Eficacia y seguridad de etonogestrel + anillo vaginal de 17β-estradiol (MK-8342B) en mujeres con dismenorrea primaria (con extensión opcional) (MK-8342B-059)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-8342B (anillo vaginal ENG-E2) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave (con extensión opcional)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del anillo vaginal de etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) en comparación con un anillo vaginal de placebo en el tratamiento de la dismenorrea en el ciclo de tratamiento 2. Además, este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de los anillos vaginales ENG-E2.
Hipótesis principal: en relación con el anillo de placebo, el anillo vaginal ENG-E2 da como resultado una mayor proporción de participantes con una reducción de ≥3 puntos en la puntuación máxima del dolor pélvico y ningún aumento en la cantidad de tabletas de alivio del dolor de rescate (ibuprofeno) tomadas en el tratamiento Ciclo 2 en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenárquica, edad ≤ 50 años, en buen estado de salud física y mental.
- Antecedentes de dismenorrea primaria de moderada a grave durante los últimos 3 meses o más, y sin antecedentes de dolor pélvico no menstrual recurrente intermitente o continuo durante el mes, y sin antecedentes de dismenorrea secundaria a patología pélvica estructural.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y <38 kg/m^2.
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares con una duración de ciclo de entre 24 y 32 días (inclusive) durante los últimos tres meses.
- Dispuesta a cumplir con el uso del anillo vaginal y con todos los procedimientos de prueba requeridos, y sin planear mudarse durante el estudio.
- Disposición a usar el medicamento de rescate ibuprofeno en la dosis recomendada del estudio y ningún otro medicamento para el dolor para el tratamiento de la dismenorrea.
Criterio de exclusión:
- Riesgos y trastornos cardiovasculares, incluidos antecedentes de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos arteriales o tromboembólicos [ATE], ataque isquémico transitorio, angina de pecho o claudicación; con mayor riesgo de eventos de TEV debido a una inmovilización prolongada reciente, planes de cirugía que requieran una inmovilización prolongada o una predisposición hereditaria o adquirida o un riesgo elevado de trombosis venosa o arterial; actualmente fuma o usa productos que contienen tabaco/nicotina y tiene ≥35 años de edad; hipertensión no controlada o severa; antecedentes de dislipoproteinemia severa; <35 años de edad con antecedentes de migraña con aura o síntomas neurológicos focales o ≥35 años de edad con antecedentes de migraña con o sin aura o síntomas neurológicos focales; diabetes mellitus con afectación de órganos diana o >20 años de duración; múltiples factores de riesgo cardiovascular como ≥35 años de edad, obesidad, hipertensión controlada inadecuadamente, uso de productos de tabaco/nicotina o diabetes controlada inadecuadamente.
- Condiciones ginecológicas: esterilizada quirúrgicamente, ha usado anticonceptivos hormonales (píldora, parche, anillo, implante, sistema intrauterino) en los últimos 3 meses, o actualmente usa un dispositivo intrauterino no hormonal (DIU); en los últimos 6 meses ha tenido sangrado vaginal anormal no diagnosticado (sin explicación) o cualquier sangrado vaginal anormal que se espera que reaparezca durante el estudio; tiene gonorrea, clamidia o tricomonas o vaginitis/cervicitis sintomática; tiene un frotis cervical anormal o una prueba positiva del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en la selección o documentada dentro de los 3 años posteriores a la selección; tiene prolapso de órganos pélvicos en etapa 4 (1 cm más allá del introito) o grados menores de prolapso con antecedentes de dificultad para retener tampones, anillos vaginales u otros productos dentro de la vagina.
- Trastornos gastrointestinales y urológicos, incluidos antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave; enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa o cirrosis; o una historia del tracto gastrointestinal o urológico que puede causar dolor pélvico.
- Otros trastornos médicos, incluido el historial de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ; cualquier enfermedad que pueda empeorar con el tratamiento hormonal, como alteraciones en el flujo de bilis, lupus eritematoso sistémico, penfigoide gestacional o ictericia idiopática durante el embarazo anterior, sordera del oído medio, corea de Sydenham o porfiria; alergia/sensibilidad conocida o contraindicación a los productos en investigación o sus excipientes; alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al ibuprofeno, o ha experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Embarazo conocido o sospechado, o ha estado embarazada o amamantando en los últimos 2 meses.
- Ha usado un fármaco en investigación y/o participado en otro ensayo clínico en las últimas 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Los participantes recibirán 4 ciclos (o 6 ciclos si también participan en la extensión) de ENG-E2 125 μg/300 μg.
Cada ciclo constará de 21 días de uso del anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo.
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Hasta 4 ciclos (o 6 ciclos si también participa en la extensión) de ENG-E2 125 μg/300 μg administrados por vía intravaginal.
Cada ciclo constará de 21 días de uso del anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo.
Otros nombres:
Se proporcionarán tabletas de ibuprofeno, para tomar por vía oral, para su uso como medicamento de rescate para el tratamiento de la dismenorrea durante todo el estudio.
Las participantes pueden tomar 400 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor/calambres pélvicos, o según las indicaciones de su médico de acuerdo con la etiqueta local para el alivio del dolor menstrual.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 4 ciclos (o 6 ciclos si también participan en la extensión) de placebo.
Cada ciclo constará de 21 días de uso del anillo vaginal de placebo seguido de 7 días sin anillo.
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Se proporcionarán tabletas de ibuprofeno, para tomar por vía oral, para su uso como medicamento de rescate para el tratamiento de la dismenorrea durante todo el estudio.
Las participantes pueden tomar 400 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor/calambres pélvicos, o según las indicaciones de su médico de acuerdo con la etiqueta local para el alivio del dolor menstrual.
Hasta 4 ciclos (o 6 ciclos si también participa en la extensión) de placebo administrado por vía intravaginal.
Cada ciclo constará de 21 días de uso del anillo vaginal de placebo seguido de 7 días sin anillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥3 puntos en la puntuación máxima de dolor pélvico y sin aumento en el número de tabletas de ibuprofeno tomadas en el ciclo de tratamiento 2, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor o calambres en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor o calambres a 10 = dolor o calambres extremos) y que indicaran la cantidad de tabletas de ibuprofeno que tomaron durante los 4 -ventana de calambres diurnos.
La puntuación máxima de dolor pélvico se calculó como la puntuación de dolor pélvico más alta (diaria) observada dentro de la ventana de calambres del ciclo y el número total de tabletas de ibuprofeno tomadas se basó en la ventana de calambres de 4 días.
La puntuación máxima de dolor pélvico inicial y el número de tabletas de ibuprofeno tomadas se definirían como el valor medio de las 2 puntuaciones máximas de dolor pélvico y el valor medio de la cantidad total de tabletas de ibuprofeno tomadas durante la ventana de cólicos de cada una de las 2 menstruaciones durante el período de selección, respectivamente.
Se presentaría el porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación máxima de dolor pélvico de ≥3 puntos y sin aumento en el uso de ibuprofeno en el ciclo de tratamiento 2 en comparación con el valor inicial.
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Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 158 días
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 158 días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 128 días
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 128 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación máxima de dolor pélvico en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor o calambres en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor o calambres a 10 = dolor o calambres extremos). La puntuación máxima de dolor pélvico se calculó como la puntuación más alta (diaria) de dolor pélvico observada dentro de la ventana de calambres de 4 días del ciclo. La puntuación máxima de dolor pélvico inicial se definiría como el valor medio de las 2 puntuaciones máximas de dolor pélvico durante la ventana de calambres de cada una de las 2 menstruaciones durante el período de selección. Se debía presentar el cambio desde el inicio en la puntuación máxima de dolor pélvico en el ciclo de tratamiento 2. |
Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Cambio desde el inicio en el número de días sin impacto en elementos de actividades físicas, laborales/escolares y sociales/de ocio en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Se pidió a los participantes que indicaran cuánto dolor o calambres limitaron sus actividades físicas, laborales/escolares y sociales/de ocio durante las 24 horas anteriores.
El nivel de impacto negativo de la dismenorrea en la vida diaria se calificó en una escala de 5 puntos (0=Nada a 4=Extremadamente afectado).
Para cada uno de los 3 elementos de impacto, la puntuación inicial se definiría como el valor medio obtenido de las 2 menstruaciones durante el período de selección.
Se presentó el cambio desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 2 en el número de días durante la ventana de calambres sin impacto de la dismenorrea (puntuación = 0) en cada uno de los siguientes elementos: trabajo/escuela, actividades físicas y ocio/actividades sociales.
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Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Porcentaje de participantes con puntaje de dolor pélvico de "0" o "1" y sin uso de tabletas de ibuprofeno en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Ciclo de tratamiento 2 Ventana de calambres de 4 días, según lo determine el comité para cada participante
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Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor o calambres en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor o calambres a 10 = dolor extremo o calambres) y que indicaran la cantidad de tabletas de ibuprofeno que tomaron durante la ventana de calambres de 4 días.
Se presentaría el porcentaje de participantes sin o con dolor pélvico mínimo (puntuación de "0" o "1") y sin uso de ibuprofeno en el ciclo de tratamiento 2.
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Ciclo de tratamiento 2 Ventana de calambres de 4 días, según lo determine el comité para cada participante
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥3 puntos en la puntuación máxima de dolor pélvico y una disminución en la ingesta de tabletas de ibuprofeno en el ciclo de tratamiento 2, en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor o calambres en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor o calambres a 10 = dolor o calambres extremos) y que indicaran la cantidad de tabletas de ibuprofeno que tomaron durante los 4 -ventana de calambres diurnos.
La puntuación máxima de dolor pélvico inicial y el número de tabletas de ibuprofeno tomadas se definirían como el valor medio de las 2 puntuaciones máximas de dolor pélvico y el valor medio de la cantidad total de tabletas de ibuprofeno tomadas durante la ventana de cólicos de cada una de las 2 menstruaciones durante el período de selección, respectivamente.
Se presentaría el porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación máxima de dolor pélvico de ≥3 puntos y una disminución en el uso de ibuprofeno en el ciclo de tratamiento 2 en comparación con el valor inicial.
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Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor pélvico en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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La puntuación media de dolor pélvico se calculó como la media de las puntuaciones más altas de dolor pélvico observadas dentro de la ventana de calambres de 4 días del ciclo de detección o tratamiento.
La puntuación media inicial de dolor pélvico se definiría como el valor medio de las 2 puntuaciones medias de dolor pélvico de las 2 menstruaciones durante el período de selección.
Se debía presentar el cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor pélvico en el ciclo de tratamiento 2.
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Ventana de calambres de 4 días de línea de base y ventana de calambres de 4 días del ciclo de tratamiento 2, según lo determine el comité para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Ibuprofeno
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 8342B-059
- 2015-004325-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .