Etonogestreelin + 17β-estradioliemätinrenkaan (MK-8342B) teho ja turvallisuus naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea (valinnainen jatke) (MK-8342B-059)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe MK-8342B:n (ENG-E2 emätinrenkaan) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen dysmenorrea (valinnainen pidennys)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etonogestreeli (ENG) + 17β-estradioli (E2) -emätinrenkaan tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna dysmenorrean hoidossa hoitosyklissä 2. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ENG-E2-emätinrenkaista.
Ensisijainen hypoteesi: Lumerenkaaseen verrattuna ENG-E2-emätinrengas saa aikaan suuremman osan osallistujista, joilla on ≥3 pisteen aleneminen lantion kivun huippupisteissä, eikä hoidon aikana otettujen pelastuskiputablettien (ibuprofeeni) määrä lisääntynyt. Sykli 2 verrattuna perustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenarkeaalinen nainen, ikä ≤50 vuotta, hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.
- Keskivaikea tai vaikea primaarinen dysmenorrea viimeisten 3 kuukauden ajalta tai pidempään, eikä toistuvaa kuukautisten ulkopuolista lantion kipua ajoittain tai jatkuvasti koko kuukauden ajan, eikä aiempia kuukautiskipuja, jotka johtuvat rakenteellisesta lantion patologiasta.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <38 kg/m^2.
- Säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 24–32 päivää (mukaan lukien) viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
- Halukas noudattamaan emättimen renkaan käyttöä ja kaikkia vaadittuja koemenettelyjä, eikä aio muuttaa paikkaa tutkimuksen aikana.
- Halukas käyttämään dysmenorrean hoitoon pelastuslääkettä ibuprofeenia tutkimuksen suositellulla annoksella eikä muita kipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset riskit ja häiriöt, mukaan lukien aiemmat laskimotromboemboliset [VTE] tapahtumat, valtimotromboottiset tai tromboemboliset [ATE] tapahtumat, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris tai kyynärhäiriö; joilla on korkeampi laskimotromboembolitapahtumien riski äskettäisen pitkittyneen immobilisaation vuoksi, pitkittyneen immobilisaatiota vaativan leikkauksen suunnitelmista tai perinnöllisestä tai hankinnaisesta alttiudesta tai kohonneesta laskimo- tai valtimotromboosiriskistä; polttaa tällä hetkellä tai käyttää tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita ja on ≥35-vuotias; hallitsematon tai vaikea verenpainetauti; vaikea dyslipoproteinemia historiassa; < 35-vuotiaat, joilla on aiemmin ollut migreeni, johon liittyy aura- tai fokaalisia neurologisia oireita, tai ≥35-vuotias, jolla on ollut migreeniä auralla tai ilman tai fokaalisia neurologisia oireita; diabetes mellitus, johon liittyy elintoimintoja tai kesto yli 20 vuotta; useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten ≥ 35-vuotias, liikalihavuus, riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti, tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö tai riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes.
- Gynekologiset sairaudet: kirurgisesti steriloitu, on käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvälineitä (pilleri, laastari, rengas, implantti, kohdunsisäinen järjestelmä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai käyttää tällä hetkellä ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD); hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut diagnosoimaton (selittämätön) epänormaali verenvuoto emättimestä tai mikä tahansa epänormaali verenvuoto emättimestä, jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana; hänellä on gonorrhea, klamydia tai trichomonas tai oireinen vaginiitti/kohdunkaulantulehdus; jolla on poikkeava kohdunkaulan näkemys tai positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi seulonnassa tai dokumentoitu 3 vuoden sisällä seulonnasta; hänellä on vaiheen 4 lantion elimen prolapsi (1 cm introitusta pidemmälle) tai pienempi prolapsi, johon liittyy vaikeuksia pitää tamponit, emätinrenkaat tai muut tuotteet emättimessä.
- Ruoansulatuskanavan ja urologiset häiriöt, mukaan lukien aiempi haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia; kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi; tai sinulla on ollut maha-suolikanavan tai urologisen kanavan anamneesi, mikä voi aiheuttaa lantion kipua.
- Muut lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä; mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana, kuten sapen virtaushäiriöt, systeeminen lupus erythematosus, pemfigoidinen raskaus tai idiopaattinen ikterus edellisen raskauden aikana, keskikorvan kuurous, Sydenham-korea tai porfyria; tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimusvalmisteille tai niiden apuaineille; tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe ibuprofeenille tai hänellä on ollut astma, nokkosihottuma tai allergisen tyyppisiä reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; aiempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai ollut raskaana tai imettänyt viimeisen 2 kuukauden aikana.
- On käyttänyt tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG-E2 125 μg/300 μg
Osallistujat saavat 4 sykliä (tai 6 sykliä, jos osallistuvat myös laajennukseen) ENG-E2 125 μg/300 μg.
Jokainen sykli koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 renkaatonta päivää.
|
Enintään 4 sykliä (tai 6 sykliä, jos osallistut myös pidennykseen) ENG-E2 125 μg/300 μg emättimensisäisesti annettuna.
Jokainen sykli koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 renkaatonta päivää.
Muut nimet:
Suun kautta otettavia ibuprofeenitabletteja tarjotaan pelastuslääkkeinä dysmenorrean hoidossa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat ottaa 400 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan lantion kivun/kouristuksen hoitoon tai lääkärinsä ohjeiden mukaan paikallisten merkintöjen mukaisesti kuukautiskipujen lievittämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 4 sykliä (tai 6 sykliä, jos osallistuvat myös jatkoon) lumelääkettä.
Jokainen sykli koostuu 21 päivän plasebo-emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 renkaatonta päivää.
|
Suun kautta otettavia ibuprofeenitabletteja tarjotaan pelastuslääkkeinä dysmenorrean hoidossa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat ottaa 400 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan lantion kivun/kouristuksen hoitoon tai lääkärinsä ohjeiden mukaan paikallisten merkintöjen mukaisesti kuukautiskipujen lievittämiseksi.
Enintään 4 sykliä (tai 6 sykliä, jos osallistut myös jatkoon) lumelääkettä emättimensisäisesti annettuna.
Jokainen sykli koostuu 21 päivän plasebo-emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 renkaatonta päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥3 pisteellä eikä ibuprofeenitablettien määrä lisääntynyt hoitojaksolla 2, verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia - 10 = äärimmäinen kipu tai kouristukset) ja ilmoittamaan ibuprofeenitablettien lukumäärä 4:n aikana. -päiväkrampit ikkuna.
Lantion kivun huippupistemäärä oli laskettava korkeimpana (päivittäisenä) lantion kipupisteenä, joka havaittiin syklin kouristuksen ikkunassa, ja otettujen ibuprofeenitablettien kokonaismäärän piti perustua 4 päivän kouristuksen ikkunaan.
Lähtötason lantion alueen kivun huippupisteet ja otettujen ibuprofeenitablettien lukumäärä määriteltiin kahden lantion alueen kipuhuippupisteen keskiarvoksi ja ibuprofeenitablettien kokonaismäärän keskiarvoksi, jotka otettiin kunkin kahdesta kuukautiskierrosta kouristuksen aikana. seulontajakson osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥ 3 pistettä eikä ibuprofeenin käyttö lisääntynyt hoitosyklin 2 aikana lähtötasoon verrattuna.
|
Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 158 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa noin 158 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 128 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 128 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lantion kivun huippupisteissä hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia 10 = äärimmäinen kipu tai kouristukset). Lantion kivun huippupistemäärä oli laskettava korkeimpana (päivittäisenä) lantion kivun pisteytyksenä, joka havaittiin syklin 4 päivän kouristuksen aikana. Perustason lantion kivun huippupistemäärä määriteltiin kahden lantion kivun huippupistemäärän keskiarvoksi seulontajakson aikana kunkin kahdesta kuukautiskierrosta kouristuksen aikana. Lantion kivun huippupistemäärän muutos lähtötasosta hoitosyklin 2 aikana oli esitettävä. |
Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
|
Muutos lähtötasosta niiden päivien lukumäärässä, joilla ei ole vaikutusta fyysisiin, työhön/kouluun ja sosiaalisiin/vapaa-aikoihin hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon kipu tai kouristukset rajoittivat heidän fyysistä, työ-/koulu- ja sosiaalista/vapaa-aikaa kuluneiden 24 tunnin aikana.
Dysmenorrean kielteisen vaikutuksen taso jokapäiväiseen elämään pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin vaikuttanut).
Jokaiselle kolmesta vaikutuskohdasta peruspistemäärä määriteltiin seulontajakson kahdesta kuukautiskierrosta saaduksi keskiarvoksi.
Muutos lähtötilanteesta hoitosykliin 2 päivien lukumäärässä kouristuksen aikana ilman dysmenorreaa (pisteet = 0) jokaisessa seuraavista seikoista oli esitettävä: työ/koulu, fyysinen toiminta ja vapaa-ajan/sosiaalinen toiminta.
|
Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lantion kivun pistemäärä on "0" tai "1" ja jotka eivät käyttäneet ibuprofeenitabletteja hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Hoitosykli 2 4 päivän kouristava ikkuna, komitean kunkin osallistujan määrittelemä
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia 10:een = äärimmäinen kipu tai kouristukset) ja ilmoittamaan ibuprofeenitablettien määrä 4 päivän kouristuksen aikana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut lantion kipua tai oli vain vähän lantion kipua (pistemäärä "0" tai "1") ja jotka eivät käyttäneet ibuprofeenia hoitosyklin 2 aikana, oli esitettävä.
|
Hoitosykli 2 4 päivän kouristava ikkuna, komitean kunkin osallistujan määrittelemä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥3 pisteellä ja ibuprofeenitablettien saanti väheni hoitojaksolla 2, verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia - 10 = äärimmäinen kipu tai kouristukset) ja ilmoittamaan ibuprofeenitablettien lukumäärä 4:n aikana. -päiväkrampit ikkuna.
Lähtötason lantion alueen kivun huippupisteet ja otettujen ibuprofeenitablettien lukumäärä määriteltiin kahden lantion alueen kipuhuippupisteen keskiarvoksi ja ibuprofeenitablettien kokonaismäärän keskiarvoksi, jotka otettiin kunkin kahdesta kuukautiskierrosta kouristuksen aikana. seulontajakson osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥ 3 pistettä ja ibuprofeenin käyttö väheni hoitosyklin 2 aikana lähtötasoon verrattuna.
|
Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä lantion kipupisteessä hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Keskimääräinen lantion kivun pistemäärä oli laskettava seulonta- tai hoitosyklin 4 päivän kouristuksen aikana havaittujen lantiokipujen korkeimpien pisteiden keskiarvona.
Perustason keskimääräinen lantion kivun pistemäärä määriteltiin seulontajakson 2 kuukautisten 2 keskimääräisen lantion kivun pistemäärän keskiarvoksi.
Keskimääräisen lantion kivun pistemäärän muutos lähtötasosta hoitosyklissä 2 oli esitettävä.
|
Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Ibuprofeeni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8342B-059
- 2015-004325-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .