Cáncer de útero y tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (CUTI)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
El tratamiento simultáneo del cáncer de endometrio y la IUE puede mejorar la calidad de vida, la salud emocional y física y disminuir los costos tanto para las pacientes como para el sistema de atención médica.
En el momento del diagnóstico de cáncer de endometrio, no solo las mujeres son evaluadas por un ginecólogo y/o un oncólogo ginecológico, sino que la mayoría se someterá a cirugía dentro de las semanas posteriores a su diagnóstico.
Por lo tanto, la incontinencia urinaria podría identificarse fácilmente, derivarse y realizarse una cirugía concurrente.
Esto le ahorraría al paciente dos cirugías, disminuiría la angustia emocional asociada con los síntomas de la IUE, disminuiría los costos asociados con la IUE para el paciente y posiblemente mejoraría la calidad de vida en general.
El estudio propuesto comparará la calidad de vida y los resultados clínicos entre mujeres con cáncer de endometrio e IUE que se someten a cirugía simultánea con mujeres que no se someten a cirugía simultánea.
Los hallazgos de nuestra investigación propuesta proporcionarán información valiosa necesaria para que la mujer y los médicos tomen decisiones con respecto al tratamiento de la IUE, incluida la evidencia sobre los riesgos y beneficios de realizar una cirugía simultánea de cáncer de endometrio e IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
556
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se abordará a pacientes con hiperplasia atípica compleja recién diagnosticada o cáncer de endometrio en estadio clínico 1 o 2 según el examen físico o las imágenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres serán elegibles si tienen:
- estadio clínico 1 o 2 (enfermedad confinada al útero) carcinoma endometrial o hiperplasia atípica compleja
- responda sí a una pregunta de detección: "¿Alguna vez pierde orina cuando tose, estornuda, salta o se ríe?" Incluiremos mujeres con hiperplasia atípica compleja (CAH, por sus siglas en inglés) porque al 40 % de estas mujeres se les identificará un cáncer de endometrio en el momento de la cirugía y los factores de riesgo son los mismos para la CAH que para los cánceres de endometrio en etapa clínica 1 y 2
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas si tienen
- cáncer de endometrio en estadio clínico 3 y 4
- radioterapia pélvica previa
- fístula vesicovaginal
- fístula uretrovaginal.
- Estamos excluyendo mujeres con fístula vesicovaginal o fístula uretrovaginal debido al riesgo de infección al colocar un cabestrillo mediouretral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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El propósito de este estudio es comparar la calidad de vida entre mujeres con cáncer de endometrio e IUE que se someten a cirugía de IUE y cáncer de endometrio simultáneamente con mujeres que no lo hacen.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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La función sexual se medirá utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Compare la función sexual de mujeres con cáncer de endometrio e IUE que se someten a cirugía concurrente con mujeres que solo se someten a cirugía de cáncer.
La función sexual se medirá utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI).
Es un instrumento de 19 ítems que evalúa 6 dominios de la función sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Resultados clínicos: tiempo hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al Día de la Cirugía
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Comparar los resultados clínicos de mujeres con cáncer de endometrio e IUE que se someten a cirugía concurrente con mujeres que solo se someten a cirugía por cáncer, midiendo el tiempo hasta la cirugía (es decir, la cantidad de días) utilizando registros hospitalarios.
El tiempo estimado para la cirugía se evaluará hasta 12 semanas, desde la fecha inicial de inscripción hasta la fecha de la cirugía documentada.
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Inscripción al Día de la Cirugía
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Resultados Clínicos- Resultados Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Compare los resultados clínicos de las mujeres con cáncer de endometrio e IUE que se someten a una cirugía concurrente con los de las mujeres que se someten a una cirugía por cáncer únicamente mediante el examen de los resultados quirúrgicos, como las lesiones intraoperatorias o las complicaciones, utilizando los registros hospitalarios.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Resultados Clínicos- Complicaciones Post-Operatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Compare los resultados clínicos de las mujeres con cáncer de endometrio e IUE que se someten a una cirugía concurrente con los de las mujeres que se someten a una cirugía por cáncer únicamente mediante el examen de las complicaciones posoperatorias.
Documentaremos cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Usaremos los registros del hospital.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del cabestrillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Compare la tasa de complicaciones del cabestrillo mediouretral entre las mujeres que recibieron radiación después de la colocación del cabestrillo con las mujeres que no recibieron radiación utilizando los registros hospitalarios.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital después de la cirugía
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También mediremos el dolor postoperatorio, utilizando la escala modificada del Inventario Breve del Dolor (BPI).
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Día 1 en el hospital después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- 823303-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .