- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02667431
Kreft i livmoren og behandling av stressurininkontinens (CUTI)
1. oktober 2018 oppdatert av: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Samtidig behandling av endometriekreft og SUI kan forbedre QOL, emosjonell og fysisk helse og redusere kostnadene for både pasienter og helsevesenet.
På tidspunktet for endometriekreftdiagnose blir ikke bare kvinner evaluert av en gynekolog og/eller en gynekologisk onkolog, men flertallet vil gjennomgå kirurgi innen uker etter diagnosen.
Dermed kunne urininkontinens lett identifiseres, en henvisning foretas og samtidig operasjon utføres.
Dette vil spare pasienten for to operasjoner, redusere den følelsesmessige plagen forbundet med SUI-symptomer, redusere kostnadene forbundet med SUI for pasienten og muligens forbedre den generelle livskvaliteten.
Den foreslåtte studien vil sammenligne livskvalitet og kliniske utfall blant kvinner med endometriekreft og SUI som har samtidig operasjon med kvinner som ikke har samtidig operasjon.
Funnene av vår foreslåtte forskning vil gi verdifull informasjon som er nødvendig for kvinner og klinikere for å ta beslutninger angående behandling av SUI, inkludert bevis for risiko og fordeler ved å utføre samtidig endometriekreft og SUI-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
556
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert kompleks atypisk hyperplasi eller klinisk stadium 1 eller 2 endometriekreft basert på fysisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk vil bli kontaktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner vil være kvalifisert hvis de har:
- klinisk stadium 1 eller 2 (sykdom begrenset til livmoren) endometriekarsinom eller kompleks atypisk hyperplasi
- svar ja på ett screeningsspørsmål: "Lekker du noen gang urin når du hoster, nyser, hopper eller ler?" Vi vil inkludere kvinner med kompleks atypisk hyperplasi (CAH) fordi 40 % av disse kvinnene vil ha en endometriekreft identifisert på operasjonstidspunktet og risikofaktorene er de samme for CAH som for klinisk stadium 1 og 2 endometriekreft.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil bli ekskludert hvis de har
- klinisk stadium 3 og 4 endometriekreft
- tidligere bekkenstrålebehandling
- vesikovaginal fistel
- uretrovaginal fistel.
- Vi ekskluderer kvinner med vesikovaginal fistel eller uretrovaginal fistel på grunn av infeksjonsfare ved plassering av midurethral seil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
Hensikten med denne studien er å sammenligne livskvalitet blant kvinner med endometriekreft og SUI som gjennomgår SUI og endometriekreftoperasjoner samtidig med kvinner som ikke gjør det.
|
Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
|
Seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign den seksuelle funksjonen til kvinner med endometriekreft og SUI som har samtidig kirurgi med kvinner som kun har kreftkirurgi.
Seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Det er et 19-elements instrument som vurderer 6 domener av seksuell funksjon: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
|
Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
|
Kliniske resultater - Tid til kirurgi
Tidsramme: Påmelding til operasjonsdagen
|
Sammenlign de kliniske resultatene for kvinner med endometriekreft og SUI som har samtidig kirurgi med kvinner som kun har kreftkirurgi, ved å måle tiden til operasjonen (dvs. antall dager) ved å bruke sykehusjournaler.
Den estimerte tiden til operasjonen vil bli vurdert opp til 12 uker, målt fra første dato for registrering til dato for dokumentert operasjonsdato.
|
Påmelding til operasjonsdagen
|
|
Kliniske utfall- Kirurgiske utfall
Tidsramme: Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign de kliniske resultatene for kvinner med endometriekreft og SUI som har samtidig kirurgi med kvinner som har kreftkirurgi kun ved å undersøke kirurgiske utfall som intraoperasjonsskader eller komplikasjoner ved hjelp av sykehusjournaler.
|
Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
|
Kliniske resultater - Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign de kliniske resultatene for kvinner med endometriekreft og SUI som har samtidig kirurgi med kvinner som har kreftkirurgi kun ved å undersøke postoperative komplikasjoner.
Vi vil dokumentere eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Vi vil bruke sykehusjournaler.
|
Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slyngekomplikasjoner
Tidsramme: Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign frekvensen av midurethrale slyngekomplikasjoner blant kvinner som fikk stråling etter seilplassering med kvinner som ikke fikk stråling ved hjelp av sykehusjournaler.
|
Før operasjon til 12 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1 på sykehus etter operasjonen
|
Vi vil også måle postoperative smerter ved å bruke den modifiserte skalaen Brief Pain Inventory (BPI).
|
Dag 1 på sykehus etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Endometriale neoplasmer
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Uterine neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 823303-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .