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Eficácia e segurança do anel vaginal de etonogestrel + 17β-estradiol (MK-8342B) em mulheres com dismenorreia primária (com extensão opcional) (MK-8342B-059)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança do MK-8342B (ENG-E2 Vaginal Ring) em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave (com extensão opcional)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do anel vaginal etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) em comparação com um anel vaginal placebo no tratamento da dismenorreia no Ciclo de Tratamento 2. Além disso, este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade dos anéis vaginais ENG-E2. Hipótese primária: em relação ao anel placebo, o anel vaginal ENG-E2 resulta em uma proporção maior de participantes com uma redução ≥3 pontos no pico de dor pélvica e nenhum aumento no número de comprimidos de alívio da dor (ibuprofeno) tomados no tratamento Ciclo 2 em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher pós-menarca, idade ≤50 anos, com boa saúde física e mental.
  • História de dismenorreia primária moderada a grave nos últimos 3 meses ou mais, e sem história de dor pélvica não menstrual recorrente de forma intermitente ou contínua ao longo do mês, e sem história de dismenorreia secundária a patologia pélvica estrutural.
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e <38 kg/m^2.
  • Histórico de ciclos menstruais regulares com duração entre 24 e 32 dias (inclusive) nos últimos três meses.
  • Disposto a aderir ao uso do anel vaginal e a todos os procedimentos de teste necessários, e não planeja se mudar durante o estudo.
  • Disposta a usar o medicamento de resgate ibuprofeno na dose recomendada pelo estudo e nenhum outro medicamento para dor no tratamento da dismenorreia.

Critério de exclusão:

  • Riscos e distúrbios cardiovasculares, incluindo história de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos ou tromboembólicos arteriais [ATE], ataque isquêmico transitório, angina pectoris ou claudicação; em maior risco de eventos de TEV devido a imobilização prolongada recente, planos de cirurgia que requerem imobilização prolongada ou predisposição hereditária ou adquirida ou risco elevado de trombose venosa ou arterial; atualmente fuma ou usa produtos contendo tabaco/nicotina e tem ≥35 anos de idade; hipertensão descontrolada ou grave; história de dislipoproteinemia grave; <35 anos de idade com história de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais ou ≥35 anos de idade com história de enxaqueca com ou sem aura ou sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com envolvimento de órgãos-alvo ou >20 anos de duração; múltiplos fatores de risco cardiovascular, como ≥35 anos de idade, obesidade, hipertensão inadequadamente controlada, uso de tabaco/produtos de nicotina ou diabetes inadequadamente controlado.
  • Condições ginecológicas: esterilizada cirurgicamente, usou contraceptivos hormonais (pílula, adesivo, anel, implante, sistema intrauterino) nos últimos 3 meses ou atualmente usa dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal; nos últimos 6 meses teve sangramento vaginal anormal não diagnosticado (inexplicado) ou qualquer sangramento vaginal anormal esperado para ocorrer durante o estudo; tem gonorréia, clamídia ou trichomonas ou vaginite/cervicite sintomática; tem esfregaço cervical anormal ou teste de papilomavírus humano (HPV) positivo de alto risco na triagem ou documentado dentro de 3 anos da triagem; tem prolapso de órgão pélvico estágio 4 (1 cm além do intróito) ou graus menores de prolapso com história de dificuldade em reter tampões, anéis vaginais ou outros produtos dentro da vagina.
  • Distúrbios gastrointestinais e urológicos, incluindo história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave; doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose; ou uma história do trato gastrointestinal ou urológico que pode causar dor pélvica.
  • Outros distúrbios médicos, incluindo história de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal, como distúrbios no fluxo biliar, lúpus eritematoso sistêmico, penfigóide gestacional ou icterícia idiopática durante a gravidez anterior, surdez do ouvido médio, coreia de Sydenham ou porfiria; alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação aos produtos sob investigação ou seus excipientes; alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação ao ibuprofeno, ou teve asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides; história de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Gravidez conhecida ou suspeita, ou esteve grávida ou amamentando nos últimos 2 meses.
  • Usou medicamento experimental e/ou participou de outro ensaio clínico nas últimas 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Os participantes receberão 4 ciclos (ou 6 ciclos se também participarem da extensão) de ENG-E2 125 μg/300 μg. Cada ciclo consistirá em 21 dias de uso do anel vaginal, seguidos de 7 dias sem anel.
Medicamento: Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-estradiol (E2) 300 μg anel vaginal
Até 4 ciclos (ou 6 ciclos se também participar da extensão) de ENG-E2 125 μg/300 μg administrado por via intravaginal. Cada ciclo consistirá em 21 dias de uso do anel vaginal, seguidos de 7 dias sem anel.
Outros nomes:
  • MK-8342B
Medicamento: Ibuprofeno
Comprimidos de ibuprofeno, para serem tomados por via oral, serão fornecidos para uso como medicação de resgate para o tratamento da dismenorreia ao longo do estudo. As participantes podem tomar 400 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor/cólicas pélvicas, ou conforme instruído por seu médico de acordo com a bula local para alívio da dor menstrual.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 4 ciclos (ou 6 ciclos se também participarem da extensão) de placebo. Cada ciclo consistirá em 21 dias de uso do anel vaginal placebo, seguidos de 7 dias sem anel.
Medicamento: Ibuprofeno
Comprimidos de ibuprofeno, para serem tomados por via oral, serão fornecidos para uso como medicação de resgate para o tratamento da dismenorreia ao longo do estudo. As participantes podem tomar 400 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor/cólicas pélvicas, ou conforme instruído por seu médico de acordo com a bula local para alívio da dor menstrual.
Medicamento: Anel vaginal placebo
Até 4 ciclos (ou 6 ciclos se também participar da extensão) de placebo administrado por via intravaginal. Cada ciclo consistirá em 21 dias de uso do anel vaginal placebo, seguidos de 7 dias sem anel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de ≥3 pontos no pico de dor pélvica e sem aumento no número de comprimidos de ibuprofeno tomados no ciclo de tratamento 2, em comparação com a linha de base.
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor ou cãibras nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas) e indicar o número de comprimidos de ibuprofeno que tomaram durante as 4 -janela de cãibras. A pontuação máxima de dor pélvica foi calculada como a pontuação mais alta (diária) de dor pélvica observada dentro da janela de cólica do ciclo e o número total de comprimidos de ibuprofeno tomados foi baseado na janela de cólica de 4 dias. A pontuação inicial da dor pélvica máxima e o número de comprimidos de ibuprofeno tomados foram definidos como o valor médio das 2 pontuações máximas da dor pélvica e o valor médio do número total de comprimidos de ibuprofeno tomados durante a janela de cólicas de cada uma das 2 menstruações durante o período de exibição, respectivamente. A porcentagem de participantes com redução no pico de dor pélvica de ≥3 pontos e sem aumento no uso de ibuprofeno no Ciclo de Tratamento 2 em comparação com a linha de base deveria ser apresentada.
Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 158 dias
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo. É apresentado o número de participantes que sofreram um EA.
Até aproximadamente 158 dias
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 128 dias
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 128 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação máxima de dor pélvica no ciclo de tratamento 2
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante

Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor ou cãibras nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas).

A pontuação máxima da dor pélvica foi calculada como a pontuação mais alta (diária) da dor pélvica observada dentro da janela de cãibras de 4 dias do ciclo. A pontuação inicial de pico de dor pélvica foi definida como o valor médio dos 2 picos de pontuação de dor pélvica durante a janela de cólicas de cada uma das 2 menstruações durante o período de triagem. A mudança da linha de base no pico de dor pélvica no Ciclo de Tratamento 2 deveria ser apresentada.
Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Mudança da linha de base no número de dias sem impacto nos itens de atividades físicas, trabalho/escola e social/lazer no ciclo de tratamento 2
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Foi solicitado aos participantes que indicassem o quanto a dor ou cãibra limitavam suas atividades físicas, laborais/escolares e sociais/lazer nas últimas 24 horas. O nível de impacto negativo da dismenorreia na vida diária foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0=Nenhum a 4=Extremamente impactado). Para cada um dos 3 itens de impacto, a pontuação inicial foi definida como o valor médio obtido nas 2 menstruações durante o período de triagem. A mudança da linha de base para o Ciclo de Tratamento 2 no número de dias durante a janela de cólicas sem impacto da dismenorreia (escore = 0) em cada um dos seguintes itens deveria ser apresentada: trabalho/escola, atividades físicas e lazer/atividades sociais.
Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Porcentagem de participantes com escore de dor pélvica "0" ou "1" e sem uso de comprimidos de ibuprofeno no ciclo de tratamento 2
Prazo: Ciclo de tratamento 2 Janela de cãibras de 4 dias, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Os participantes foram solicitados a classificar sua pior dor ou cãibras em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas) e para indicar o número de comprimidos de ibuprofeno que tomaram durante a janela de cãibras de 4 dias. A porcentagem de participantes com nenhuma ou mínima dor pélvica (escore de "0" ou "1") e sem uso de ibuprofeno no Ciclo de Tratamento 2 deveria ser apresentada.
Ciclo de tratamento 2 Janela de cãibras de 4 dias, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Porcentagem de participantes com ≥3 pontos de redução no pico de dor pélvica e uma diminuição na ingestão de comprimidos de ibuprofeno no ciclo de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor ou cãibras nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas) e indicar o número de comprimidos de ibuprofeno que tomaram durante as 4 -janela de cãibras. A pontuação inicial da dor pélvica máxima e o número de comprimidos de ibuprofeno tomados foram definidos como o valor médio das 2 pontuações máximas da dor pélvica e o valor médio do número total de comprimidos de ibuprofeno tomados durante a janela de cólicas de cada uma das 2 menstruações durante o período de exibição, respectivamente. A porcentagem de participantes com uma redução no pico de dor pélvica de ≥3 pontos e uma diminuição no uso de ibuprofeno no Ciclo de Tratamento 2 em comparação com a linha de base deveria ser apresentada.
Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
Mudança da linha de base na pontuação média de dor pélvica no ciclo de tratamento 2
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
O escore médio de dor pélvica foi calculado como a média dos escores mais altos de dor pélvica observados na janela de cãibras de 4 dias do ciclo de triagem ou tratamento. A pontuação média da dor pélvica inicial foi definida como o valor médio das 2 pontuações médias da dor pélvica das 2 menstruações durante o período de triagem. A mudança da linha de base na pontuação média da dor pélvica no Ciclo de Tratamento 2 deveria ser apresentada.
Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8342B-059
  • 2015-004325-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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