Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etonogestrel + 17β-ösztradiol hüvelygyűrű (MK-8342B) hatékonysága és biztonságossága elsődleges dysmenorrhoeás nőknél (opcionális meghosszabbítással) (MK-8342B-059)

2024. május 8. frissítette: Organon and Co

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-8342B (ENG-E2 hüvelygyűrű) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására közepesen súlyos vagy súlyos primer dysmenorrhoeában szenvedő nőknél (opcionális meghosszabbítással)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az etonogestrel (ENG) + 17β-ösztradiol (E2) hüvelygyűrű hatékonyságát a placebo hüvelygyűrűvel összehasonlítva a dysmenorrhoea kezelésében a 2. kezelési ciklusban. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat értékeli a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. az ENG-E2 hüvelygyűrűk közül. Elsődleges hipotézis: A placebógyűrűhöz képest az ENG-E2 hüvelygyűrű nagyobb arányban eredményezi a résztvevők arányának ≥3 pontos csökkenését a kismedencei fájdalom csúcspontszámában, és nem növeli a kezelés során bevett mentő fájdalomcsillapító (ibuprofen) tabletták számát. 2. ciklus az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 46 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menarchea utáni nő, életkora ≤50 év, jó fizikai és mentális egészségnek örvend.
  • Közepes vagy súlyos primer dysmenorrhoea a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideig, és nem fordult elő ismétlődő nem menstruációs kismedencei fájdalom a hónap során időszakosan vagy folyamatosan, és nem fordult elő strukturális kismedencei patológiából eredő másodlagos dysmenorrhoea.
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és <38 kg/m^2.
  • Rendszeres menstruációs ciklusok 24 és 32 nap között (beleértve) az elmúlt három hónapban.
  • Hajlandó betartani a hüvelygyűrű használatát és az összes szükséges vizsgálati eljárást, és nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat során.
  • Hajlandó használni a mentőgyógyszert, az ibuprofént a vizsgálatban javasolt adagban, és nem más fájdalomcsillapítót a dysmenorrhoea kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris kockázatok és rendellenességek, beleértve a vénás thromboemboliás [VTE] eseményeket, artériás thromboticus vagy thromboemboliás [ATE] eseményeket, átmeneti ischaemiás rohamot, angina pectorist vagy claudicatiót; a VTE események magasabb kockázata a közelmúltban elhúzódó immobilizáció, a hosszan tartó immobilizációt igénylő műtéti tervek miatt, vagy a vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlam vagy fokozott kockázat miatt; jelenleg dohányzik vagy dohány-/nikotintartalmú termékeket használ, és 35 évesnél idősebb; kontrollálatlan vagy súlyos magas vérnyomás; súlyos dyslipoproteinémia anamnézisében; <35 éves, akinek a kórelőzményében migrén szerepel aurával vagy gócos neurológiai tünetekkel, vagy 35 év feletti, akinek a kórtörténetében migrén szerepel aurával vagy fokális neurológiai tünetekkel vagy anélkül; cukorbetegség végszervi érintettséggel vagy 20 évnél hosszabb ideig; több kardiovaszkuláris kockázati tényező, mint például 35 év feletti életkor, elhízás, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, dohány-/nikotintermékek használata vagy nem megfelelően kontrollált cukorbetegség.
  • Nőgyógyászati ​​betegségek: műtétileg sterilizált, az elmúlt 3 hónapban hormonális fogamzásgátlót (tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum, méhen belüli rendszer) használt, vagy jelenleg nem hormonális méhen belüli eszközt (IUD) használ; az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált (megmagyarázhatatlan) kóros hüvelyi vérzése volt, vagy bármilyen olyan kóros hüvelyi vérzése volt, amely a vizsgálat során várhatóan kiújul; gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas vagy tünetekkel járó vaginitis/cervicitis van; kóros méhnyakkenet vagy pozitív nagy kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt van a szűréskor, vagy a szűrést követő 3 éven belül dokumentálták; 4. stádiumú kismedencei szerv prolapsusa (1 cm-rel az introituson túl) vagy kisebb mértékű prolapsusa van, és az anamnézisben nehézségekbe ütközik a tamponok, hüvelygyűrűk vagy más termékek hüvelyen belüli megtartása.
  • Emésztőrendszeri és urológiai betegségek, beleértve a súlyos hipertrigliceridémiával összefüggő hasnyálmirigy-gyulladást; klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy cirrózist; vagy gyomor-bélrendszeri vagy urológiai traktus anamnézisében, amely kismedencei fájdalmat okozhat.
  • Egyéb egészségügyi rendellenességek, beleértve a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatokat a tájékozott beleegyezés aláírása előtt ≤5 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat, például epeáramlási zavarok, szisztémás lupus erythematosus, pemphigoid gestationis vagy idiopátiás icterus a korábbi terhesség alatt, középfülsüketség, Sydenham chorea vagy porfiria; ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati készítményekkel vagy segédanyagaikkal szemben; ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat az ibuprofénnel szemben, vagy asztmát, csalánkiütést vagy allergiás típusú reakciókat tapasztalt aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele után; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
  • Terhesség ismert vagy gyanított, vagy terhes volt vagy szoptatott az elmúlt 2 hónapban.
  • Vizsgálati gyógyszert használt és/vagy más klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 8 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENG-E2 125 μg/300 μg
A résztvevők 4 ciklust kapnak (vagy 6 ciklust, ha részt vesznek a bővítésben is) ENG-E2 125 μg/300 μg. Minden ciklus 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 gyűrűmentes napból áll.
Drog: Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-ösztradiol (E2) 300 μg hüvelygyűrű
Legfeljebb 4 ciklus (vagy 6 ciklus, ha az extenzióban is részt vesz) ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginálisan beadva. Minden ciklus 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 gyűrűmentes napból áll.
Más nevek:
  • MK-8342B
Drog: Ibuprofen
Az orálisan bevehető ibuprofen tablettákat a dysmenorrhoea kezelésére szolgáló mentőgyógyszerként fogják használni a vizsgálat során. A résztvevők 4 óránként 400 mg-ot vehetnek be kismedencei fájdalom/görcs esetén, vagy az orvosuk utasításai szerint, a helyi címkézés szerint a menstruációs fájdalom enyhítésére.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 ciklusban (vagy 6 ciklusban, ha a kiterjesztésében is részt vesznek) placebót kapnak. Minden ciklus 21 nap placebo hüvelygyűrű használatból, majd 7 gyűrűmentes napból áll.
Drog: Ibuprofen
Az orálisan bevehető ibuprofen tablettákat a dysmenorrhoea kezelésére szolgáló mentőgyógyszerként fogják használni a vizsgálat során. A résztvevők 4 óránként 400 mg-ot vehetnek be kismedencei fájdalom/görcs esetén, vagy az orvosuk utasításai szerint, a helyi címkézés szerint a menstruációs fájdalom enyhítésére.
Drog: Placebo hüvelygyűrű
Legfeljebb 4 ciklus (vagy 6 ciklus, ha részt vesz a meghosszabbításban is), intravaginálisan beadva. Minden ciklus 21 nap placebo hüvelygyűrű használatból, majd 7 gyűrűmentes napból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kismedencei fájdalom csúcspontszáma ≥3 ponttal csökkent, és a 2. kezelési ciklusban nem nőtt a szedett ibuprofen tabletták száma a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat vagy görcseiket (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10-ig = extrém fájdalom vagy görcsök), és jelezzék, hány ibuprofen tablettát vettek be a 4 alatt. -napi görcsös ablak. A kismedencei fájdalom csúcspontszámát a ciklus görcsös ablakán belül megfigyelt legmagasabb (napi) medencefájdalom pontszámként kellett kiszámítani, és a bevett ibuprofen tabletták teljes számát a 4 napos görcsös ablakon kellett alapul venni. A kiindulási maximális medencefájdalom-pontszámot és a bevett ibuprofén tabletták számát a 2 maximális medencefájdalom-pontszám átlagértékeként és az összes bevett ibuprofen tabletták számának átlagértékeként kell meghatározni mind a 2 menstruáció görcsös időszakában. a szűrési időszakot, ill. Be kellett mutatni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kismedencei fájdalom csúcspontszáma ≥3 ponttal csökkent, és nem nőtt az ibuprofén alkalmazása a 2. kezelési ciklusban az alapvonalhoz képest.
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 158 napig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos változást a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van-e a vizsgálati kezelés alkalmazásával, vagy sem. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 158 napig
A kezelést nemkívánatos betegség miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 128 napig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos változást a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van-e a vizsgálati kezelés alkalmazásával, vagy sem. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 128 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei fájdalom csúcspontszámában a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat vagy görcseiket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10 = extrém fájdalom vagy görcsök).

A kismedencei fájdalom csúcspontszámát a ciklus 4 napos görcsös ablakában megfigyelt legmagasabb (napi) kismedencei fájdalom pontszámként kellett kiszámítani. Az alapvonali csúcs kismedencei fájdalom pontszámot a szűrési periódusban mind a két menstruáció görcsös ablaka alatt elért 2 maximális medencefájdalom pontszám átlagértékeként kellett meghatározni. Be kellett mutatni a kiindulási értékhez képest a medencefájdalom csúcspontszámának változását a 2. kezelési ciklusban.
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
Változás a kiindulási állapothoz képest a napok számában, amelyek nincsenek hatással a fizikai, munka/iskolai és szociális/szabadidős tevékenységekre a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, mennyi fájdalom vagy görcs korlátozta fizikai, munkahelyi/iskolai és szociális/szabadidős tevékenységeiket az elmúlt 24 órában. A dysmenorrhoea mindennapi életre gyakorolt ​​negatív hatásának szintjét egy 5-fokú skálán értékelték (0 = egyáltalán nem - 4 = rendkívül érintett). Mind a 3 hatáselem esetében az alapértéket a szűrési időszak alatti 2 menstruációból kapott átlagértékként kellett meghatározni. Be kellett mutatni a kiindulási értékről a 2. kezelési ciklusra a görcsös időszak alatt eltöltött napok számában a dysmenorrhoea hatása nélkül (pontszám = 0) a következő tételek mindegyikénél: munka/iskola, fizikai tevékenységek és szabadidő/társas tevékenységek.
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kismedencei fájdalom pontszáma "0" vagy "1" volt, és nem használtak ibuprofén tablettát a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalmat vagy görcsöket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10-ig = extrém fájdalom vagy görcsök), és jelezzék, hány ibuprofen tablettát vettek be a 4 napos görcsroham alatt. Be kellett mutatni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 2. kezelési ciklusban nem vagy minimális kismedencei fájdalom jelentkezett ("0" vagy "1" pontszám) és nem használtak ibuprofént.
2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kismedencei fájdalom csúcspontszáma ≥3 ponttal csökkent, és az ibuprofén tabletta bevitele csökkent a 2. kezelési ciklusban, a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat vagy görcseiket (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10-ig = extrém fájdalom vagy görcsök), és jelezzék, hány ibuprofen tablettát vettek be a 4 alatt. -napi görcsös ablak. A kiindulási maximális medencefájdalom-pontszámot és a bevett ibuprofén tabletták számát a 2 maximális medencefájdalom-pontszám átlagértékeként és az összes bevett ibuprofen tabletták számának átlagértékeként kell meghatározni mind a 2 menstruáció görcsös időszakában. a szűrési időszakot, ill. Be kellett mutatni azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kismedencei fájdalom csúcspontszáma ≥3 ponttal csökkent, és az ibuprofén-használat csökkenése a 2. kezelési ciklusban az alapvonalhoz képest.
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos kismedencei fájdalom pontszámában a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
Az átlagos kismedencei fájdalom pontszámot a szűrési vagy kezelési ciklus 4 napos görcsös ablakában megfigyelt kismedencei fájdalom legmagasabb pontszámainak átlagaként kellett kiszámítani. A kiindulási átlagos kismedencei fájdalom pontszámot a szűrési időszak alatti 2 menstruáció 2 átlagos kismedencei fájdalom pontszámának átlagaként kellett meghatározni. Be kellett mutatni az átlagos kismedencei fájdalom pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 2. kezelési ciklusban.
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8342B-059
  • 2015-004325-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel