Kohdun syöpä ja stressiinkontinenssin hoito (CUTI)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Kohdun limakalvon syövän ja SUI:n samanaikainen hoito voi parantaa elämänlaatua, emotionaalista ja fyysistä terveyttä ja vähentää kustannuksia sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kohdun limakalvon syövän diagnoosin yhteydessä gynekologi ja/tai gynekologinen onkologi arvioi naisia paitsi, ja useimmat joutuvat leikkaukseen viikkojen kuluessa diagnoosista.
Näin ollen virtsankarkailu voitiin helposti tunnistaa, lähettää lähete ja tehdä samanaikainen leikkaus.
Tämä säästäisi potilasta kahdelta leikkaukselta, vähentäisi SUI-oireisiin liittyvää emotionaalista ahdistusta, vähentäisi SUI:n aiheuttamia kustannuksia potilaalle ja mahdollisesti parantaisi yleistä elämänlaatua.
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan samanaikaisen leikkauksen saaneiden naisten elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja SUI.
Ehdottamamme tutkimuksemme tulokset tarjoavat arvokasta tietoa, jota naiset ja lääkärit tarvitsevat SUI:n hoitoa koskevien päätösten tekemiseen, mukaan lukien näyttöä samanaikaisen kohdun limakalvosyövän ja SUI-leikkauksen riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
556
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on vasta diagnosoitu monimutkainen epätyypillinen hyperplasia tai kliinisen vaiheen 1 tai 2 kohdun limakalvosyöpä fyysisen tutkimuksen ja/tai kuvantamisen perusteella, otetaan yhteyttä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ovat kelpoisia, jos heillä on:
- kliininen vaihe 1 tai 2 (sairaus rajoittuu kohtuun) endometriumin syöpä tai monimutkainen epätyypillinen hyperplasia
- vastaa kyllä yhteen seulontakysymykseen: "Vuotatko koskaan virtsaa yskiessäsi, aivastaessasi, hyppääessäsi tai nauraessasi?" Otamme mukaan naiset, joilla on monimutkainen epätyypillinen hyperplasia (CAH), koska 40 %:lla näistä naisista on leikkauksen yhteydessä todettu kohdun limakalvosyöpä ja riskitekijät ovat samat CAH:n kuin kliinisen vaiheen 1 ja 2 kohdun limakalvosyöpien kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois, jos heillä on
- kliinisen vaiheen 3 ja 4 kohdun limakalvosyöpä
- aiempi lantion sädehoito
- vesicovaginaalinen fisteli
- uretrovaginaalinen fisteli.
- Suljemme pois naiset, joilla on vesicovaginaalinen fistula tai virtsaputken fistula infektioriskin vuoksi, kun asetetaan keskivirtsaputken hihna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla niiden naisten elämänlaatua, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja kohdun limakalvon syöpä, jotka joutuvat samanaikaisesti SUI- ja kohdun limakalvon syöpäleikkaukseen, ja naisten, jotka eivät tee sitä.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalitoimintaa mitataan naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa sellaisten naisten seksuaalista toimintaa, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja SUI, jotka ovat tehneet samanaikaisen leikkauksen, ja naiset, joilla on vain syöpäleikkaus.
Seksuaalinen toiminta mitataan naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Se on 19 yksikköä sisältävä instrumentti, joka arvioi seksuaalisen toiminnan kuutta aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset – aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkauspäivään
|
Vertaa niiden naisten kliinisiä tuloksia, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja SUI, jotka ovat tehneet samanaikaisen leikkauksen, ja naiset, joilla on vain syöpäleikkaus, mittaamalla leikkaukseen kuluvaa aikaa (eli päivien lukumäärää) sairaalatietojen avulla.
Arvioitu aika leikkaukseen on enintään 12 viikkoa, mitattuna alkuperäisestä ilmoittautumispäivästä dokumentoituun leikkauspäivään.
|
Ilmoittautuminen leikkauspäivään
|
|
Kliiniset tulokset – kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa niiden naisten kliinisiä tuloksia, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja SUI, jotka ovat tehneet samanaikaisen leikkauksen, naisiin, joilla on syöpäleikkaus vain tutkimalla kirurgisia tuloksia, kuten intraoperaalisia vammoja tai komplikaatioita sairaalatietojen avulla.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kliinisiä tuloksia naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja SUI, jotka ovat tehneet samanaikaisen leikkauksen, naisiin, joilla on syöpäleikkaus vain tutkimalla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Dokumentoimme kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina.
Käytämme sairaalarekisteriä.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Slingin komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa keskivirtsaputken komplikaatioiden määrää niillä naisilla, jotka ovat saaneet säteilyä siteen asettamisen jälkeen, ja naisiin, jotka eivät saaneet säteilyä sairaalatietojen perusteella.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme myös leikkauksen jälkeistä kipua modifioidulla Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla.
|
Päivä 1 sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Endometriumin kasvaimet
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823303-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .