심장 재동기화 치료가 필요한 환자의 좌심실 조율 리드 배치를 안내하기 위한 3D 혈액 풀 신티그래피 사용 (MUGA CRT)
2020년 1월 9일 업데이트: University of California, San Francisco
심장 재동기화 요법(MUGA-CRT)이 필요한 환자의 좌심실 조율 리드 배치를 안내하기 위한 3D 혈액 풀 신티그래피 사용
이 연구의 목적은 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 유도 리드 배치가 전통적인 후외측 좌심실 리드 배치에 비해 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국에서 5백만 명의 유병률을 가지고 있습니다. 좌심실(LV) 수축 기능 장애로 인한 HF 환자의 약 25-30%는 QRS가 연장됩니다. HF 환자의 ECG에서 QRS 기간이 길어지면(>120ms) 이환율과 사망률이 증가합니다.
좌심실의 지연된 전기적 활성화는 심실 수축의 시간적 지연으로 해석됩니다. 이것을 기계적 불일치라고 합니다. 진행성 HF, 낮은 박출률(EF)이 35% 미만, QRS가 120ms 이상인 환자는 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요합니다. CRT 이식을 받는 대부분의 환자는 심부전 증상의 극적인 개선을 보이는 반면, CRT 이식을 받는 심부전 환자의 30-40%는 임상 반응을 보이지 않습니다. 좌심실 리드의 위치는 CRT 효과의 중요한 결정 요인인 것으로 나타났습니다.
좌심실 박출률(LVEF) 측정은 MUGA와 같은 비침습적 방법을 사용하여 수행됩니다. 조사관은 좌심실 수축기 기능에 대한 이용 가능한 정보를 사용하여 CRT에 대한 MUGA 유도 대 기존 좌심실 리드 배치의 효과를 조사할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- CRT 이식에 대한 승인된 적응증이 있어야 합니다.
- 허혈성 또는 비허혈성 확장성 심근병증이 있어야 합니다.
- 뉴욕 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 증후성 심부전이 있어야 합니다.
- 최적의 약리 요법을 받아야 합니다(최소한 내약성이 있는 ACE 억제제 및 베타 차단제 요법을 포함해야 함).
- 좌심실 박출률(LVEF)이 ≤35%여야 합니다.
- >120msec의 QRS 지속 시간으로 나타나는 심실 전도 지연이 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 후속 테스트 및 예정된 방문을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 심부전 진단 3개월 미만
- 보행에 대한 신체적 제한
- 6개월 미만의 수명
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 경우(등록 7일 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드
CRT용 안내 LV 리드 배치.
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LV 리드 배치는 MUGA의 좌심실 수축기 기능 정보에 의해 안내됩니다.
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활성 비교기: 가이드 없음
CRT를 위한 유도되지 않은 LV 리드 배치.
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좌심실 리드 배치는 기존의 후외측 배치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선은 6개월입니다.
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이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선은 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업 변경.
기간: 기준선은 6개월입니다.
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임상의는 증상의 중증도에 따라 환자의 심부전을 분류합니다.
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기준선은 6개월입니다.
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삶의 질 설문지
기간: 기준선은 6개월입니다.
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지: 증상, 기능 제한, 심리적 고통이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 MLHF 설문지는 각 개인에게 6점, 0에서 5, 리커트 척도를 사용하여 각각의 증상이 어느 정도인지 표시하도록 요청합니다. 21가지 측면이 그들이 원하는 대로 살지 못하도록 막았습니다.
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기준선은 6개월입니다.
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심초음파(echo) 매개변수
기간: 기준선은 6개월입니다.
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Echo는 심장의 사진을 찍는 일종의 초음파 검사입니다.
이 사진은 좌심실 기능의 개선 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선은 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-04791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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