Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Etonogestrel + 17β-Estradiol Vaginal Ring (MK-8342B) hos kvinner med primær dysmenoré (med valgfri forlengelse) (MK-8342B-059)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-8342B (ENG-E2 Vaginal Ring) hos kvinner med moderat til alvorlig primær dysmenoré (med valgfri forlengelse)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av etonogestrel (ENG) + 17β-østradiol (E2) vaginalring sammenlignet med en placebo vaginal ring ved behandling av dysmenoré ved behandlingssyklus 2. I tillegg vil denne studien vurdere sikkerheten og toleransen. av ENG-E2 vaginalringene. Primær hypotese: I forhold til placeboringen, resulterer ENG-E2 vaginalringen i en større andel av deltakerne med en reduksjon på ≥3 poeng i maksimal bekkensmertepoengsum og ingen økning i antall redningssmertestillende (ibuprofen) tabletter tatt ved behandling Syklus 2 sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenarkeal kvinne, alder ≤50 år, ved god fysisk og mental helse.
  • Anamnese med moderat til alvorlig primær dysmenoré de siste 3 månedene eller lenger, og ingen historie med tilbakevendende ikke-menstruelle bekkensmerter periodisk eller kontinuerlig gjennom hele måneden, og ingen historie med dysmenoré sekundært til strukturell bekkenpatologi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2.
  • Historie om regelmessige menstruasjonssykluser med en sykluslengde mellom 24 og 32 dager (inklusive) de siste tre månedene.
  • Villig til å følge bruken av vaginalringen og alle nødvendige prøveprosedyrer, og planlegger ikke å flytte under studien.
  • Villig til å bruke redningsmedisinen ibuprofen ved studiens anbefalte dose og ingen annen smertestillende medisin for behandling av dysmenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risikoer og lidelser, inkludert historie med venøse tromboemboliske [VTE] hendelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hendelser, forbigående iskemisk angrep, angina pectoris eller claudicatio; med høyere risiko for VTE-hendelser på grunn av nylig forlenget immobilisering, planer om kirurgi som krever langvarig immobilisering, eller en arvelig eller ervervet disposisjon eller forhøyet risiko for venøs eller arteriell trombose; røyker eller bruker produkter som inneholder tobakk/nikotin og er ≥35 år gammel; ukontrollert eller alvorlig hypertensjon; historie med alvorlig dyslipoproteinemi; <35 år med en historie med migrene med aura eller fokale nevrologiske symptomer eller ≥35 år med en historie med migrene med eller uten aura eller fokale nevrologiske symptomer; diabetes mellitus med endeorganpåvirkning eller >20 års varighet; flere kardiovaskulære risikofaktorer som ≥35 år, fedme, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, bruk av tobakk/nikotinprodukter eller utilstrekkelig kontrollert diabetes.
  • Gynekologiske tilstander: kirurgisk sterilisert, har brukt hormonelle prevensjonsmidler (pille, plaster, ring, implantat, intrauterint system) i løpet av de siste 3 månedene, eller bruker for tiden ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD); i løpet av de siste 6 månedene har hatt udiagnostisert (uforklarlig) unormal vaginal blødning eller unormal vaginal blødning som forventes å gjenta seg under studien; har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitt/cervicitt; har unormal cervical utstryk eller positiv høyrisiko humant papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumentert innen 3 år etter screening; har stadie 4 bekkenorganprolaps (1 cm forbi introitus) eller mindre grad av prolaps med historie med problemer med å holde tamponger, vaginalringer eller andre produkter i skjeden.
  • Gastrointestinale og urologiske lidelser, inkludert historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi; klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt eller cirrhose; eller en historie med mage-tarmkanalen eller urologisk trakt som kan forårsake bekkensmerter.
  • Andre medisinske lidelser, inkludert anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel eller in situ livmorhalskreft; enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling som forstyrrelser i gallestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellomøredøvhet, Sydenham chorea eller porfyri; kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktene eller deres hjelpestoffer; kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for ibuprofen, eller har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Kjent eller mistenkt graviditet, eller hadde vært gravid eller amming i løpet av de siste 2 månedene.
  • Har brukt undersøkelsesmedisin og/eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 8 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENG-E2 125 μg/300 μg
Deltakerne vil motta 4 sykluser (eller 6 sykluser hvis de også deltar i utvidelsen) på ENG-E2 125 μg/300 μg. Hver syklus vil bestå av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 ringfrie dager.
Legemiddel: Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-østradiol (E2) 300 μg vaginal ring
Opptil 4 sykluser (eller 6 sykluser hvis du også deltar i utvidelsen) med ENG-E2 125 μg/300 μg administrert intravaginalt. Hver syklus vil bestå av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 ringfrie dager.
Andre navn:
  • MK-8342B
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen-tabletter, som skal tas oralt, vil bli gitt for bruk som redningsmedisin for dysmenorébehandling gjennom hele studien. Deltakerne kan ta 400 mg hver 4. time etter behov for bekkensmerter/kramper, eller som instruert av legen i henhold til lokal merking for lindring av menstruasjonssmerter.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 4 sykluser (eller 6 sykluser hvis de også deltar i forlengelsen) med placebo. Hver syklus vil bestå av 21 dager med placebo vaginal ringbruk etterfulgt av 7 ringfrie dager.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen-tabletter, som skal tas oralt, vil bli gitt for bruk som redningsmedisin for dysmenorébehandling gjennom hele studien. Deltakerne kan ta 400 mg hver 4. time etter behov for bekkensmerter/kramper, eller som instruert av legen i henhold til lokal merking for lindring av menstruasjonssmerter.
Legemiddel: Placebo vaginal ring
Opptil 4 sykluser (eller 6 sykluser hvis de også deltar i forlengelsen) av placebo administrert intravaginalt. Hver syklus vil bestå av 21 dager med placebo vaginal ringbruk etterfulgt av 7 ringfrie dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥3 poengsreduksjon i toppscore for bekkensmerte og ingen økning i antall ibuprofentabletter tatt ved behandlingssyklus 2, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Deltakerne ble bedt om å rangere den verste smerten eller kramper de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstreme smerte eller kramper) og angi antall ibuprofentabletter de tok i løpet av de 4 -dag kramper vindu. Den maksimale bekkensmerteskåren skulle beregnes som den høyeste (daglige) bekkensmerteskåren observert innenfor krampevinduet i syklusen, og det totale antallet tatt ibuprofentabletter skulle baseres på 4-dagers krampervinduet. Baseline peak bekkensmerte score og antall tatt ibuprofen tabletter skulle defineres som gjennomsnittsverdien av 2 peak bekken smerte score og gjennomsnittsverdien av totalt antall ibuprofen tabletter tatt under kramper vinduet for hver av de 2 menstruasjonene under henholdsvis visningsperioden. Prosentandelen av deltakere med en reduksjon i toppscore for bekkensmerter på ≥3 poeng og ingen økning i bruken av ibuprofen ved behandlingssyklus 2 sammenlignet med baseline skulle presenteres.
Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 158 dager
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiebehandlingen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplevde en AE presenteres.
Opptil ca. 158 dager
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 128 dager
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiebehandlingen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
Opptil ca. 128 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i toppscore for bekkensmerte ved behandlingssyklus 2
Tidsramme: Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker

Deltakerne ble bedt om å rangere den verste smerten eller kramper de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstrem smerte eller kramper).

Den maksimale bekkensmerteskåren skulle beregnes som den høyeste (daglige) bekkensmerteskåren som ble observert innenfor syklusens 4-dagers krampevindu. Baseline peak bekkensmertescore skulle defineres som gjennomsnittsverdien av de 2 peak bekkensmerteskårene under krampervinduet for hver av de 2 menstruasjonene i løpet av screeningsperioden. Endringen fra baseline i maksimal bekkensmertescore ved behandlingssyklus 2 skulle presenteres.
Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Endring fra baseline i antall dager uten innvirkning på fysiske aktiviteter, arbeid/skole og sosiale/fritidsaktiviteter ved behandlingssyklus 2
Tidsramme: Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Deltakerne ble bedt om å angi hvor mye smerte eller kramper begrenset deres fysiske aktiviteter, arbeid/skole og sosiale/fritidsaktiviteter og i løpet av de siste 24 timene. Nivået av negativ innvirkning av dysmenoré på dagliglivet ble skåret på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt til 4=Ekstremt påvirket). For hver av de 3 påvirkningspunktene skulle baseline-skåren defineres som gjennomsnittsverdien oppnådd fra de 2 menstruasjonene i løpet av screeningsperioden. Endringen fra baseline til behandlingssyklus 2 i antall dager i løpet av krampevinduet uten innvirkning av dysmenoré (score = 0) på hvert av følgende elementer skulle presenteres: arbeid/skole, fysiske aktiviteter og fritid/sosiale aktiviteter.
Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Prosentandel av deltakere med bekkensmerter på "0" eller "1" og ingen bruk av ibuprofen-tabletter ved behandlingssyklus 2
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 4-dagers krampevindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Deltakerne ble bedt om å rangere sine verste smerter eller kramper på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstrem smerte eller kramper) og angi antall ibuprofentabletter de tok i løpet av 4-dagers krampervinduet. Prosentandelen av deltakere med ingen eller minimale bekkensmerter (score på "0" eller "1") og ingen bruk av ibuprofen ved behandlingssyklus 2 skulle presenteres.
Behandlingssyklus 2 4-dagers krampevindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Prosentandel av deltakere med ≥3 poeng reduksjon i topp bekkensmerte og en reduksjon i ibuprofen tablettinntak ved behandlingssyklus 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Deltakerne ble bedt om å rangere den verste smerten eller kramper de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstreme smerte eller kramper) og angi antall ibuprofentabletter de tok i løpet av de 4 -dag kramper vindu. Baseline peak bekkensmerte score og antall tatt ibuprofen tabletter skulle defineres som gjennomsnittsverdien av 2 peak bekken smerte score og gjennomsnittsverdien av totalt antall ibuprofen tabletter tatt under kramper vinduet for hver av de 2 menstruasjonene under henholdsvis visningsperioden. Prosentandelen av deltakere med en reduksjon i toppscore for bekkensmerter på ≥3 poeng og en reduksjon i bruken av ibuprofen ved behandlingssyklus 2 sammenlignet med baseline skulle presenteres.
Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bekkensmerte ved behandlingssyklus 2
Tidsramme: Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker
Gjennomsnittlig bekkensmertescore skulle beregnes som gjennomsnittet av de høyeste skårene for bekkensmerter observert innenfor 4-dagers krampervinduet i screeningen eller behandlingssyklusen. Baseline gjennomsnittlig bekkensmertescore skulle defineres som gjennomsnittsverdien av de 2 gjennomsnittlige bekkensmerteskårene for de 2 menstruasjonene i løpet av screeningsperioden. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig bekkensmertescore ved behandlingssyklus 2 skulle presenteres.
Baseline 4-dagers krampervindu og behandlingssyklus 2 4-dagers krampervindu, som bestemt av komiteen for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8342B-059
  • 2015-004325-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere