Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Etonogestrel + 17β-estradiol vaginalring (MK-8342B) hos kvinnor med primär dysmenorré (med valfri förlängning) (MK-8342B-059)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-8342B (ENG-E2 Vaginal Ring) hos kvinnor med måttlig till svår primär dysmenorré (med valfri förlängning)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) vaginalring jämfört med en placebovaginal ring vid behandling av dysmenorré vid behandlingscykel 2. Dessutom kommer denna studie att bedöma säkerheten och toleransen av ENG-E2 vaginalringarna. Primär hypotes: I förhållande till placeboringen resulterar ENG-E2 vaginalringen i en större andel av deltagarna med en ≥3 poängs minskning av maximal bäckensmärta poäng och ingen ökning av antalet räddningssmärtstillande (ibuprofen) tabletter som tas vid behandling Cykel 2 jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenarcheal kvinna, ålder ≤50 år, vid god fysisk och mental hälsa.
  • Historik med måttlig till svår primär dysmenorré under de senaste 3 månaderna eller längre, och ingen historia av återkommande icke-menstruell bäckensmärta intermittent eller kontinuerligt under hela månaden, och ingen historia av dysmenorré sekundärt till strukturell bäckenpatologi.
  • Body mass index (BMI) på ≥18 och <38 kg/m^2.
  • Historik om regelbundna menstruationscykler med en cykellängd mellan 24 och 32 dagar (inklusive) under de senaste tre månaderna.
  • Villig att följa användningen av vaginalringen och alla erforderliga testprocedurer och planerar inte att flytta under studien.
  • Villig att använda räddningsmedicinen ibuprofen vid den rekommenderade dosen av studien och ingen annan smärtstillande medicin för behandling av dysmenorré.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära risker och störningar, inklusive anamnes på venösa tromboemboliska [VTE]-händelser, arteriella trombotiska eller tromboemboliska [ATE]-händelser, övergående ischemisk attack, angina pectoris eller claudicatio; med högre risk för VTE-händelser på grund av nyligen förlängd immobilisering, planer på operation som kräver långvarig immobilisering, eller en ärftlig eller förvärvad predisposition eller förhöjd risk för venös eller arteriell trombos; röker för närvarande eller använder produkter som innehåller tobak/nikotin och är ≥35 år gammal; okontrollerad eller svår hypertoni; historia av svår dyslipoproteinemi; <35 år med migrän i anamnesen med aura eller fokala neurologiska symtom eller ≥35 år med migrän i anamnesen med eller utan aura eller fokala neurologiska symtom; diabetes mellitus med inblandning i slutorganen eller >20 års varaktighet; flera kardiovaskulära riskfaktorer såsom ≥35 års ålder, fetma, otillräckligt kontrollerad hypertoni, användning av tobak/nikotinprodukter eller otillräckligt kontrollerad diabetes.
  • Gynekologiska tillstånd: kirurgiskt steriliserad, har använt hormonella preventivmedel (piller, plåster, ring, implantat, intrauterint system) under de senaste 3 månaderna, eller använder för närvarande icke-hormonell intrauterin enhet (IUD); inom de senaste 6 månaderna har haft odiagnostiserad (oförklarad) onormal vaginal blödning eller någon onormal vaginal blödning som förväntas återkomma under studien; har gonorré, klamydia eller trichomonas eller symtomatisk vaginit/cervicit; har onormalt utstryk av livmoderhalsen eller positivt högrisktest för humant papillomvirus (HPV) vid screening eller dokumenterat inom 3 år efter screening; har steg 4 bäckenorganframfall (1 cm bortom introitus) eller mindre grader av framfall med historia av svårigheter att hålla kvar tamponger, vaginalringar eller andra produkter i slidan.
  • Gastrointestinala och urologiska störningar, inklusive historia av pankreatit associerad med svår hypertriglyceridemi; kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit eller cirros; eller en historia av mag-tarmkanalen eller urologiska kanalen som kan orsaka bäckensmärta.
  • Andra medicinska störningar, inklusive malignitet i anamnesen ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke förutom adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer; någon sjukdom som kan förvärras under hormonbehandling såsom störningar i gallflödet, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidigare graviditet, dövhet i mellanörat, Sydenham chorea eller porfyri; känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot undersökningsprodukterna eller deras hjälpämnen; känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot ibuprofen, eller har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  • Känd eller misstänkt graviditet, eller hade varit gravid eller ammat under de senaste 2 månaderna.
  • Har använt prövningsläkemedel och/eller deltagit i annan klinisk prövning inom de senaste 8 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENG-E2 125 μg/300 μg
Deltagarna kommer att få 4 cykler (eller 6 cykler om de också deltar i förlängningen) av ENG-E2 125 μg/300 μg. Varje cykel kommer att bestå av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 ringfria dagar.
Läkemedel: Etonogestrel (ENG) 125 μg + 17β-östradiol (E2) 300 μg vaginal ring
Upp till 4 cykler (eller 6 cykler om de också deltar i förlängningen) av ENG-E2 125 μg/300 μg administrerat intravaginalt. Varje cykel kommer att bestå av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 ringfria dagar.
Andra namn:
  • MK-8342B
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofentabletter, som ska tas oralt, kommer att tillhandahållas för användning som räddningsmedicin för dysmenorrébehandling under hela studien. Deltagarna kan ta 400 mg var fjärde timme efter behov för bäckensmärta/kramper, eller enligt instruktioner från sin läkare enligt lokal märkning för lindring av menstruationssmärta.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 4 cykler (eller 6 cykler om de också deltar i förlängningen) av placebo. Varje cykel kommer att bestå av 21 dagars placebo vaginal ringanvändning följt av 7 ringfria dagar.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofentabletter, som ska tas oralt, kommer att tillhandahållas för användning som räddningsmedicin för dysmenorrébehandling under hela studien. Deltagarna kan ta 400 mg var fjärde timme efter behov för bäckensmärta/kramper, eller enligt instruktioner från sin läkare enligt lokal märkning för lindring av menstruationssmärta.
Läkemedel: Placebo vaginal ring
Upp till 4 cykler (eller 6 cykler om de också deltar i förlängningen) av placebo administrerat intravaginalt. Varje cykel kommer att bestå av 21 dagars placebo vaginal ringanvändning följt av 7 ringfria dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med ≥3 poängs minskning i toppvärde för bäckensmärta och ingen ökning av antalet ibuprofentabletter tagna vid behandlingscykel 2, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta smärta eller kramper under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10 (0=Ingen smärta eller kramper till 10=extrem smärta eller kramper) och att ange antalet ibuprofentabletter de tog under de 4 -dag krampfönster. Toppvärdet för bäckensmärta skulle beräknas som det högsta (dagliga) bäckensmärtpoäng som observerats inom krampfönstret i cykeln och det totala antalet ibuprofentabletter som togs skulle baseras på 4-dagars krampfönstret. Baslinjens toppvärde för bäckensmärta och antalet tagna ibuprofentabletter skulle definieras som medelvärdet av de 2 toppvärdena för bäckensmärta och medelvärdet av det totala antalet ibuprofentabletter som tagits under krampfönstret för var och en av de två menstruationerna under visningsperioden, respektive. Procentandelen deltagare med en minskning av den maximala bäckensmärtpoängen på ≥3 poäng och ingen ökning av användningen av ibuprofen vid behandlingscykel 2 jämfört med baslinjen skulle presenteras.
Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 158 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplevt en AE presenteras.
Upp till cirka 158 dagar
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 128 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 128 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i toppvärde för bäckensmärta vid behandlingscykel 2
Tidsram: Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare

Deltagarna ombads att bedöma sin värsta smärta eller kramper under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10 (0=Ingen smärta eller kramper till 10=Extrem smärta eller kramper).

Toppvärdet för bäckensmärta skulle beräknas som det högsta (dagliga) bäckensmärtpoäng som observerats inom cykelns 4-dagars krampfönster. Baslinjens toppvärde för bäckensmärta skulle definieras som medelvärdet av de 2 toppvärdena för bäckensmärta under krampfönstret för var och en av de två menstruationerna under screeningsperioden. Förändringen från baslinjen i toppvärde för bäckensmärta vid behandlingscykel 2 skulle presenteras.
Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Förändring från baslinjen i antalet dagar utan inverkan på fysiska aktiviteter, arbete/skola och sociala/fritidsaktiviteter vid behandlingscykel 2
Tidsram: Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Deltagarna ombads att ange hur mycket smärta eller kramper begränsade deras fysiska, arbete/skola och sociala/fritidsaktiviteter och under de föregående 24 timmarna. Nivån av negativ påverkan av dysmenorré på det dagliga livet bedömdes på en 5-gradig skala (0=Inte alls till 4=Extremt påverkad). För var och en av de tre påverkanspunkterna skulle baslinjepoängen definieras som medelvärdet erhållet från de två menstruationerna under screeningsperioden. Förändringen från baslinje till behandlingscykel 2 i antalet dagar under krampfönstret utan inverkan av dysmenorré (poäng = 0) på var och en av följande poster skulle presenteras: arbete/skola, fysiska aktiviteter och fritid/sociala aktiviteter.
Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Andel deltagare med bäckensmärta på "0" eller "1" och ingen användning av ibuprofentabletter vid behandlingscykel 2
Tidsram: Behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta smärta eller kramper på en skala från 0 till 10 (0=Ingen smärta eller kramper till 10=Extrem smärta eller kramper) och att ange antalet ibuprofentabletter de tog under 4-dagars kramperfönstret. Andelen deltagare med ingen eller minimal bäckensmärta (poäng "0" eller "1") och ingen användning av ibuprofen vid behandlingscykel 2 skulle presenteras.
Behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Procentandel av deltagare med ≥3 poängs minskning i toppvärde för bäckensmärta och en minskning av ibuprofentablettintag vid behandlingscykel 2, jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta smärta eller kramper under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10 (0=Ingen smärta eller kramper till 10=extrem smärta eller kramper) och att ange antalet ibuprofentabletter de tog under de 4 -dag krampfönster. Baslinjens toppvärde för bäckensmärta och antalet tagna ibuprofentabletter skulle definieras som medelvärdet av de 2 toppvärdena för bäckensmärta och medelvärdet av det totala antalet ibuprofentabletter som tagits under krampfönstret för var och en av de två menstruationerna under visningsperioden, respektive. Andelen deltagare med en minskning av den maximala bäckensmärtpoängen på ≥3 poäng och en minskning av användningen av ibuprofen vid behandlingscykel 2 jämfört med baslinjen skulle presenteras.
Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Ändring från baslinjen i medelvärde för bäckensmärta vid behandlingscykel 2
Tidsram: Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare
Medelvärdet för bäckensmärta skulle beräknas som medelvärdet av de högsta poängen för bäckensmärta som observerats inom 4-dagars krampfönstret i screening- eller behandlingscykeln. Baslinjens medelvärde för bäckensmärta skulle definieras som medelvärdet av de 2 medelvärden för bäckensmärta för de två menstruationerna under screeningsperioden. Förändringen från baslinjen i medelvärde för bäckensmärta vid behandlingscykel 2 skulle presenteras.
Baslinje 4-dagars krampfönster och behandlingscykel 2 4-dagars krampfönster, som bestäms av kommittén för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Beräknad)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8342B-059
  • 2015-004325-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera