- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667431
Livmodercancer och behandling av ansträngningsurininkontinens (CUTI)
1 oktober 2018 uppdaterad av: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Samtidig behandling av endometriecancer och SUI kan förbättra QOL, emotionell och fysisk hälsa och minska kostnaderna för både patienter och hälso- och sjukvården.
Vid tidpunkten för diagnosen endometriecancer utvärderas inte bara kvinnor av en gynekolog och/eller en gynekologisk onkolog, utan majoriteten kommer att genomgå operation inom några veckor efter diagnosen.
Således kunde urininkontinens lätt identifieras, en remiss göras och samtidig operation utföras.
Detta skulle bespara patienten två operationer, minska den känslomässiga ångest som är förknippad med SUI-symtom, minska kostnaderna för patienten med SUI och möjligen förbättra den övergripande livskvaliteten.
Den föreslagna studien kommer att jämföra livskvalitet och kliniska resultat bland kvinnor med endometriecancer och SUI som opereras samtidigt med kvinnor som inte opereras samtidigt.
Resultaten av vår föreslagna forskning kommer att ge värdefull information som är nödvändig för kvinnor och läkare för att fatta beslut angående behandling av SUI, inklusive bevis angående riskerna och fördelarna med att utföra samtidig endometriecancer och SUI-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
556
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nyligen diagnostiserad komplex atypisk hyperplasi eller klinisk stadium 1 eller 2 endometriecancer baserat på fysisk undersökning och/eller avbildning kommer att kontaktas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor kommer att vara berättigade om de har:
- kliniskt stadium 1 eller 2 (sjukdom begränsad till livmodern) endometriekarcinom eller komplex atypisk hyperplasi
- svara ja på en screeningfråga: "Läcker du någon gång urin när du hostar, nyser, hoppar eller skrattar?" Vi kommer att inkludera kvinnor med komplex atypisk hyperplasi (CAH) eftersom 40 % av dessa kvinnor kommer att ha en endometriecancer identifierad vid operationstillfället och riskfaktorerna är desamma för CAH som de är för endometriecancer i klinisk stadium 1 och 2
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas om de har
- klinisk stadium 3 och 4 endometriecancer
- tidigare bäckenstrålbehandling
- vesikovaginal fistel
- uretrovaginal fistel.
- Vi utesluter kvinnor med vesikovaginal fistel eller uretrovaginal fistel på grund av infektionsrisken vid placering av en midurethral sele.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Syftet med denna studie är att jämföra livskvalitet bland kvinnor med endometriecancer och SUI som genomgår SUI och endometriecanceroperation samtidigt med kvinnor som inte gör det.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
|
Sexuell funktion kommer att mätas med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Jämför den sexuella funktionen hos kvinnor med endometriecancer och SUI som opereras samtidigt med kvinnor som endast genomgår cancer.
Sexuell funktion kommer att mätas med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI).
Det är ett instrument med 19 artiklar som bedömer sex domäner av sexuell funktion: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
|
Kliniska resultat - Dags för operation
Tidsram: Anmälan till operationsdagen
|
Jämför de kliniska resultaten för kvinnor med endometriecancer och SUI som har samtidig operation med kvinnor som endast genomgår canceroperation, genom att mäta tiden till operation (dvs. antal dagar) med hjälp av sjukhusjournaler.
Den beräknade tiden till operation kommer att bedömas upp till 12 veckor, mätt från första inskrivningsdatum till datum för dokumenterat operationsdatum.
|
Anmälan till operationsdagen
|
|
Kliniska resultat- Kirurgiska resultat
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Jämför de kliniska resultaten för kvinnor med endometriecancer och SUI som opereras samtidigt med kvinnor som genomgår en canceroperation endast genom att undersöka kirurgiska utfall såsom intraoperativa skador eller komplikationer med hjälp av sjukhusjournaler.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
|
Kliniska resultat - Postoperativa komplikationer
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Jämför de kliniska resultaten av kvinnor med endometriecancer och SUI som har samtidig operation med kvinnor som har cancerkirurgi endast genom att undersöka postoperativa komplikationer.
Vi kommer att dokumentera alla behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0.
Vi kommer att använda sjukhusjournaler.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slingkomplikationer
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Jämför frekvensen av midurethral slingkomplikationer bland kvinnor som fick strålning efter seleplacering med kvinnor som inte fick strålning med hjälp av sjukhusjournaler.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1 på sjukhus efter operation
|
Vi kommer också att mäta postoperativ smärta med hjälp av den modifierade BPI-skalan (Brief Pain Inventory).
|
Dag 1 på sjukhus efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Endometriella neoplasmer
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Uterina neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 823303-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .