Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak macicy i leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (CUTI)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Jednoczesne leczenie raka endometrium i WNM może poprawić jakość życia, zdrowie emocjonalne i fizyczne oraz obniżyć koszty zarówno dla pacjentek, jak i systemu opieki zdrowotnej. W momencie rozpoznania raka endometrium kobiety nie tylko są oceniane przez ginekologa i/lub onkologa ginekologa, ale większość z nich przechodzi operację w ciągu kilku tygodni od rozpoznania. W ten sposób można było łatwo zidentyfikować nietrzymanie moczu, skierować i przeprowadzić jednoczesną operację. Oszczędziłoby to pacjentowi dwóch operacji, zmniejszyłoby stres emocjonalny związany z objawami WNM, zmniejszyłoby koszty związane z WNM dla pacjenta i prawdopodobnie poprawiłoby ogólną jakość życia. Proponowane badanie porówna jakość życia i wyniki kliniczne wśród kobiet z rakiem endometrium i WNM, które miały jednoczesną operację, z kobietami, które nie miały jednoczesnej operacji. Wyniki proponowanych przez nas badań dostarczą cennych informacji niezbędnych kobietom i klinicystom do podejmowania decyzji dotyczących leczenia WNM, w tym dowodów dotyczących ryzyka i korzyści związanych z jednoczesnym wykonywaniem operacji raka endometrium i WNM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowo zdiagnozowanym złożonym rozrostem atypowym lub rakiem endometrium w stadium klinicznym 1 lub 2 zostaną przyjęte na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety będą kwalifikować się, jeśli:

    1. stadium kliniczne 1 lub 2 (choroba ograniczona do macicy) rak endometrium lub złożony rozrost atypowy
    2. odpowiedz twierdząco na jedno pytanie przesiewowe: „Czy kiedykolwiek oddajesz mocz, kiedy kaszlesz, kichasz, skaczesz lub śmiejesz się?” Uwzględnimy kobiety ze złożonym przerostem atypowym (CAH), ponieważ u 40% z tych kobiet rak endometrium zostanie rozpoznany podczas operacji, a czynniki ryzyka są takie same dla CAH, jak dla raka endometrium w stadium klinicznym 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli mają

    1. rak endometrium w stadium klinicznym 3 i 4
    2. wcześniejsza radioterapia miednicy
    3. przetoka pęcherzowo-pochwowa
    4. przetoka cewkowo-pochwowa.
  • Wykluczamy kobiety z przetoką pęcherzowo-pochwową lub przetoką cewkowo-pochwową ze względu na ryzyko zakażenia podczas zakładania temblaka śródcewkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Celem tego badania jest porównanie jakości życia kobiet z rakiem endometrium i WNM, które jednocześnie przechodzą WNM i operację raka endometrium z kobietami, które tego nie robią.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj funkcje seksualne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które przeszły jednoczasową operację, z kobietami, które przeszły tylko operację raka. Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Jest to narzędzie składające się z 19 pozycji, oceniające 6 domen funkcji seksualnych: pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne — czas na operację
Ramy czasowe: Zapisy na Dzień Chirurgii
Porównaj wyniki kliniczne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które przeszły jednoczasową operację, z kobietami, które przeszły tylko operację raka, mierząc czas do operacji (tj. liczbę dni) na podstawie dokumentacji szpitalnej. Szacunkowy czas do operacji zostanie oszacowany na maksymalnie 12 tygodni, licząc od początkowej daty rejestracji do daty udokumentowanej daty operacji.
Zapisy na Dzień Chirurgii
Wyniki kliniczne — wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj wyniki kliniczne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które mają jednoczesną operację chirurgiczną, z kobietami, które przeszły tylko operację raka, badając wyniki chirurgiczne, takie jak urazy lub powikłania śródoperacyjne, korzystając z dokumentacji szpitalnej.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne — powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj wyniki kliniczne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które przeszły jednoczasową operację, z kobietami, które przeszły tylko operację raka, badając powikłania pooperacyjne. Udokumentujemy wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0. Będziemy korzystać z dokumentacji szpitalnej.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje procy
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj odsetek powikłań związanych z założeniem temblaka do cewki moczowej wśród kobiet, które otrzymały radioterapię po założeniu temblaka, z kobietami, które nie otrzymały radioterapii, korzystając z dokumentacji szpitalnej.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu po operacji
Zmierzymy również ból pooperacyjny za pomocą zmodyfikowanej skali Brief Pain Inventory (BPI).
Dzień 1 w szpitalu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823303-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj