원발성 월경통(선택적 확장 포함)이 있는 여성에서 에토노게스트렐 + 17β-에스트라디올 질 ​​링(MK-8342B)의 효능 및 안전성(MK-8342B-059)

포함 기준:

• 신체 및 정신 건강이 양호한 50세 이하의 초경 후 여성.
• 지난 3개월 이상 동안 중등도에서 중증의 원발성 월경통의 병력이 있고, 한 달 동안 간헐적 또는 지속적으로 재발성 비월경성 골반통의 병력이 없고, 구조적 골반 병리학에 이차적인 월경통의 병력이 없습니다.
• 체질량지수(BMI) ≥18 및 <38kg/m^2.
• 지난 3개월 동안 주기 길이가 24~32일(포함)인 규칙적인 월경 주기의 병력.
• 질 링의 사용과 모든 필수 시험 절차를 준수할 의향이 있으며, 연구 중에 재배치할 계획이 없습니다.
• 월경통 치료를 위해 다른 진통제를 사용하지 않고 연구 권장 용량으로 구조 약물인 이부프로펜을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 정맥 혈전색전증[VTE] 사건, 동맥 혈전성 또는 혈전색전증[ATE] 사건, 일과성 허혈 발작, 협심증 또는 파행을 포함한 심혈관 위험 및 장애; 최근의 장기 고정, 장기 고정이 필요한 수술 계획, 유전적 또는 후천적 소인 또는 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험 증가로 인해 VTE 사건의 위험이 더 높은 경우; 현재 흡연 중이거나 담배/니코틴 함유 제품을 사용하고 있으며 35세 이상입니다. 조절되지 않거나 심한 고혈압; 중증 이상지단백혈증의 병력; 조짐 또는 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통 병력이 있는 35세 미만 또는 조짐 또는 국소 신경학적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통 병력이 있는 ≥35세; 말단 장기 침범 또는 >20년 지속을 갖는 진성 당뇨병; 35세 이상, 비만, 부적절하게 조절된 고혈압, 담배/니코틴 제품 사용 또는 적절하게 조절되지 않은 당뇨병과 같은 다양한 심혈관 위험 요인.
• 부인과 질환: 외과적 불임 수술을 받았거나, 지난 3개월 이내에 호르몬 피임약(알약, 패치, 링, 임플란트, 자궁내 장치)을 사용했거나 현재 비호르몬 자궁내 장치(IUD)를 사용하고 있습니다. 지난 6개월 이내에 진단되지 않은(설명되지 않는) 비정상적인 질 출혈 또는 연구 동안 재발할 것으로 예상되는 임의의 비정상적인 질 출혈이 있었습니다. 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스 또는 증상이 있는 질염/자궁경부염이 있는 경우 스크리닝 시 비정상적인 자궁경부 도말 검사 또는 양성 고위험 인유두종바이러스(HPV) 검사를 받거나 스크리닝 3년 이내에 문서화된 경우, 질 내에 탐폰, 질 링 또는 기타 제품을 유지하는 데 어려움이 있는 4기 골반 장기 탈출증(입문을 넘어 1cm) 또는 더 작은 정도의 탈출증이 있습니다.
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 췌장염의 병력을 포함하는 위장관 및 비뇨기과 장애; 활성 바이러스성 간염 또는 간경변증을 포함하는 임상적으로 유의한 간 질환; 또는 골반 통증을 유발할 수 있는 위장관 또는 비뇨기 계통의 병력.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력을 포함한 기타 의학적 장애; 담즙 흐름 장애, 전신성 홍반성 루푸스, 이전 임신 중 유천포창양 임신 또는 특발성 황달, 중이 난청, 시덴함 무도증 또는 포르피린증과 같은 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병; 조사 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항; 이부프로펜에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항, 또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응을 경험한 경우; 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
• 임신을 알거나 의심하거나 지난 2개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 한 적이 있습니다.
• 지난 8주 이내에 조사 약물을 사용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.