Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina dělohy a léčba stresové inkontinence moči (CUTI)

1. října 2018 aktualizováno: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Souběžná léčba karcinomu endometria a SUI může zlepšit kvalitu života, emocionální a fyzické zdraví a snížit náklady jak pro pacientky, tak pro systém zdravotní péče. V době diagnózy karcinomu endometria jsou ženy nejen vyšetřeny gynekologem a/nebo gynekologem onkologem, ale většina podstoupí operaci během týdnů od jejich diagnózy. Močová inkontinence tak může být snadno identifikována, může být doporučena a provedena souběžná operace. To by pacienta ušetřilo dvou operací, snížilo by se emoční stres spojený se symptomy SUI, snížily by se náklady pacienta spojené se SUI a případně by se zlepšila celková kvalita života. Navrhovaná studie porovná kvalitu života a klinické výsledky u žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, s ženami, které souběžnou operaci nepodstoupily. Závěry námi navrhovaného výzkumu poskytnou cenné informace potřebné pro ženy a lékaře k rozhodování o léčbě SUI, včetně důkazů o rizicích a přínosech souběžného provádění karcinomu endometria a operace SUI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou osloveny pacientky s nově diagnostikovanou komplexní atypickou hyperplazií nebo klinickým karcinomem endometria 1. nebo 2. stadia na základě fyzikálního vyšetření a/nebo zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy budou mít nárok, pokud mají:

    1. klinické stadium 1 nebo 2 (onemocnění omezené na dělohu) karcinom endometria nebo komplexní atypická hyperplazie
    2. odpovězte ano na jednu screeningovou otázku: "Uniká vám někdy moč, když kašlete, kýcháte, skáčete nebo se smějete?" Zahrneme ženy s komplexní atypickou hyperplazií (CAH), protože 40 % těchto žen bude mít karcinom endometria identifikovaný v době operace a rizikové faktory jsou pro CAH stejné jako pro karcinomy endometria klinického stadia 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny, pokud ano

    1. karcinom endometria klinického stadia 3 a 4
    2. předchozí radiační terapie pánve
    3. vezikovaginální píštěl
    4. uretrovaginální píštěl.
  • Ženy s vezikovaginální píštělí nebo uretrovaginální píštělí vylučujeme z důvodu rizika infekce při umístění miduretrálního závěsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Účelem této studie je porovnat kvalitu života žen s karcinomem endometria a SUI, které podstupují SUI a operaci karcinomu endometria současně, s ženami, které ne.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Sexuální funkce bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte sexuální funkce žen s rakovinou endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, se ženami, které mají pouze operaci rakoviny. Sexuální funkce bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Jedná se o 19-položkový nástroj hodnotící 6 domén sexuálních funkcí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Klinické výsledky – čas na operaci
Časové okno: Zápis na den chirurgie
Porovnejte klinické výsledky žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, se ženami, které podstoupily pouze operaci rakoviny, měřením doby do operace (tj. počtu dní) pomocí nemocničních záznamů. Odhadovaná doba do operace bude stanovena až na 12 týdnů, měřeno od počátečního data zařazení do data zdokumentovaného data operace.
Zápis na den chirurgie
Klinické výsledky – chirurgické výsledky
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte klinické výsledky žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, se ženami, které podstoupily operaci rakoviny pouze zkoumáním chirurgických výsledků, jako jsou poranění nebo komplikace v průběhu operace, pomocí nemocničních záznamů.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Klinické výsledky – pooperační komplikace
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte klinické výsledky žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, s ženami, které podstoupily operaci rakoviny pouze pomocí vyšetření pooperačních komplikací. Budeme dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0. Použijeme nemocniční záznamy.
Před operací až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sling Komplikace
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte míru komplikací miduretrálního závěsu mezi ženami, které byly ozařovány po umístění závěsu, a ženami, které ozařování nepodstoupily, pomocí nemocničních záznamů.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1 v nemocnici po operaci
Budeme také měřit pooperační bolest pomocí upravené škály Brief Pain Inventory (BPI).
Den 1 v nemocnici po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823303-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit