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자궁암과 복압성 요실금의 치료 (CUTI)

2018년 10월 1일 업데이트: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island

자궁내막암과 SUI의 동시 치료는 QOL, 정서적 및 신체적 건강을 개선하고 환자와 의료 시스템 모두의 비용을 줄일 수 있습니다. 자궁내막암 진단 시 여성은 산부인과 전문의 및/또는 부인과 종양 전문의의 평가를 받을 뿐만 아니라 대다수가 진단 후 몇 주 이내에 수술을 받게 됩니다. 따라서, 요실금을 쉽게 식별할 수 있고 의뢰가 이루어지며 동시 수술이 수행될 수 있습니다. 이것은 환자가 두 번의 수술을 받지 않게 하고, SUI 증상과 관련된 감정적 고통을 줄이고, 환자의 SUI와 관련된 비용을 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 동시 수술을 받은 자궁내막암 및 SUI가 있는 여성과 동시 수술을 받지 않은 여성의 삶의 질과 임상 결과를 비교할 것입니다. 우리가 제안한 연구 결과는 동시 자궁내막암 및 SUI 수술 수행의 위험과 이점에 관한 증거를 포함하여 여성과 임상의가 SUI 치료에 관한 결정을 내리는 데 필요한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

556

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    - Women & Infants Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 복합 비정형 비대증 또는 신체 검사 및/또는 영상에 기반한 임상 1기 또는 2기 자궁내막암 환자에게 접근합니다.

설명

포함 기준:

여성은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
1. 임상 1기 또는 2기(자궁에 국한된 질병) 자궁내막 암종 또는 복합 비정형 증식증
2. "기침, 재채기, 뛰거나 웃을 때 소변을 흘린 적이 있습니까?"라는 선별 질문에 예라고 대답하십시오. 복합비정형비대증(CAH)이 있는 여성을 포함할 것입니다. 왜냐하면 이 여성의 40%는 수술 당시 자궁내막암이 확인되었고 CAH의 위험 요인은 임상 1기 및 2기 자궁내막암과 동일하기 때문입니다.

제외 기준:

여성은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
1. 임상 3기 및 4기 자궁내막암
2. 이전 골반 방사선 요법
3. 방광질 누공
4. 요도 질 누공.
방광질루 또는 요도질루가 있는 여성은 중요도 슬링을 배치할 때 감염 위험이 있으므로 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월	이 연구의 목적은 SUI와 자궁내막암 수술을 동시에 받은 자궁내막암과 SUI를 가진 여성과 그렇지 않은 여성의 삶의 질을 비교하는 것입니다.	수술 전 ~ 수술 후 12개월
성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. 기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월	동시 수술을 받은 자궁내막암 및 SUI가 있는 여성의 성기능을 암 수술만 받은 여성과 비교하십시오. 성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. 성기능의 6개 영역(욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증)을 평가하는 19개 항목 도구입니다.	수술 전 ~ 수술 후 12개월
임상 결과 - 수술 시간 기간: 수술 당일 등록	동시 수술을 받은 자궁내막암 및 SUI가 있는 여성과 암 수술만 받은 여성의 임상 결과를 병원 기록을 사용하여 수술까지의 시간(예: 일수)을 측정하여 비교합니다. 수술 예상 시간은 등록 초기 날짜부터 문서화된 수술 날짜까지 측정하여 최대 12주까지 평가됩니다.	수술 당일 등록
임상 결과 - 수술 결과 기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월	자궁내막암 및 SUI 동시 수술을 받은 여성과 수술 중 부상 또는 합병증 등의 수술적 결과를 병원 기록을 통해 검토하여 암 수술만 받은 여성의 임상적 결과를 비교한다.	수술 전 ~ 수술 후 12개월
임상 결과 - 수술 후 합병증 기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월	자궁내막암 및 SUI 동시 수술을 받은 여성과 암 수술만 받은 여성의 수술 후 합병증을 비교하여 임상적 결과를 비교한다. 우리는 CTCAE v4.0에 의해 평가된 모든 치료 관련 부작용을 문서화할 것입니다. 우리는 병원 기록을 사용할 것입니다.	수술 전 ~ 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
슬링 컴플리케이션 기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월	병원 기록을 사용하여 슬링 배치 후 방사선을 받은 여성과 방사선을 받지 않은 여성의 중요도 슬링 합병증 비율을 비교합니다.	수술 전 ~ 수술 후 12개월
수술 후 통증 기간: 수술 후 입원 1일차	또한 Modified Brief Pain Inventory(BPI) 척도를 사용하여 수술 후 통증을 측정합니다.	수술 후 입원 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

협력자

University of Alabama at Birmingham

Hartford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨