Efficacia e sicurezza dell'anello vaginale con etonogestrel + 17β-estradiolo (MK-8342B) nelle donne con dismenorrea primaria (con estensione opzionale) (MK-8342B-059)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-8342B (anello vaginale ENG-E2) nelle donne con dismenorrea primaria da moderata a grave (con estensione opzionale)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anello vaginale etonogestrel (ENG) + 17β-estradiolo (E2) rispetto a un anello vaginale placebo nel trattamento della dismenorrea al ciclo di trattamento 2. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità degli anelli vaginali ENG-E2.
Ipotesi principale: rispetto all'anello placebo, l'anello vaginale ENG-E2 si traduce in una percentuale maggiore di partecipanti con una riduzione di ≥3 punti nel punteggio del dolore pelvico di picco e nessun aumento del numero di compresse antidolorifiche (ibuprofene) assunte durante il trattamento Ciclo 2 rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina dopo il menarca, età ≤50 anni, in buona salute fisica e mentale.
- - Storia di dismenorrea primaria da moderata a grave negli ultimi 3 mesi o più, e nessuna storia di dolore pelvico ricorrente non mestruale intermittente o continuo per tutto il mese, e nessuna storia di dismenorrea secondaria a patologia strutturale pelvica.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <38 kg/m^2.
- Storia di cicli mestruali regolari con una durata del ciclo compresa tra 24 e 32 giorni (inclusi) negli ultimi tre mesi.
- Disponibilità ad aderire all'uso dell'anello vaginale e a tutte le procedure di prova richieste e non pianificare il trasferimento durante lo studio.
- - Disponibilità a utilizzare il farmaco di soccorso ibuprofene alla dose raccomandata dallo studio e nessun altro antidolorifico per il trattamento della dismenorrea.
Criteri di esclusione:
- Rischi e disturbi cardiovascolari, inclusa una storia di eventi tromboembolici venosi [TEV], eventi trombotici arteriosi o tromboembolici [TEA], attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio; a più alto rischio di eventi di TEV a causa di recente immobilizzazione prolungata, piani per interventi chirurgici che richiedono immobilizzazione prolungata, o predisposizione ereditaria o acquisita o rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa; attualmente fuma o usa prodotti contenenti tabacco/nicotina ed è ≥35 anni di età; ipertensione incontrollata o grave; storia di dislipoproteinemia grave; <35 anni di età con una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali o ≥35 anni di età con una storia di emicrania con o senza aura o sintomi neurologici focali; diabete mellito con interessamento degli organi terminali o durata >20 anni; molteplici fattori di rischio cardiovascolare come ≥35 anni di età, obesità, ipertensione non adeguatamente controllata, uso di prodotti a base di tabacco/nicotina o diabete non adeguatamente controllato.
- Condizioni ginecologiche: sterilizzato chirurgicamente, ha utilizzato contraccettivi ormonali (pillola, cerotto, anello, impianto, sistema intrauterino) negli ultimi 3 mesi o attualmente utilizza un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD); negli ultimi 6 mesi ha avuto un sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (inspiegabile) o qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo che dovrebbe ripresentarsi durante lo studio; ha gonorrea, clamidia o trichomonas o vaginite/cervicite sintomatica; ha uno striscio cervicale anormale o un test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio positivo allo screening o documentato entro 3 anni dallo screening; ha un prolasso degli organi pelvici di stadio 4 (1 cm oltre l'introito) o gradi inferiori di prolasso con anamnesi di difficoltà a trattenere tamponi, anelli vaginali o altri prodotti all'interno della vagina.
- Disturbi gastrointestinali e urologici, inclusa storia di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia; malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o cirrosi; o una storia del tratto gastrointestinale o urologico che può causare dolore pelvico.
- Altri disturbi medici, inclusa la storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; qualsiasi malattia che può peggiorare durante il trattamento ormonale come disturbi del flusso biliare, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide gestationis o ittero idiopatico durante la precedente gravidanza, sordità dell'orecchio medio, corea di Sydenham o porfiria; allergia/sensibilità nota o controindicazione ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti; nota allergia/sensibilità o controindicazione all'ibuprofene, o ha manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
- Gravidanza nota o sospetta, gravidanza o allattamento negli ultimi 2 mesi.
- Ha utilizzato un farmaco sperimentale e/o ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ENG-E2 125μg/300μg
I partecipanti riceveranno 4 cicli (o 6 cicli se partecipano anche all'estensione) di ENG-E2 125 μg/300 μg.
Ogni ciclo consisterà in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello.
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Fino a 4 cicli (o 6 cicli se si partecipa anche all'estensione) di ENG-E2 125 μg/300 μg somministrato per via intravaginale.
Ogni ciclo consisterà in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello.
Altri nomi:
Verranno fornite compresse di ibuprofene, da assumere per via orale, da utilizzare come farmaco di salvataggio per il trattamento della dismenorrea durante lo studio.
I partecipanti possono assumere 400 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore/crampi pelvici o come indicato dal proprio medico in base all'etichettatura locale per il sollievo del dolore mestruale.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 4 cicli (o 6 cicli se partecipano anche all'estensione) di placebo.
Ogni ciclo consisterà in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale placebo seguito da 7 giorni senza anello.
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Verranno fornite compresse di ibuprofene, da assumere per via orale, da utilizzare come farmaco di salvataggio per il trattamento della dismenorrea durante lo studio.
I partecipanti possono assumere 400 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore/crampi pelvici o come indicato dal proprio medico in base all'etichettatura locale per il sollievo del dolore mestruale.
Fino a 4 cicli (o 6 cicli se si partecipa anche all'estensione) di placebo somministrato per via intravaginale.
Ogni ciclo consisterà in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale placebo seguito da 7 giorni senza anello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥3 punti del punteggio del dolore pelvico di picco e nessun aumento del numero di compresse di ibuprofene assunte al ciclo di trattamento 2, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=estremo dolore o crampi) e di indicare il numero di compresse di ibuprofene che hanno assunto durante le 4 finestra di crampi di un giorno.
Il punteggio di picco del dolore pelvico doveva essere calcolato come il punteggio più alto (giornaliero) del dolore pelvico osservato all'interno della finestra dei crampi del ciclo e il numero totale di compresse di ibuprofene assunte doveva essere basato sulla finestra dei crampi di 4 giorni.
Il punteggio del dolore pelvico di picco al basale e il numero di compresse di ibuprofene assunte dovevano essere definiti come il valore medio dei 2 punteggi del dolore pelvico di picco e il valore medio del numero totale di compresse di ibuprofene assunte durante la finestra dei crampi di ciascuna delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening, rispettivamente.
Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio del dolore pelvico di picco di ≥3 punti e nessun aumento nell'uso di ibuprofene al ciclo di trattamento 2 rispetto al basale.
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Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 158 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
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Fino a circa 158 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 128 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 128 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio massimo del dolore pelvico al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=dolore o crampi estremi). Il punteggio di picco del dolore pelvico doveva essere calcolato come il punteggio più alto (giornaliero) del dolore pelvico osservato all'interno della finestra di 4 giorni di crampi del ciclo. Il punteggio del dolore pelvico di picco al basale doveva essere definito come il valore medio dei 2 punteggi del dolore pelvico di picco durante la finestra dei crampi di ciascuna delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening. Doveva essere presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dolore pelvico di picco al ciclo di trattamento 2. |
Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni senza impatto sulle attività fisiche, lavorative/scolastiche e sociali/ricreative al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto dolore o crampi limitassero le loro attività fisiche, lavorative/scolastiche e sociali/tempo libero e nelle 24 ore precedenti.
Il livello di impatto negativo della dismenorrea sulla vita quotidiana è stato valutato su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=estremamente influenzato).
Per ciascuno dei 3 elementi di impatto, il punteggio di base doveva essere definito come il valore medio ottenuto dalle 2 mestruazioni durante il periodo di screening.
Doveva essere presentato il cambiamento dal basale al Ciclo di trattamento 2 nel numero di giorni durante la finestra dei crampi senza alcun impatto della dismenorrea (punteggio = 0) su ciascuno dei seguenti elementi: lavoro/scuola, attività fisiche e tempo libero/attività sociali.
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Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Percentuale di partecipanti con punteggio del dolore pelvico pari a "0" o "1" e nessun uso di compresse di ibuprofene al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Ciclo di trattamento 2 Finestra di 4 giorni per i crampi, determinata dal comitato per ciascun partecipante
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=dolore o crampi estremi) e di indicare il numero di compresse di ibuprofene che hanno assunto durante la finestra di 4 giorni con crampi.
Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con dolore pelvico assente o minimo (punteggio di "0" o "1") e nessun uso di ibuprofene al ciclo di trattamento 2.
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Ciclo di trattamento 2 Finestra di 4 giorni per i crampi, determinata dal comitato per ciascun partecipante
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥3 punti del punteggio del dolore pelvico di picco e una diminuzione dell'assunzione di compresse di ibuprofene al ciclo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=estremo dolore o crampi) e di indicare il numero di compresse di ibuprofene che hanno assunto durante le 4 finestra di crampi di un giorno.
Il punteggio del dolore pelvico di picco al basale e il numero di compresse di ibuprofene assunte dovevano essere definiti come il valore medio dei 2 punteggi del dolore pelvico di picco e il valore medio del numero totale di compresse di ibuprofene assunte durante la finestra dei crampi di ciascuna delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening, rispettivamente.
Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio del dolore pelvico di picco di ≥3 punti e una diminuzione dell'uso di ibuprofene al ciclo di trattamento 2 rispetto al basale.
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Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore pelvico al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Il punteggio medio del dolore pelvico doveva essere calcolato come la media dei punteggi più alti per il dolore pelvico osservati entro la finestra di 4 giorni di crampi del ciclo di screening o di trattamento.
Il punteggio medio del dolore pelvico al basale doveva essere definito come il valore medio dei 2 punteggi medi del dolore pelvico delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening.
Doveva essere presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio medio del dolore pelvico al ciclo di trattamento 2.
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Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Ibuprofene
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Etonogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8342B-059
- 2015-004325-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-estradiolo (E2) 300 μg anello vaginale
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Organon and CoTerminato
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