Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kanker van de baarmoeder en behandeling van stress-urine-incontinentie (CUTI)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Gelijktijdige behandeling van endometriumkanker en SUI kan de kwaliteit van leven, de emotionele en fysieke gezondheid verbeteren en de kosten voor zowel patiënten als de gezondheidszorg verlagen. Op het moment van de diagnose van endometriumkanker worden vrouwen niet alleen geëvalueerd door een gynaecoloog en/of een gynaecologische oncoloog, maar de meerderheid zal binnen enkele weken na hun diagnose een operatie ondergaan. Urine-incontinentie kon dus gemakkelijk worden geïdentificeerd, een verwijzing gemaakt en gelijktijdige operatie uitgevoerd. Dit zou de patiënt twee operaties besparen, het emotionele leed verminderen dat gepaard gaat met SUI-symptomen, de kosten die gepaard gaan met SUI voor de patiënt verminderen en mogelijk de algehele kwaliteit van leven verbeteren. De voorgestelde studie zal de kwaliteit van leven en de klinische resultaten vergelijken bij vrouwen met endometriumkanker en SUI die gelijktijdig geopereerd worden met vrouwen die geen gelijktijdige operatie ondergaan. De bevindingen van ons voorgestelde onderzoek zullen waardevolle informatie opleveren die vrouwen en clinici nodig hebben om beslissingen te nemen met betrekking tot de behandeling van SUI, inclusief bewijs met betrekking tot de risico's en voordelen van het gelijktijdig uitvoeren van endometriumkanker en SUI-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Women & Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde complexe atypische hyperplasie of klinische stadium 1 of 2 endometriumkanker op basis van lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming zullen worden benaderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen komen in aanmerking als ze:
1. klinisch stadium 1 of 2 (ziekte beperkt tot de baarmoeder) endometriumcarcinoom of complexe atypische hyperplasie
2. één screeningsvraag met ja beantwoorden: "Verliest u wel eens urine als u hoest, niest, springt of lacht?" We nemen vrouwen met complexe atypische hyperplasie (CAH) op omdat bij 40% van deze vrouwen endometriumkanker wordt vastgesteld op het moment van de operatie en de risicofactoren voor CAH dezelfde zijn als voor klinische stadium 1 en 2 endometriumkanker

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen worden uitgesloten als ze dat hebben gedaan
1. klinische stadium 3 en 4 endometriumkanker
2. eerdere bekkenbestralingstherapie
3. vesicovaginale fistel
4. urethrovaginale fistel.
We sluiten vrouwen met vesicovaginale fistel of urethrovaginale fistel uit vanwege het risico op infectie bij het plaatsen van een midurethrale sling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief	Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven van vrouwen met endometriumkanker en SUI die gelijktijdig een SUI en endometriumkankeroperatie ondergaan te vergelijken met vrouwen die dat niet doen.	Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
De seksuele functie wordt gemeten met behulp van de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief	Vergelijk de seksuele functie van vrouwen met endometriumkanker en SUI die gelijktijdig worden geopereerd met vrouwen die alleen een kankeroperatie ondergaan. De seksuele functie wordt gemeten met behulp van de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI). Het is een instrument met 19 items dat 6 domeinen van seksueel functioneren beoordeelt: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.	Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
Klinische resultaten - tijd tot operatie Tijdsspanne: Inschrijving op de dag van de operatie	Vergelijk de klinische uitkomsten van vrouwen met endometriumkanker en SUI die gelijktijdig geopereerd worden met vrouwen die alleen een kankeroperatie ondergaan, door de tijd tot de operatie (dwz: aantal dagen) te meten met behulp van ziekenhuisdossiers. De geschatte tijd tot de operatie wordt beoordeeld tot maximaal 12 weken, gemeten vanaf de eerste datum van inschrijving tot de datum van de gedocumenteerde operatiedatum.	Inschrijving op de dag van de operatie
Klinische resultaten - Chirurgische resultaten Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief	Vergelijk de klinische uitkomsten van vrouwen met endometriumkanker en SUI die gelijktijdig worden geopereerd met vrouwen die een kankeroperatie hebben ondergaan alleen door chirurgische uitkomsten zoals intra-operatieve verwondingen of complicaties te onderzoeken met behulp van ziekenhuisdossiers.	Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
Klinische resultaten - postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief	Vergelijk de klinische resultaten van vrouwen met endometriumkanker en SUI die gelijktijdig worden geopereerd met vrouwen die alleen een kankeroperatie hebben ondergaan door postoperatieve complicaties te onderzoeken. We zullen alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen documenteren zoals beoordeeld door CTCAE v4.0. We gebruiken ziekenhuisdossiers.	Preoperatief tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sling-complicaties Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief	Vergelijk het aantal midurethrale slingcomplicaties bij vrouwen die bestraald werden na plaatsing van de sling met vrouwen die geen bestraling kregen met behulp van ziekenhuisdossiers.	Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
Postoperatieve pijn Tijdsspanne: Dag 1 in het ziekenhuis na de operatie	We zullen ook postoperatieve pijn meten met behulp van de aangepaste Brief Pain Inventory (BPI)-schaal.	Dag 1 in het ziekenhuis na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd