Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак матки и лечение стрессового недержания мочи (CUTI)

1 октября 2018 г. обновлено: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Одновременное лечение рака эндометрия и СНМ может улучшить качество жизни, эмоциональное и физическое здоровье и снизить затраты как для пациентов, так и для системы здравоохранения. Во время диагностики рака эндометрия женщины не только проходят обследование у гинеколога и/или гинеколога-онколога, но и большинству из них предстоит хирургическое вмешательство в течение нескольких недель после постановки диагноза. Таким образом, недержание мочи можно было легко идентифицировать, направить к врачу и провести одновременную операцию. Это избавит пациента от двух операций, уменьшит эмоциональный дистресс, связанный с симптомами СНМ, уменьшит затраты пациента, связанные с СНМ, и, возможно, улучшит общее качество жизни. В предлагаемом исследовании будут сравниваться качество жизни и клинические исходы у женщин с раком эндометрия и СНМ, перенесших одновременную операцию, с женщинами, которым не проводилась параллельная операция. Результаты предлагаемого нами исследования предоставят ценную информацию, необходимую женщинам и клиницистам для принятия решений относительно лечения СНМ, включая данные о рисках и преимуществах одновременного проведения операции по поводу рака эндометрия и СНМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Women & Infants Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированной сложной атипической гиперплазией или клиническим раком эндометрия 1 или 2 стадии на основании физического осмотра и / или визуализации будут подходить.

Описание

Критерии включения:

Женщины будут иметь право, если они имеют:
1. клиническая стадия 1 или 2 (заболевание ограничено маткой) карцинома эндометрия или комплексная атипическая гиперплазия
2. ответьте утвердительно на один контрольный вопрос: «Вы когда-нибудь выделяли мочу при кашле, чихании, прыжках или смехе?» Мы будем включать женщин со сложной атипической гиперплазией (CAH), потому что у 40% этих женщин рак эндометрия будет выявлен во время операции, а факторы риска для CAH такие же, как и для рака эндометрия 1 и 2 клинической стадии.

Критерий исключения:

Женщины будут исключены, если они
1. клиническая стадия 3 и 4 рака эндометрия
2. предшествующая лучевая терапия таза
3. пузырно-влагалищный свищ
4. уретро-влагалищный свищ.
Мы исключаем женщин с пузырно-влагалищным свищом или уретро-влагалищным свищом из-за риска инфицирования при наложении среднеуретрального слинга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции	Целью данного исследования является сравнение качества жизни женщин с раком эндометрия и СНМ, которые перенесли СНМ и операцию по поводу рака эндометрия одновременно, с женщинами, которые этого не делают.	До операции до 12 месяцев после операции
Сексуальная функция будет измеряться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции	Сравните сексуальную функцию женщин с раком эндометрия и СНМ, перенесших одновременную операцию, с женщинами, перенесшими только операцию по поводу рака. Сексуальная функция будет измеряться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). Это инструмент из 19 пунктов, оценивающий 6 областей сексуальной функции: желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.	До операции до 12 месяцев после операции
Клинические результаты - время до операции Временное ограничение: Запись на день операции	Сравните клинические исходы у женщин с раком эндометрия и СНМ, перенесших одновременную операцию, с женщинами, перенесшими только операцию по поводу рака, путем измерения времени до операции (т. е. количества дней) с использованием больничных записей. Расчетное время до операции будет оцениваться до 12 недель, считая от начальной даты регистрации до даты документально подтвержденной операции.	Запись на день операции
Клинические результаты - хирургические результаты Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции	Сравните клинические исходы у женщин с раком эндометрия и СНМ, перенесших одновременную хирургическую операцию, с женщинами, перенесшими онкологическую операцию, только изучив хирургические исходы, такие как интраоперационные травмы или осложнения, используя больничные записи.	До операции до 12 месяцев после операции
Клинические результаты – послеоперационные осложнения Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции	Сравните клинические исходы у женщин с раком эндометрия и СНМ, перенесших одновременную операцию, с женщинами, перенесшими операцию только по поводу рака, изучив послеоперационные осложнения. Мы будем документировать любые побочные эффекты, связанные с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0. Мы будем использовать больничные записи.	До операции до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения слинга Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции	Сравните частоту осложнений после установки слинга среди женщин, получивших лучевую терапию после установки слинга, и женщин, не получивших лучевую терапию, используя медицинские записи.	До операции до 12 месяцев после операции
Послеоперационная боль Временное ограничение: 1-й день в стационаре после операции	Мы также будем измерять послеоперационную боль, используя модифицированную шкалу Краткой инвентаризации боли (BPI).	1-й день в стационаре после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Hartford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка