Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft i livmoderen og behandling af stressurininkontinens (CUTI)

1. oktober 2018 opdateret af: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Samtidig behandling af endometriecancer og SUI kan forbedre QOL, følelsesmæssigt og fysisk helbred og reducere omkostningerne for både patienter og sundhedssystemet. På tidspunktet for diagnosen endometriecancer bliver kvinder ikke kun vurderet af en gynækolog og/eller en gynækologisk onkolog, men størstedelen vil blive opereret inden for få uger efter deres diagnose. Således kunne urininkontinens let identificeres, en henvisning foretages og samtidig operation udføres. Dette ville spare patienten for to operationer, mindske den følelsesmæssige lidelse forbundet med SUI-symptomer, reducere omkostningerne forbundet med SUI for patienten og muligvis forbedre den generelle livskvalitet. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne livskvaliteten og de kliniske resultater blandt kvinder med endometriecancer og SUI, der får en samtidig operation, med kvinder, der ikke får en samtidig operation. Resultaterne af vores foreslåede forskning vil give værdifuld information, der er nødvendig for kvinder og klinikere til at træffe beslutninger vedrørende behandling af SUI, herunder beviser vedrørende risici og fordele ved at udføre samtidig endometriecancer og SUI-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret kompleks atypisk hyperplasi eller klinisk stadium 1 eller 2 endometriecancer baseret på fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik vil blive kontaktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder vil være berettigede, hvis de har:

    1. klinisk stadium 1 eller 2 (sygdom begrænset til livmoderen) endometriekarcinom eller kompleks atypisk hyperplasi
    2. svar ja til et screeningsspørgsmål: "Lækker du nogensinde urin, når du hoster, nyser, hopper eller griner?" Vi vil inkludere kvinder med kompleks atypisk hyperplasi (CAH), fordi 40 % af disse kvinder vil have en endometriecancer identificeret på operationstidspunktet, og risikofaktorerne er de samme for CAH som for klinisk stadium 1 og 2 endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de har

    1. klinisk stadium 3 og 4 endometriecancer
    2. forudgående bækkenstrålebehandling
    3. vesicovaginal fistel
    4. urethrovaginal fistel.
  • Vi udelukker kvinder med vesicovaginal fistel eller urethrovaginal fistel på grund af infektionsrisiko ved placering af en midurethral sejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitet blandt kvinder med endometriecancer og SUI, som gennemgår SUI og endometriecanceroperation samtidigt med kvinder, der ikke gør det.
Før operation til 12 måneder efter operation
Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign den seksuelle funktion hos kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der kun får kræftopereret. Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI). Det er et 19-element instrument, der vurderer seks domæner af seksuel funktion: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Før operation til 12 måneder efter operation
Kliniske resultater - Tid til operation
Tidsramme: Tilmelding til operationsdag
Sammenlign de kliniske resultater for kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der kun får kræftoperation, ved at måle tiden til operation (dvs. antal dage) ved hjælp af hospitalsjournaler. Den estimerede tid til operation vil blive vurderet op til 12 uger, målt fra den første indskrivningsdato til datoen for den dokumenterede operationsdato.
Tilmelding til operationsdag
Kliniske resultater- Kirurgiske resultater
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign de kliniske resultater for kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der får kræftopereret kun ved at undersøge kirurgiske resultater såsom intra-oper-skader eller komplikationer ved hjælp af hospitalsjournaler.
Før operation til 12 måneder efter operation
Kliniske resultater - Postoperative komplikationer
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign de kliniske resultater for kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der får kræftopereret kun ved at undersøge postoperative komplikationer. Vi vil dokumentere alle behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0. Vi vil bruge hospitalsjournaler.
Før operation til 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slyngekomplikationer
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign frekvensen af ​​midurethrale slyngekomplikationer blandt kvinder, der modtog stråling efter slyngeplacering, med kvinder, der ikke modtog stråling ved hjælp af hospitalsjournaler.
Før operation til 12 måneder efter operation
Postoperative smerter
Tidsramme: Dag 1 på hospitalet efter operationen
Vi vil også måle postoperativ smerte ved hjælp af den modificerede Brief Pain Inventory (BPI) skala.
Dag 1 på hospitalet efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823303-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner