叢遮断と、手術の完了後に行われた斜角筋間腕神経叢遮断を比較した鎮痛効果のランダム化された前向き評価を提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は男性または女性です。
  • 主題は、あらゆる人種および民族グループのものです。
  • 対象年齢は 10 歳から 21 歳までです。
  • 対象は以下の予定です
  • 外来患者ベースの全身麻酔下での片側の肩の修復であり、他の外科的処置と組み合わせて実施されていない。
  • 研究への被験者の参加に対する外科医の同意。
  • 被験者または法的に認可された代表者は、手順の斜角筋ブロックに同意しており、ブロックの同意は、研究チームから独立した同意を得る権限を与えられた臨床医(MD、DO、CRNAまたはAPN)によって得られています
  • 主題は、米国麻酔学会 (ASA) の患者分類 I-II です。
  • 被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、適切な場合、被験者は同意または参加への同意を与えています。

除外基準:

  • 追加の外科的処置が同時に行われています。
  • 主題は ASA 分類 > II です。
  • 被験者には局所麻酔薬に対する既存のアレルギーがあります。
  • 被験者は術前に鎮静を受ける。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを得る能力に影響を与える差し迫った生命を脅かす状態にある;
  • 被験者は、主任研究者の意見では、既存の神経障害を含むがこれに限定されない研究への参加に適していない他の状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:先制斜角筋ブロック - シングルショット
斜角筋間腕神経叢遮断は、エピネフリンを含まない 0.2% ロピバカイン 1 ml/kg (最大容量 20 ml) を利用して、超音波ガイド下で麻酔チームによって実行されます。 局所麻酔は、麻酔導入後、手術開始前に行います。 地域封鎖に熟練していると判断された麻酔チームのメンバーは、以前に少なくとも 10 回の斜角筋間腕神経叢ブロックを成功させており、地域封鎖を行っています。
アクティブコンパレータ:術後斜角筋ブロック - シングルショット
斜角筋間腕神経叢遮断は、エピネフリンを含まない 0.2% ロピバカイン 1 ml/kg (最大容量 20 ml) を利用して、超音波ガイド下で麻酔チームによって実行されます。 局所麻酔は、患者がまだ全身麻酔下にある手術の完了後に行われます。 地域封鎖に熟練していると判断された麻酔チームのメンバーは、以前に少なくとも 10 回の斜角筋間腕神経叢ブロックを成功させており、地域封鎖を行っています。
アクティブコンパレータ:予防的斜角筋間ブロック - カテーテル
斜角筋間腕神経叢遮断は、エピネフリンを含まない 0.2% ロピバカイン 1 ml/kg (最大容量 20 ml) を利用して、超音波ガイド下で麻酔チームによって実行されます。 連続末梢神経カテーテルは、術後の連続注入のために超音波ガイド下に配置されます。 局所麻酔は、麻酔導入後、手術開始前に行います。 地域封鎖に熟練していると判断された麻酔チームのメンバーは、以前に少なくとも 10 回の斜角筋間腕神経叢ブロックを成功させており、地域封鎖を行っています。
アクティブコンパレータ:術後斜角筋ブロック - カテーテル
斜角筋間腕神経叢遮断は、エピネフリンを含まない 0.2% ロピバカイン 1 ml/kg (最大容量 20 ml) を利用して、超音波ガイド下で麻酔チームによって実行されます。 連続末梢神経カテーテルは、術後の連続注入のために超音波ガイド下に配置されます。 局所麻酔は、患者がまだ全身麻酔下にある手術の完了後に行われます。 地域封鎖に熟練していると判断された麻酔チームのメンバーは、以前に少なくとも 10 回の斜角筋間腕神経叢ブロックを成功させており、地域封鎖を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経遮断の鎮痛効果
時間枠:60分
主要な結果は、PACU で観察された最悪の疼痛スコアであり、手術後の最初の 1 時間に研究スタッフが痛みに対して 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの口頭数値評価尺度 (NRS) を使用します。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Mecoli, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0486

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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