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Wirksamkeit und Sicherheit von Etonogestrel + 17β-Estradiol-Vaginalring (MK-8342B) bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (mit optionaler Verlängerung) (MK-8342B-059)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8342B (ENG-E2-Vaginalring) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe (mit optionaler Verlängerung)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Etonogestrel (ENG) + 17β-Östradiol (E2) Vaginalrings im Vergleich zu einem Placebo-Vaginalring bei der Behandlung von Dysmenorrhoe im Behandlungszyklus 2. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten der ENG-E2 Vaginalringe. Primäre Hypothese: Im Vergleich zum Placebo-Ring führt der ENG-E2-Vaginalring zu einem größeren Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 3-Punkte-Reduzierung des maximalen Beckenschmerz-Scores und keiner Erhöhung der Anzahl der Tabletten zur Schmerzlinderung (Ibuprofen), die während der Behandlung eingenommen wurden Zyklus 2 im Vergleich zur Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenarchale Frau, Alter ≤ 50 Jahre, bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe für die letzten 3 Monate oder länger und keine Vorgeschichte von wiederkehrenden nicht-menstruellen Beckenschmerzen, intermittierend oder kontinuierlich während des Monats, und keine Vorgeschichte von Dysmenorrhoe als Folge einer strukturellen Beckenpathologie.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m^2.
  • Geschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit einer Zykluslänge zwischen 24 und 32 Tagen (einschließlich) für die letzten drei Monate.
  • Bereit, sich an die Verwendung des Vaginalrings und an alle erforderlichen Studienverfahren zu halten und keinen Umzug während der Studie zu planen.
  • Bereit, das Notfallmedikament Ibuprofen in der von der Studie empfohlenen Dosis und keine anderen Schmerzmittel zur Behandlung von Dysmenorrhoe zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Risiken und -Erkrankungen, einschließlich venöser thromboembolischer [VTE]-Ereignisse in der Anamnese, arterieller thrombotischer oder thromboembolischer [ATE]-Ereignisse, transitorischer ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio; bei einem höheren Risiko für VTE-Ereignisse aufgrund einer kürzlich erfolgten längeren Immobilisierung, Plänen für Operationen, die eine längere Immobilisierung erfordern, oder einer erblichen oder erworbenen Veranlagung oder einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen; derzeit raucht oder tabak-/nikotinhaltige Produkte verwendet und ≥ 35 Jahre alt ist; unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck; Vorgeschichte schwerer Dyslipoproteinämie; < 35 Jahre mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen oder ≥ 35 Jahre mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura oder fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Endorganbeteiligung oder Dauer > 20 Jahre; mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie ≥ 35 Jahre, Fettleibigkeit, unzureichend eingestellter Bluthochdruck, Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder unzureichend eingestellter Diabetes.
  • Gynäkologische Erkrankungen: chirurgisch sterilisiert, hat in den letzten 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel (Pille, Pflaster, Ring, Implantat, Intrauterinpessar) verwendet oder verwendet derzeit ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP); innerhalb der letzten 6 Monate nicht diagnostizierte (ungeklärte) abnormale Vaginalblutungen oder andere abnormale Vaginalblutungen hatte, die während der Studie voraussichtlich wieder auftreten; Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomonaden oder symptomatische Vaginitis/Zervizitis hat; hat einen abnormalen Zervixabstrich oder einen positiven Hochrisiko-Humanpapillomavirus (HPV) -Test beim Screening oder innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening dokumentiert; hat einen Beckenorganprolaps im Stadium 4 (1 cm über den Introitus hinaus) oder einen geringeren Prolaps mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten, Tampons, Vaginalringe oder andere Produkte in der Vagina zu halten.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Urologie, einschließlich Pankreatitis in der Anamnese in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie; klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Zirrhose; oder eine Vorgeschichte des gastrointestinalen oder urologischen Trakts, die Beckenschmerzen verursachen kann.
  • Andere medizinische Störungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom; jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann, wie z. B. Störungen des Gallenflusses, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis oder idiopathischer Ikterus während einer früheren Schwangerschaft, Mittelohrtaubheit, Sydenham-Chorea oder Porphyrie; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Prüfpräparaten oder ihren Hilfsstoffen; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Ibuprofen oder Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen ein Prüfpräparat verwendet und / oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen (oder 6 Zyklen, wenn sie auch an der Verlängerung teilnehmen) von ENG-E2 125 μg/300 μg. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen der Anwendung des Vaginalrings, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.
Arzneimittel: Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-Östradiol (E2) 300 μg Vaginalring
Bis zu 4 Zyklen (oder 6 Zyklen bei gleichzeitiger Teilnahme an der Verlängerung) von ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginal verabreicht. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen der Anwendung des Vaginalrings, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.
Andere Namen:
  • MK-8342B
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Tabletten, die oral eingenommen werden, werden während der gesamten Studie als Notfallmedikation für die Behandlung von Dysmenorrhoe bereitgestellt. Die Teilnehmerinnen können 400 mg alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Beckenschmerzen/Krämpfe oder nach Anweisung ihres Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung zur Linderung von Menstruationsschmerzen einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen (oder 6 Zyklen, wenn sie auch an der Verlängerung teilnehmen) Placebo. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen Placebo-Vaginalringanwendung, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Tabletten, die oral eingenommen werden, werden während der gesamten Studie als Notfallmedikation für die Behandlung von Dysmenorrhoe bereitgestellt. Die Teilnehmerinnen können 400 mg alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Beckenschmerzen/Krämpfe oder nach Anweisung ihres Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung zur Linderung von Menstruationsschmerzen einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Vaginalring
Bis zu 4 Zyklen (oder 6 Zyklen bei gleichzeitiger Teilnahme an der Verlängerung) Placebo intravaginal verabreicht. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen Placebo-Vaginalringanwendung, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 3-Punkte-Reduktion des maximalen Beckenschmerz-Scores und keiner Erhöhung der Anzahl der im Behandlungszyklus 2 eingenommenen Ibuprofen-Tabletten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten und die Anzahl der Ibuprofen-Tabletten anzugeben, die sie während der 4 Stunden eingenommen haben -Tag verkrampftes Fenster. Der maximale Beckenschmerz-Score sollte als der höchste (tägliche) Beckenschmerz-Score berechnet werden, der innerhalb des Krampffensters des Zyklus beobachtet wurde, und die Gesamtzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten sollte auf dem 4-tägigen Krampffenster basieren. Der Baseline-Peak-Beckenschmerz-Score und die Anzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten waren als Mittelwert der 2 Peak-Beckenschmerz-Scores und der Mittelwert der Gesamtzahl der Ibuprofen-Tabletten, die während des Krampffensters jeder der 2 Menstruationen eingenommen wurden, zu definieren den Screening-Zeitraum bzw. Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des maximalen Beckenschmerz-Scores von ≥ 3 Punkten und ohne Erhöhung der Anwendung von Ibuprofen in Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert sollte dargestellt werden.
Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 158 Tage
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE aufgetreten ist, wird angezeigt.
Bis zu ungefähr 158 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 128 Tage
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ungefähr 128 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Beckenschmerz-Scores im Behandlungszyklus 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten.

Der Beckenschmerz-Spitzenwert sollte als der höchste (tägliche) Beckenschmerzwert berechnet werden, der innerhalb des 4-tägigen Krampffensters des Zyklus beobachtet wurde. Der Baseline-Spitzen-Beckenschmerz-Score war als Mittelwert der 2 Spitzen-Beckenschmerz-Scores während des Krampffensters jeder der 2 Menstruationen während des Screening-Zeitraums zu definieren. Die Änderung des maximalen Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszyklus 2 war darzustellen.
Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage ohne Auswirkungen auf körperliche, berufliche/schulische und soziale/Freizeitaktivitäten im Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wie stark Schmerzen oder Krämpfe ihre körperlichen, beruflichen/schulischen und sozialen/Freizeitaktivitäten in den vorangegangenen 24 Stunden eingeschränkt haben. Das Ausmaß der negativen Auswirkungen von Dysmenorrhoe auf das tägliche Leben wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem beeinträchtigt) bewertet. Für jedes der 3 Impact-Items war der Baseline-Score als Mittelwert aus den 2 Menstruationen während des Screening-Zeitraums zu definieren. Die Veränderung der Anzahl der Tage während des Krämpfefensters ohne Auswirkung von Dysmenorrhö (Punktzahl = 0) von der Grundlinie zum Behandlungszyklus 2 auf jeden der folgenden Punkte sollte dargestellt werden: Arbeit/Schule, körperliche Aktivitäten und Freizeit/soziale Aktivitäten.
Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Beckenschmerz-Score von „0“ oder „1“ und ohne Verwendung von Ibuprofen-Tabletten im Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten und die Anzahl der Ibuprofen-Tabletten anzugeben, die sie während des 4-tägigen Krämpfefensters eingenommen hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne oder mit minimalen Beckenschmerzen (Punktzahl „0“ oder „1“) und ohne Verwendung von Ibuprofen im Behandlungszyklus 2 sollte dargestellt werden.
Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 3-Punkte-Reduktion des maximalen Beckenschmerz-Scores und einer Abnahme der Einnahme von Ibuprofen-Tabletten im Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten und die Anzahl der Ibuprofen-Tabletten anzugeben, die sie während der 4 Stunden eingenommen haben -Tag verkrampftes Fenster. Der Baseline-Peak-Beckenschmerz-Score und die Anzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten waren als Mittelwert der 2 Peak-Beckenschmerz-Scores und der Mittelwert der Gesamtzahl der Ibuprofen-Tabletten, die während des Krampffensters jeder der 2 Menstruationen eingenommen wurden, zu definieren den Screening-Zeitraum bzw. Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des maximalen Beckenschmerz-Scores von ≥ 3 Punkten und einer Abnahme der Anwendung von Ibuprofen in Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert sollte dargestellt werden.
Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Veränderung des mittleren Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Der mittlere Beckenschmerz-Score sollte als Mittelwert der höchsten Werte für Beckenschmerzen berechnet werden, die innerhalb des 4-tägigen Krampffensters des Screening- oder Behandlungszyklus beobachtet wurden. Der mittlere Beckenschmerz-Score zu Studienbeginn war als Mittelwert der 2 mittleren Beckenschmerz-Scores der 2 Menstruationen während des Screening-Zeitraums zu definieren. Die Veränderung des mittleren Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszyklus 2 war darzustellen.
Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8342B-059
  • 2015-004325-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-Östradiol (E2) 300 μg Vaginalring

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