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Efficacité et innocuité de l'anneau vaginal étonogestrel + 17β-estradiol (MK-8342B) chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire (avec extension facultative) (MK-8342B-059)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-8342B (anneau vaginal ENG-E2) chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire modérée à sévère (avec extension facultative)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anneau vaginal étonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) par rapport à un anneau vaginal placebo dans le traitement de la dysménorrhée au cycle de traitement 2. De plus, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité des anneaux vaginaux ENG-E2. Hypothèse principale : par rapport à l'anneau placebo, l'anneau vaginal ENG-E2 entraîne une plus grande proportion de participantes avec une réduction ≥ 3 points du score de douleur pelvienne maximale et aucune augmentation du nombre de comprimés de soulagement de la douleur de secours (ibuprofène) pris au moment du traitement Cycle 2 par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme post-ménarchée, âge ≤50 ans, en bonne santé physique et mentale.
  • Antécédents de dysménorrhée primaire modérée à sévère au cours des 3 derniers mois ou plus, et aucun antécédent de douleur pelvienne non menstruelle récurrente, intermittente ou continue tout au long du mois, et aucun antécédent de dysménorrhée secondaire à une pathologie pelvienne structurelle.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <38 kg/m^2.
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers avec une durée de cycle comprise entre 24 et 32 ​​jours (inclus) au cours des trois derniers mois.
  • Disposé à adhérer à l'utilisation de l'anneau vaginal et à toutes les procédures d'essai requises, et ne prévoyant pas de déménager pendant l'étude.
  • Disposé à utiliser le médicament de secours ibuprofène à la dose recommandée par l'étude et aucun autre analgésique pour le traitement de la dysménorrhée.

Critère d'exclusion:

  • Risques et troubles cardiovasculaires, y compris antécédents d'événements thromboemboliques veineux [TEV], événements thrombotiques ou thromboemboliques artériels [ATE], accident ischémique transitoire, angine de poitrine ou claudication ; à un risque plus élevé d'événements de TEV en raison d'une immobilisation prolongée récente, de plans d'intervention chirurgicale nécessitant une immobilisation prolongée, ou d'une prédisposition héréditaire ou acquise ou d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle ; fume actuellement ou utilise des produits contenant du tabac/de la nicotine et a ≥ 35 ans ; hypertension non contrôlée ou sévère; antécédent de dyslipoprotéinémie sévère ; < 35 ans ayant des antécédents de migraine avec aura ou symptômes neurologiques focaux ou ≥ 35 ans ayant des antécédents de migraine avec ou sans aura ou symptômes neurologiques focaux ; diabète sucré avec atteinte des organes cibles ou durée > 20 ans ; multiples facteurs de risque cardiovasculaire tels qu'un âge ≥ 35 ans, l'obésité, une hypertension mal contrôlée, l'utilisation de produits du tabac/de la nicotine ou un diabète mal contrôlé.
  • Conditions gynécologiques : stérilisé chirurgicalement, a utilisé des contraceptifs hormonaux (pilule, patch, anneau, implant, système intra-utérin) au cours des 3 derniers mois, ou utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal ; au cours des 6 derniers mois, a eu des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués (inexpliqués) ou tout saignement vaginal anormal susceptible de se reproduire pendant l'étude ; souffre de gonorrhée, de chlamydia ou de trichomonas ou d'une vaginite/cervicite symptomatique ; a un frottis cervical anormal ou un test de papillomavirus humain (HPV) à haut risque positif lors du dépistage ou documenté dans les 3 ans suivant le dépistage ; a un prolapsus des organes pelviens de stade 4 (1 cm au-delà de l'orifice vaginal) ou des degrés moindres de prolapsus avec des antécédents de difficulté à retenir les tampons, les anneaux vaginaux ou d'autres produits dans le vagin.
  • Troubles gastro-intestinaux et urologiques, y compris antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ; une maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une cirrhose ; ou une histoire du tractus gastro-intestinal ou urologique qui peut causer des douleurs pelviennes.
  • Autres troubles médicaux, y compris des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ; toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal comme les troubles du flux biliaire, le lupus érythémateux disséminé, la pemphigoïde gestationis ou l'ictère idiopathique lors d'une grossesse précédente, la surdité de l'oreille moyenne, la chorée de Sydenham ou la porphyrie ; allergie/sensibilité connue ou contre-indication aux produits expérimentaux ou à leurs excipients ; allergie/sensibilité connue ou contre-indication à l'ibuprofène, ou a présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; antécédent de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance.
  • Grossesse connue ou suspectée, ou avait été enceinte ou allaitait au cours des 2 derniers mois.
  • A utilisé un médicament expérimental et / ou participé à un autre essai clinique au cours des 8 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Les participants recevront 4 cycles (ou 6 cycles s'ils participent également à l'extension) d'ENG-E2 125 μg/300 μg. Chaque cycle consistera en 21 jours d'utilisation d'anneaux vaginaux suivis de 7 jours sans anneau.
Médicament: Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-estradiol (E2) 300 μg anneau vaginal
Jusqu'à 4 cycles (ou 6 cycles si participant également à l'extension) d'ENG-E2 125 μg/300 μg administrés par voie intravaginale. Chaque cycle consistera en 21 jours d'utilisation d'anneaux vaginaux suivis de 7 jours sans anneau.
Autres noms:
  • MK-8342B
Médicament: Ibuprofène
Des comprimés d'ibuprofène, à prendre par voie orale, seront fournis pour être utilisés comme médicament de secours pour le traitement de la dysménorrhée tout au long de l'étude. Les participantes peuvent prendre 400 mg toutes les 4 heures selon les besoins pour les douleurs/crampes pelviennes, ou selon les instructions de leur médecin conformément à l'étiquetage local pour le soulagement des douleurs menstruelles.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 4 cycles (ou 6 cycles s'ils participent également à l'extension) de placebo. Chaque cycle consistera en 21 jours d'utilisation d'un anneau vaginal placebo suivis de 7 jours sans anneau.
Médicament: Ibuprofène
Des comprimés d'ibuprofène, à prendre par voie orale, seront fournis pour être utilisés comme médicament de secours pour le traitement de la dysménorrhée tout au long de l'étude. Les participantes peuvent prendre 400 mg toutes les 4 heures selon les besoins pour les douleurs/crampes pelviennes, ou selon les instructions de leur médecin conformément à l'étiquetage local pour le soulagement des douleurs menstruelles.
Médicament: Anneau vaginal placebo
Jusqu'à 4 cycles (ou 6 cycles si participant également à l'extension) de placebo administré par voie intravaginale. Chaque cycle consistera en 21 jours d'utilisation d'un anneau vaginal placebo suivis de 7 jours sans anneau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 3 points du score de douleur pelvienne maximale et aucune augmentation du nombre de comprimés d'ibuprofène pris au cycle de traitement 2, par rapport au départ.
Délai: Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Les participants ont été invités à évaluer leurs pires douleurs ou crampes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ou crampes à 10 = douleurs ou crampes extrêmes) et à indiquer le nombre de comprimés d'ibuprofène qu'ils ont pris au cours des 4 fenêtre de crampes d'un jour. Le score de douleur pelvienne maximale devait être calculé comme le score de douleur pelvienne le plus élevé (quotidien) observé dans la fenêtre de crampes du cycle et le nombre total de comprimés d'ibuprofène pris devait être basé sur la fenêtre de crampes de 4 jours. Le score initial de douleur pelvienne maximale et le nombre de comprimés d'ibuprofène pris devaient être définis comme la valeur moyenne des 2 scores de douleur pelvienne maximale et la valeur moyenne du nombre total de comprimés d'ibuprofène pris pendant la fenêtre de crampes de chacune des 2 menstruations pendant la période de dépistage, respectivement. Le pourcentage de participants avec une réduction du score de douleur pelvienne maximale de ≥ 3 points et aucune augmentation de l'utilisation de l'ibuprofène au cycle de traitement 2 par rapport à la valeur initiale devait être présenté.
Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 158 jours
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI est présenté.
Jusqu'à environ 158 jours
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 128 jours
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du traitement à l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à environ 128 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur pelvienne maximale au cycle de traitement 2
Délai: Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant

Les participants ont été invités à évaluer leurs pires douleurs ou crampes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ou crampes à 10 = douleurs ou crampes extrêmes).

Le score de douleur pelvienne maximale devait être calculé comme le score de douleur pelvienne le plus élevé (quotidien) observé dans la fenêtre de crampes de 4 jours du cycle. Le score initial de douleur pelvienne maximale devait être défini comme la valeur moyenne des 2 scores de douleur pelvienne maximale pendant la fenêtre de crampes de chacune des 2 menstruations pendant la période de dépistage. Le changement par rapport au départ du score de douleur pelvienne maximale au cycle de traitement 2 devait être présenté.
Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Changement par rapport au départ du nombre de jours sans impact sur les activités physiques, travail/école et sociales/loisirs au cycle de traitement 2
Délai: Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
On a demandé aux participants d'indiquer dans quelle mesure la douleur ou les crampes avaient limité leurs activités physiques, professionnelles/scolaires et sociales/de loisirs au cours des 24 heures précédentes. Le niveau d'impact négatif de la dysménorrhée sur la vie quotidienne a été noté sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement impacté). Pour chacun des 3 items d'impact, le score de base devait être défini comme la valeur moyenne obtenue à partir des 2 menstruations pendant la période de dépistage. Le changement entre le départ et le cycle de traitement 2 du nombre de jours pendant la fenêtre de crampes sans impact de la dysménorrhée (score = 0) sur chacun des éléments suivants devait être présenté : travail/école, activités physiques et loisirs/activités sociales.
Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Pourcentage de participants avec un score de douleur pelvienne de "0" ou "1" et aucune utilisation de comprimés d'ibuprofène au cycle de traitement 2
Délai: Cycle de traitement 2 Période de crampes de 4 jours, déterminée par le comité pour chaque participant
On a demandé aux participants d'évaluer leurs pires douleurs ou crampes sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ou crampes à 10 = douleurs ou crampes extrêmes) et d'indiquer le nombre de comprimés d'ibuprofène qu'ils ont pris pendant la période de crampes de 4 jours. Le pourcentage de participants sans douleur pelvienne ou avec une douleur pelvienne minime (score de « 0 » ou « 1 ») et aucune utilisation d'ibuprofène au cycle de traitement 2 devait être présenté.
Cycle de traitement 2 Période de crampes de 4 jours, déterminée par le comité pour chaque participant
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 3 points du score de douleur pelvienne maximale et une diminution de la prise de comprimés d'ibuprofène au cycle de traitement 2, par rapport au départ
Délai: Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Les participants ont été invités à évaluer leurs pires douleurs ou crampes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ou crampes à 10 = douleurs ou crampes extrêmes) et à indiquer le nombre de comprimés d'ibuprofène qu'ils ont pris au cours des 4 fenêtre de crampes d'un jour. Le score initial de douleur pelvienne maximale et le nombre de comprimés d'ibuprofène pris devaient être définis comme la valeur moyenne des 2 scores de douleur pelvienne maximale et la valeur moyenne du nombre total de comprimés d'ibuprofène pris pendant la fenêtre de crampes de chacune des 2 menstruations pendant la période de dépistage, respectivement. Le pourcentage de participants présentant une réduction du score de douleur pelvienne maximale de ≥ 3 points et une diminution de l'utilisation de l'ibuprofène au cycle de traitement 2 par rapport à la valeur initiale devait être présenté.
Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur pelvienne au cycle de traitement 2
Délai: Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant
Le score moyen de douleur pelvienne devait être calculé comme la moyenne des scores les plus élevés de douleur pelvienne observés dans la fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de dépistage ou de traitement. Le score moyen initial de douleur pelvienne devait être défini comme la valeur moyenne des 2 scores moyens de douleur pelvienne des 2 menstruations au cours de la période de sélection. Le changement par rapport au départ du score moyen de douleur pelvienne au cycle de traitement 2 devait être présenté.
Fenêtre de crampes de base de 4 jours et fenêtre de crampes de 4 jours du cycle de traitement 2, telles que déterminées par le comité pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8342B-059
  • 2015-004325-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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