Effekt og sikkerhed af Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring (MK-8342B) hos kvinder med primær dysmenoré (med valgfri forlængelse) (MK-8342B-059)

Inklusionskriterier:

• Postmenarkæal kvinde, alder ≤50 år, i god fysisk og mental sundhed.
• Anamnese med moderat til svær primær dysmenoré i de sidste 3 måneder eller længere, og ingen historie med tilbagevendende ikke-menstruelle bækkensmerter intermitterende eller kontinuerligt gennem hele måneden, og ingen historie med dysmenoré sekundært til strukturel bækkenpatologi.
• Body mass index (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2.
• Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser med en cykluslængde mellem 24 og 32 dage (inklusive) i de seneste tre måneder.
• Er villig til at overholde brugen af ​​vaginalringen og alle nødvendige forsøgsprocedurer og planlægger ikke at flytte under undersøgelsen.
• Villig til at bruge redningsmedicinen ibuprofen i den anbefalede dosis af undersøgelsen og ingen anden smertestillende medicin til behandling af dysmenoré.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulære risici og lidelser, herunder historie med venøse tromboemboliske [VTE] hændelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hændelser, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio; med højere risiko for VTE-hændelser på grund af nylig langvarig immobilisering, planer om operation, der kræver langvarig immobilisering, eller en arvelig eller erhvervet disposition eller forhøjet risiko for venøs eller arteriel trombose; ryger i øjeblikket eller bruger tobaks-/nikotinholdige produkter og er ≥35 år gammel; ukontrolleret eller svær hypertension; anamnese med svær dyslipoproteinæmi; <35 år med migræne i anamnesen med aura eller fokale neurologiske symptomer eller ≥35 år med migræne i anamnesen med eller uden aura eller fokale neurologiske symptomer; diabetes mellitus med end-organ involvering eller >20 års varighed; flere kardiovaskulære risikofaktorer såsom ≥35 år, fedme, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, brug af tobak/nikotinprodukter eller utilstrækkeligt kontrolleret diabetes.
• Gynækologiske tilstande: kirurgisk steriliseret, har brugt hormonelle præventionsmidler (pille, plaster, ring, implantat, intrauterint system) inden for de seneste 3 måneder eller bruger i øjeblikket ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD); inden for de seneste 6 måneder har haft udiagnosticeret (uforklaret) unormal vaginal blødning eller enhver unormal vaginal blødning, der forventes at gentage sig under undersøgelsen; har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitis/cervicitis; har unormal cervikal udstrygning eller positiv højrisiko human papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumenteret inden for 3 år efter screening; har trin 4 bækkenorganprolaps (1 cm ud over introitus) eller mindre grader af prolaps med historie med vanskeligheder med at fastholde tamponer, vaginale ringe eller andre produkter i skeden.
• Gastrointestinale og urologiske lidelser, herunder anamnese med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi; klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose; eller en anamnese med mave-tarmkanalen eller urologisk kanal, som kan forårsage bækkensmerter.
• Andre medicinske lidelser, inklusive anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft; enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling, såsom forstyrrelser i galdestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellemøredøvhed, Sydenham chorea eller porfyri; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for ibuprofen, eller har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Kendt eller mistænkt graviditet, eller havde været gravid eller ammende inden for de sidste 2 måneder.
• Har brugt forsøgslægemiddel og/eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 8 uger.