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Gebärmutterkrebs und Behandlung von Belastungsharninkontinenz (CUTI)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Die gleichzeitige Behandlung von Endometriumkarzinom und SUI kann die Lebensqualität sowie die emotionale und körperliche Gesundheit verbessern und die Kosten sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem senken. Zum Zeitpunkt der Diagnose eines Endometriumkarzinoms werden Frauen nicht nur von einem Gynäkologen und/oder einem gynäkologischen Onkologen untersucht, sondern die meisten Frauen werden innerhalb weniger Wochen nach der Diagnose operiert. So konnte eine Harninkontinenz leicht erkannt, eine Überweisung vorgenommen und gleichzeitig eine Operation durchgeführt werden. Dies würde dem Patienten zwei Operationen ersparen, die mit SUI-Symptomen verbundene emotionale Belastung verringern, die mit SUI-Symptomen verbundenen Kosten für den Patienten senken und möglicherweise die allgemeine Lebensqualität verbessern. Die vorgeschlagene Studie vergleicht die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, mit Frauen, die sich keiner gleichzeitigen Operation unterziehen. Die Ergebnisse unserer vorgeschlagenen Forschung werden wertvolle Informationen liefern, die Frauen und Ärzte benötigen, um Entscheidungen bezüglich der Behandlung von SUI zu treffen, einschließlich Belegen für die Risiken und Vorteile der gleichzeitigen Durchführung von Endometriumkarzinom- und SUI-Operationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Angesprochen werden Patienten mit neu diagnostizierter komplexer atypischer Hyperplasie oder klinischem Endometriumkarzinom im Stadium 1 oder 2, basierend auf einer körperlichen Untersuchung und/oder Bildgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigt sind Frauen, wenn sie:

    1. klinisches Stadium 1 oder 2 (auf die Gebärmutter beschränkte Erkrankung), Endometriumkarzinom oder komplexe atypische Hyperplasie
    2. Beantworten Sie eine Screening-Frage mit Ja: „Verlieren Sie jemals Urin, wenn Sie husten, niesen, springen oder lachen?“ Wir werden Frauen mit komplexer atypischer Hyperplasie (CAH) einschließen, da bei 40 % dieser Frauen zum Zeitpunkt der Operation ein Endometriumkarzinom festgestellt wird und die Risikofaktoren für CAH dieselben sind wie für Endometriumkarzinome im klinischen Stadium 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie dies getan haben

    1. Endometriumkarzinom im klinischen Stadium 3 und 4
    2. vorherige Strahlentherapie des Beckens
    3. vesikovaginale Fistel
    4. urethrovaginale Fistel.
  • Wir schließen Frauen mit vesikovaginaler Fistel oder urethrovaginaler Fistel aus, da beim Anlegen einer Mittelharnröhrenschlinge ein Infektionsrisiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer SUI- und Endometriumkarzinomoperation unterziehen, mit Frauen zu vergleichen, die dies nicht tun.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die sexuelle Funktion wird anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gemessen.
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die sexuelle Funktion von Frauen mit Endometriumkrebs und SUI, die gleichzeitig operiert wurden, mit Frauen, die sich nur einer Krebsoperation unterzogen haben. Die sexuelle Funktion wird anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gemessen. Es handelt sich um ein Instrument mit 19 Punkten, das sechs Bereiche der sexuellen Funktion bewertet: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Klinische Ergebnisse – Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Anmeldung zum Tag der Chirurgie
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, mit Frauen, die sich nur einer Krebsoperation unterziehen, indem Sie die Zeit bis zur Operation (d. h. die Anzahl der Tage) anhand von Krankenhausakten messen. Die geschätzte Zeit bis zur Operation wird auf bis zu 12 Wochen geschätzt, gemessen vom ursprünglichen Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Operationsdatums.
Anmeldung zum Tag der Chirurgie
Klinische Ergebnisse – Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die gleichzeitig operiert wurden, mit denen von Frauen, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben, indem Sie chirurgische Ergebnisse wie intraoperative Verletzungen oder Komplikationen anhand von Krankenhausakten untersuchen.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Klinische Ergebnisse – postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, mit Frauen, die sich einer Krebsoperation nur durch Untersuchung postoperativer Komplikationen unterziehen. Wir werden alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 dokumentieren. Wir verwenden Krankenhausunterlagen.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen mit der Schlinge
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie anhand von Krankenhausakten die Häufigkeit von Komplikationen mit der Harnröhrenschlinge bei Frauen, die nach dem Anlegen der Schlinge bestrahlt wurden, mit Frauen, die keine Bestrahlung erhielten.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus nach der Operation
Wir werden auch postoperative Schmerzen anhand der modifizierten BPI-Skala (Brief Pain Inventory) messen.
Tag 1 im Krankenhaus nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823303-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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