Werkzaamheid en veiligheid van etonogestrel + 17β-oestradiol vaginale ring (MK-8342B) bij vrouwen met primaire dysmenorroe (met optionele verlenging) (MK-8342B-059)

Inclusiecriteria:

• Vrouw na de menarche, leeftijd ≤50 jaar, in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
• Voorgeschiedenis van matige tot ernstige primaire dysmenorroe gedurende de afgelopen 3 maanden of langer, en geen voorgeschiedenis van terugkerende niet-menstruele bekkenpijn met tussenpozen of continu gedurende de maand, en geen voorgeschiedenis van dysmenorroe secundair aan structurele bekkenpathologie.
• Body mass index (BMI) van ≥18 en <38 kg/m^2.
• Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli met een cyclusduur tussen 24 en 32 dagen (inclusief) gedurende de afgelopen drie maanden.
• Bereid om zich te houden aan het gebruik van de vaginale ring en aan alle vereiste proefprocedures, en niet van plan te verhuizen tijdens het onderzoek.
• Bereid om de reddingsmedicatie ibuprofen te gebruiken in de door de studie aanbevolen dosis en geen andere pijnmedicatie voor de behandeling van dysmenorroe.

Uitsluitingscriteria:

• Cardiovasculaire risico's en aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische [VTE] voorvallen, arteriële trombotische of trombo-embolische [ATE] voorvallen, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris of claudicatio; met een hoger risico op VTE-voorvallen als gevolg van recente langdurige immobilisatie, operatieplannen die langdurige immobilisatie vereisen, of een erfelijke of verworven aanleg of een verhoogd risico op veneuze of arteriële trombose; momenteel rookt of producten gebruikt die tabak/nicotine bevatten en ≥35 jaar is; ongecontroleerde of ernstige hypertensie; voorgeschiedenis van ernstige dyslipoproteïnemie; <35 jaar met een voorgeschiedenis van migraine met aura of focale neurologische symptomen of ≥35 jaar met een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura of focale neurologische symptomen; diabetes mellitus met betrokkenheid van eindorganen of langer dan 20 jaar; meerdere cardiovasculaire risicofactoren zoals ≥35 jaar, zwaarlijvigheid, onvoldoende gecontroleerde hypertensie, gebruik van tabaks-/nicotineproducten of onvoldoende gecontroleerde diabetes.
• Gynaecologische aandoeningen: chirurgisch gesteriliseerd, heeft in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva (pil, pleister, ring, implantaat, intra-uterien systeem) gebruikt of gebruikt momenteel een niet-hormonaal spiraaltje (IUD); in de afgelopen 6 maanden niet-gediagnosticeerde (onverklaarbare) abnormale vaginale bloedingen heeft gehad of een abnormale vaginale bloeding die naar verwachting tijdens het onderzoek zal terugkeren; gonorroe, chlamydia of trichomonas of symptomatische vaginitis/cervicitis heeft; een abnormaal uitstrijkje of een positieve hoog-risico humaan papillomavirus (HPV)-test heeft bij screening of gedocumenteerd binnen 3 jaar na screening; heeft fase 4 verzakking van het bekkenorgaan (1 cm voorbij de introïtus) of een mindere mate van verzakking met een voorgeschiedenis van moeite om tampons, vaginale ringen of andere producten in de vagina vast te houden.
• Gastro-intestinale en urologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie; klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale hepatitis of cirrose; of een voorgeschiedenis van het maagdarmkanaal of urologische kanaal die bekkenpijn kan veroorzaken.
• Andere medische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker; elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling, zoals stoornissen in de galstroom, systemische lupus erythematosus, pemfigoïde gestationis of idiopathische icterus tijdens een vorige zwangerschap, middenoordoofheid, Sydenham-chorea of ​​porfyrie; bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen; bekende allergie / gevoeligheid of contra-indicatie voor ibuprofen, of astma, urticaria of allergische reacties heeft ervaren na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
• Zwangerschap bekend of vermoed, of in de afgelopen 2 maanden zwanger geweest of borstvoeding gegeven.
• Heeft in de afgelopen 8 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.