Účinnost a bezpečnost vaginálního kroužku etonogestrel + 17β-estradiol (MK-8342B) u žen s primární dysmenoreou (s volitelným prodloužením) (MK-8342B-059)

Kritéria pro zařazení:

• Žena po menarche, věk ≤ 50 let, v dobrém fyzickém i duševním zdraví.
• Anamnéza středně těžké až těžké primární dysmenorey za poslední 3 měsíce nebo déle a žádná anamnéza rekurentní nemenstruační pánevní bolesti intermitentně nebo kontinuálně během měsíce a žádná historie dysmenorey sekundární ke strukturální patologii pánve.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <38 kg/m^2.
• Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů s délkou cyklu mezi 24 a 32 dny (včetně) za poslední tři měsíce.
• Ochota dodržovat používání vaginálního kroužku a všechny požadované zkušební postupy a neplánovat se během studie přestěhovat.
• Ochota použít záchrannou medikaci ibuprofen v doporučené dávce studie a žádné jiné léky proti bolesti k léčbě dysmenorey.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární rizika a poruchy, včetně anamnézy žilních tromboembolických [VTE] příhod, arteriálních trombotických nebo tromboembolických [ATE] příhod, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo klaudikace; s vyšším rizikem příhod VTE v důsledku nedávné prodloužené imobilizace, plánů na operaci vyžadující prodlouženou imobilizaci nebo dědičné nebo získané predispozice nebo zvýšeného rizika žilní nebo arteriální trombózy; v současné době kouří nebo užívá tabák/nikotin a je ve věku ≥ 35 let; nekontrolovaná nebo závažná hypertenze; anamnéza těžké dyslipoproteinémie; <35 let s anamnézou migrény s aurou nebo fokálními neurologickými příznaky nebo ≥35 let s anamnézou migrén s nebo bez aury nebo fokálními neurologickými příznaky; diabetes mellitus s postižením koncových orgánů nebo trváním > 20 let; více kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je věk ≥35 let, obezita, nedostatečně kontrolovaná hypertenze, užívání tabákových/nikotinových výrobků nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes.
• Gynekologické stavy: chirurgicky sterilizovaná, v posledních 3 měsících užívala hormonální antikoncepci (pilulku, náplast, kroužek, implantát, nitroděložní systém) nebo v současnosti používá nehormonální nitroděložní tělísko (IUD); během posledních 6 měsíců měl nediagnostikované (nevysvětlené) abnormální vaginální krvácení nebo jakékoli abnormální vaginální krvácení, u kterého se očekává, že se bude opakovat během studie; má kapavku, chlamydii nebo trichomonas nebo symptomatickou vaginitidu/cervicitidu; má abnormální stěr z děložního čípku nebo pozitivní test na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) při screeningu nebo dokumentovaný do 3 let od screeningu; má prolaps pánevního orgánu stadia 4 (1 cm za introitem) nebo nižší stupně prolapsu s anamnézou potíží s udržením tamponů, vaginálních kroužků nebo jiných produktů v pochvě.
• Gastrointestinální a urologické poruchy, včetně anamnézy pankreatitidy spojené s těžkou hypertriglyceridemií; klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy; nebo anamnéza gastrointestinálního nebo urologického traktu, který může způsobit pánevní bolest.
• Jiné zdravotní poruchy, včetně malignity v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; jakékoli onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě, jako jsou poruchy odtoku žluči, systémový lupus erythematodes, pemfigoidní gestationis nebo idiopatický ikterus během předchozího těhotenství, hluchota středního ucha, Sydenhamova chorea nebo porfyrie; známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na hodnocené přípravky nebo jejich pomocné látky; známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na ibuprofen nebo prodělal astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Známé nebo suspektní těhotenství, těhotenství nebo kojení během posledních 2 měsíců.
• Použil hodnocený lék a/nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 8 týdnů.