原発性月経困難症の女性におけるエトノゲストレル + 17β-エストラジオール膣リング (MK-8342B) の有効性と安全性 (オプションの延長あり) (MK-8342B-059)

包含基準:

• 50歳以下の初経後の女性で、心身ともに健康な方。
• -過去3か月以上の中等度から重度の原発性月経困難症の病歴、および月を通して断続的または継続的に再発する月経以外の骨盤痛の病歴がない、および構造的な骨盤の病理に続発する月経困難症の病歴がない。
• 体格指数 (BMI) が 18 以上 38 kg/m^2 未満。
• -過去3か月間の周期の長さが24〜32日（両端を含む）の定期的な月経周期の履歴。
• -膣リングの使用と必要なすべての試験手順を順守する意思があり、研究中に移動する予定がない。
• -研究推奨用量でレスキュー薬イブプロフェンを使用する意思があり、月経困難症の治療のために他の鎮痛剤を使用しない。

除外基準:

• 静脈血栓塞栓症 [VTE] イベント、動脈血栓症または血栓塞栓症 [ATE] イベント、一過性脳虚血発作、狭心症、または跛行の病歴を含む、心血管のリスクおよび障害。最近の長期の固定化、長期の固定化を必要とする手術の計画、または遺伝的または後天的な素因、または静脈または動脈血栓症のリスクの上昇により、VTEイベントのリスクが高くなります。現在喫煙しているか、タバコ/ニコチンを含む製品を使用しており、35歳以上である;コントロールされていないまたは重度の高血圧;重度の脂質異常症の病歴;前兆または局所神経症状を伴う片頭痛の病歴がある35歳未満、または前兆または局所神経症状の有無にかかわらず片頭痛の病歴がある35歳以上;末端臓器の関与または20年以上の期間を伴う真性糖尿病; 35 歳以上、肥満、不十分に管理された高血圧、タバコ/ニコチン製品の使用、または不適切に管理された糖尿病などの複数の心血管危険因子。
• 婦人科の状態：外科的に滅菌され、過去3か月以内にホルモン避妊薬（ピル、パッチ、リング、インプラント、子宮内システム）を使用したか、または現在非ホルモン子宮内避妊器具（IUD）を使用しています。過去6か月以内に、診断されていない（原因不明の）異常な膣出血、または研究中に再発すると予想される異常な膣出血がありました。淋病、クラミジア、またはトリコモナス、または症候性膣炎/子宮頸管炎がある; -スクリーニング時に異常な子宮頸部塗抹標本または高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査が陽性である、またはスクリーニングから3年以内に文書化されている;ステージ 4 の骨盤臓器脱 (入口から 1 cm を超える) またはそれ以下の程度の脱離があり、タンポン、膣リング、またはその他の製品を膣内に保持することが困難な病歴がある。
• -重度の高トリグリセリド血症に関連する膵炎の病歴を含む、胃腸および泌尿器の障害;活動性ウイルス性肝炎または肝硬変を含む臨床的に重大な肝疾患;または骨盤痛を引き起こす可能性のある消化管または泌尿器系の病歴。
• -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内の悪性腫瘍の病歴を含むその他の医学的障害 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん;胆汁の流れの乱れ、全身性エリテマトーデス、先の妊娠中の類天疱瘡または特発性黄疸、中耳難聴、シデナム舞踏病、またはポルフィリン症などのホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患; -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー/感受性または禁忌;イブプロフェンに対する既知のアレルギー/感受性または禁忌、またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応を経験した;薬物またはアルコールの乱用または依存の歴史。
• 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または過去 2 か月以内に妊娠または授乳していた。
• -過去8週間以内に治験薬を使用した、および/または他の臨床試験に参加した。