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子宮がんと腹圧性尿失禁の治療 (CUTI)

2018年10月1日 更新者:Katina Robison、Women and Infants Hospital of Rhode Island
子宮内膜がんと SUI の同時治療は、QOL、精神的および身体的健康を改善し、患者と医療システムの両方のコストを削減する可能性があります。 子宮内膜がんの診断時には、女性は婦人科医や婦人科腫瘍専門医の診断を受けるだけでなく、大多数の女性は診断から数週間以内に手術を受けます。 したがって、尿失禁を簡単に特定し、紹介を行い、同時に手術を行うことができます。 これにより、患者は 2 回の手術を免れ、SUI の症状に伴う精神的苦痛が軽減され、患者の SUI に関連する費用が削減され、おそらく全体的な生活の質が向上する可能性があります。 提案された研究では、子宮内膜がんとSUIを患い、同時手術を受けた女性と同時手術を受けなかった女性の生活の質と臨床転帰を比較する。 私たちが提案する研究結果は、子宮内膜がんとSUI手術を同時に行うことのリスクと利点に関する証拠を含め、女性と臨床医がSUIの治療に関する決定を下すのに必要な貴重な情報を提供することになる。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

556

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

身体検査および/または画像検査に基づいて、新たに複雑型異型過形成または臨床ステージ 1 または 2 の子宮内膜癌と診断された患者にアプローチします。

説明

包含基準:

  • 女性は以下の条件を満たしている場合に対象となります。

    1. 臨床ステージ 1 または 2 (子宮に限局した疾患) 子宮内膜癌または複雑な異型過形成
    2. スクリーニングの質問の 1 つに「はい」と答えてください。「咳、くしゃみ、飛び跳ねたり、笑ったりしたときに尿が漏れたことはありますか?」 複雑性異型過形成(CAH)の女性も含めます。なぜなら、これらの女性の40%は手術時に子宮内膜がんを患っており、CAHの危険因子は臨床ステージ1および2の子宮内膜がんと同じであるからです。

除外基準:

  • 女性は以下の場合は除外されます。

    1. 臨床ステージ 3 および 4 の子宮内膜がん
    2. 以前の骨盤放射線療法
    3. 膀胱膣瘻
    4. 尿道膣瘻。
  • 膀胱膣瘻または尿道膣瘻のある女性は、尿道中スリングを留置する際の感染のリスクがあるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
この研究の目的は、子宮内膜がんとSUIを患い、SUIと子宮内膜がんの手術を同時に受けた女性と受けなかった女性の生活の質を比較することです。
術前から術後12ヶ月まで
性機能は女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
子宮内膜がんとSUIを同時に手術した女性の性機能を、がん手術のみを受けた女性と比較します。 性機能は女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。 これは、性機能の 6 つの領域 (欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛み) を評価する 19 項目の機器です。
術前から術後12ヶ月まで
臨床結果 - 手術までの時間
時間枠:登録から手術当日まで
病院の記録を使用して手術までの時間 (日数) を測定することにより、子宮内膜がんと SUI の同時手術を受けた女性とがん手術のみを受けた女性の臨床転帰を比較します。 手術までの推定期間は、最初の登録日から文書化された手術日までの最長 12 週間で評価されます。
登録から手術当日まで
臨床結果 - 手術結果
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
病院の記録を使用して術中傷害や合併症などの手術結果を調べることにより、子宮内膜がんと SUI を同時に手術した女性の臨床転帰と、がん手術のみを受けた女性の臨床転帰を比較します。
術前から術後12ヶ月まで
臨床転帰 - 術後合併症
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
術後合併症を調べることによって、子宮内膜がんと SUI の同時手術を受けた女性とがん手術のみを受けた女性の臨床転帰を比較します。 CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象を文書化します。 病院の記録を使用させていただきます。
術前から術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリングの合併症
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
病院の記録を使用して、スリング留置後に放射線を受けた女性と放射線を受けなかった女性の尿道中央スリング合併症の発生率を比較します。
術前から術後12ヶ月まで
術後の痛み
時間枠:手術後入院1日目
また、修正されたBrief Pain Inventory(BPI)スケールを使用して術後の痛みも測定します。
手術後入院1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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