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Cancer de l'utérus et traitement de l'incontinence urinaire d'effort (CUTI)

1 octobre 2018 mis à jour par: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Le traitement concomitant du cancer de l'endomètre et de l'IUE peut améliorer la qualité de vie, la santé émotionnelle et physique et réduire les coûts pour les patientes et le système de santé. Au moment du diagnostic du cancer de l'endomètre, non seulement les femmes sont évaluées par un gynécologue et/ou un gynécologue oncologue, mais la majorité subira une intervention chirurgicale dans les semaines suivant leur diagnostic. Ainsi, l'incontinence urinaire pourrait facilement être identifiée, une référence effectuée et une intervention chirurgicale concomitante effectuée. Cela épargnerait au patient deux interventions chirurgicales, réduirait la détresse émotionnelle associée aux symptômes de l'IUE, diminuerait les coûts associés à l'IUE pour le patient et améliorerait peut-être la qualité de vie globale. L'étude proposée comparera la qualité de vie et les résultats cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'IUE qui subissent une chirurgie concomitante à celles des femmes qui ne subissent pas de chirurgie concomitante. Les résultats de notre proposition de recherche fourniront des informations précieuses nécessaires aux femmes et aux cliniciens pour prendre des décisions concernant le traitement de l'IUE, y compris des preuves concernant les risques et les avantages de la réalisation simultanée d'une chirurgie du cancer de l'endomètre et de l'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Women & Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'une hyperplasie atypique complexe nouvellement diagnostiquée ou d'un cancer de l'endomètre de stade clinique 1 ou 2 sur la base d'un examen physique et/ou d'imagerie seront approchées.

La description

Critère d'intégration:

Les femmes seront éligibles si elles ont :
1. stade clinique 1 ou 2 (maladie confinée à l'utérus) carcinome de l'endomètre ou hyperplasie atypique complexe
2. répondre par l'affirmative à une question de dépistage : « Avez-vous déjà eu des fuites d'urine lorsque vous toussez, éternuez, sautez ou riez ? » Nous inclurons les femmes atteintes d'hyperplasie atypique complexe (HCS) car 40 % de ces femmes auront un cancer de l'endomètre identifié au moment de la chirurgie et les facteurs de risque sont les mêmes pour l'HCS que pour les cancers de l'endomètre de stade clinique 1 et 2.

Critère d'exclusion:

Les femmes seront exclues si elles ont
1. cancer de l'endomètre aux stades cliniques 3 et 4
2. radiothérapie pelvienne antérieure
3. fistule vésico-vaginale
4. fistule urétro-vaginale.
Nous excluons les femmes atteintes de fistule vésico-vaginale ou de fistule urétro-vaginale en raison du risque d'infection lors de la mise en place d'une bandelette médio-urétrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie Délai: Pré-op à 12 mois post-op	Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'IUE qui subissent simultanément une IUE et une chirurgie du cancer de l'endomètre à celle des femmes qui ne le font pas.	Pré-op à 12 mois post-op
La fonction sexuelle sera mesurée à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Délai: Pré-op à 12 mois post-op	Comparez la fonction sexuelle des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'IUE qui subissent une intervention chirurgicale concomitante à celle des femmes qui subissent uniquement une intervention chirurgicale contre le cancer. La fonction sexuelle sera mesurée à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Il s'agit d'un instrument de 19 items évaluant 6 domaines de la fonction sexuelle : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.	Pré-op à 12 mois post-op
Résultats cliniques - Délai avant la chirurgie Délai: Inscription au jour de chirurgie	Comparer les résultats cliniques des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'IUE qui subissent une chirurgie concomitante à celles des femmes qui subissent une chirurgie du cancer uniquement, en mesurant le temps jusqu'à la chirurgie (c'est-à-dire le nombre de jours) à l'aide des dossiers hospitaliers. Le temps estimé jusqu'à la chirurgie sera évalué jusqu'à 12 semaines, en mesurant de la date initiale d'inscription à la date de la date de chirurgie documentée.	Inscription au jour de chirurgie
Résultats cliniques - Résultats chirurgicaux Délai: Pré-op à 12 mois post-op	Comparez les résultats cliniques des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'IUE qui subissent une intervention chirurgicale concomitante à ceux des femmes qui subissent une chirurgie du cancer uniquement en examinant les résultats chirurgicaux tels que les blessures peropératoires ou les complications à l'aide des dossiers hospitaliers.	Pré-op à 12 mois post-op
Résultats cliniques - Complications post-opératoires Délai: Pré-op à 12 mois post-op	Comparez les résultats cliniques des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'IUE qui subissent une chirurgie concomitante à celles des femmes qui subissent une chirurgie du cancer uniquement en examinant les complications postopératoires. Nous documenterons tout événement indésirable lié au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0. Nous utiliserons les dossiers hospitaliers.	Pré-op à 12 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications de la fronde Délai: Pré-op à 12 mois post-op	Comparez le taux de complications de l'écharpe mi-urétrale chez les femmes qui ont reçu une radiothérapie après la mise en place de l'écharpe à celui des femmes qui n'ont pas reçu de radiothérapie à l'aide des dossiers hospitaliers.	Pré-op à 12 mois post-op
Douleur post-opératoire Délai: Jour 1 à l'hôpital après la chirurgie	Nous mesurerons également la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle modifiée du Brief Pain Inventory (BPI).	Jour 1 à l'hôpital après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

823303-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .