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Câncer do Útero e Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (CUTI)

1 de outubro de 2018 atualizado por: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island

O tratamento concomitante de câncer de endométrio e IUE pode melhorar a qualidade de vida, a saúde emocional e física e diminuir os custos para os pacientes e para o sistema de saúde. No momento do diagnóstico de câncer de endométrio, não apenas as mulheres são avaliadas por um ginecologista e/ou oncologista ginecológico, mas a maioria será submetida a cirurgia semanas após o diagnóstico. Assim, a incontinência urinária pode ser facilmente identificada, um encaminhamento feito e a cirurgia concomitante realizada. Isso pouparia o paciente de duas cirurgias, diminuiria o sofrimento emocional associado aos sintomas da IUE, diminuiria os custos associados à IUE para o paciente e possivelmente melhoraria a qualidade de vida geral. O estudo proposto irá comparar a qualidade de vida e os resultados clínicos entre mulheres com câncer de endométrio e IUE submetidas à cirurgia concomitante com mulheres não submetidas à cirurgia concomitante. Os resultados de nossa pesquisa proposta fornecerão informações valiosas necessárias para mulheres e médicos tomarem decisões sobre o tratamento da IUE, incluindo evidências sobre os riscos e benefícios da realização concomitante de câncer de endométrio e cirurgia de IUE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão abordadas pacientes com hiperplasia atípica complexa recém-diagnosticada ou câncer de endométrio em estágio clínico 1 ou 2 com base no exame físico e/ou imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres serão elegíveis se tiverem:
1. estágio clínico 1 ou 2 (doença confinada ao útero) carcinoma endometrial ou hiperplasia atípica complexa
2. responda sim a uma pergunta de triagem: "Você perde urina quando tosse, espirra, pula ou ri?" Incluiremos mulheres com hiperplasia atípica complexa (HAC) porque 40% dessas mulheres terão um câncer de endométrio identificado no momento da cirurgia e os fatores de risco são os mesmos para HAC e para câncer de endométrio em estágio clínico 1 e 2

Critério de exclusão:

As mulheres serão excluídas se tiverem
1. câncer de endométrio estágio clínico 3 e 4
2. radioterapia pélvica prévia
3. fístula vesicovaginal
4. fístula uretrovaginal.
Excluímos mulheres com fístula vesicovaginal ou uretrovaginal devido ao risco de infecção ao colocar um sling uretral médio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de vida Prazo: Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório	O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida entre mulheres com câncer de endométrio e IUE submetidas a IUE e cirurgia de câncer de endométrio simultaneamente com mulheres não submetidas.	Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório
A função sexual será medida usando o índice de função sexual feminina (FSFI) Prazo: Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório	Comparar a função sexual de mulheres com câncer de endométrio e IUE submetidas a cirurgia concomitante com mulheres submetidas apenas a cirurgia oncológica. A função sexual será medida usando o índice de função sexual feminina (FSFI). É um instrumento de 19 itens que avalia 6 domínios da função sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.	Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório
Resultados Clínicos - Tempo para a Cirurgia Prazo: Inscrição no Dia da Cirurgia	Comparar os resultados clínicos de mulheres com câncer de endométrio e IUE submetidas a cirurgia concomitante com mulheres submetidas apenas a cirurgia oncológica, medindo o tempo até a cirurgia (ou seja: número de dias) usando registros hospitalares. O tempo estimado para a cirurgia será avaliado até 12 semanas, medindo desde a data inicial de inscrição até a data da cirurgia documentada.	Inscrição no Dia da Cirurgia
Resultados Clínicos - Resultados Cirúrgicos Prazo: Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório	Comparar os resultados clínicos de mulheres com câncer de endométrio e IUE submetidas a cirurgia concomitante com mulheres submetidas apenas a cirurgia oncológica examinando os resultados cirúrgicos, como lesões intraoperatórias ou complicações, usando registros hospitalares.	Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório
Resultados Clínicos - Complicações Pós-Operatórias Prazo: Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório	Comparar os resultados clínicos de mulheres com câncer de endométrio e IUE submetidas a cirurgia concomitante com mulheres submetidas a cirurgia de câncer apenas examinando as complicações pós-operatórias. Documentaremos quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0. Usaremos registros hospitalares.	Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicações da funda Prazo: Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório	Comparar a taxa de complicações do sling miduretral entre mulheres que receberam radiação após a colocação do sling com mulheres que não receberam radiação usando registros hospitalares.	Pré-operatório até 12 meses de pós-operatório
Dor pós-operatória Prazo: 1º dia no hospital após a cirurgia	Também mediremos a dor pós-operatória, usando a escala modificada do Brief Pain Inventory (BPI).	1º dia no hospital após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação