Utilisation de la scintigraphie 3D du pool sanguin pour guider le placement de la sonde de stimulation ventriculaire gauche chez les patients nécessitant une thérapie de resynchronisation cardiaque (MUGA CRT)
Utilisation de la scintigraphie 3D du pool sanguin pour guider le placement de la sonde de stimulation ventriculaire gauche chez les patients nécessitant une thérapie de resynchronisation cardiaque (MUGA-CRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (HF) a une prévalence de cinq millions d'individus aux États-Unis. Environ 25 à 30 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche (VG) ont un QRS prolongé. Une durée QRS prolongée (> 120 ms) à l'ECG chez les patients IC est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
L'activation électrique retardée du VG se traduit par un retard temporel de la contraction ventriculaire. C'est ce qu'on appelle la dyssynchronie mécanique. Les patients présentant une IC avancée, une faible fraction d'éjection (FE) inférieure à 35 % et un QRS supérieur à 120 ms sont indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Alors que la plupart des patients subissant une implantation CRT montrent une amélioration spectaculaire des symptômes de l'IC, 30 à 40 % des patients IC subissant une implantation CRT ne présentent pas de réponse clinique. Il a été démontré que le site de placement de la sonde VG est un déterminant important des effets du CRT.
La mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est effectuée à l'aide de mesures non invasives telles que le MUGA. En utilisant les informations disponibles sur la fonction systolique ventriculaire gauche, les chercheurs prévoient d'étudier les effets du placement guidé par MUGA par rapport au placement traditionnel de la sonde VG pour la CRT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Doit avoir une indication approuvée pour l'implantation de CRT
- Doit avoir une cardiomyopathie dilatée ischémique ou non ischémique
- Doit avoir une IC symptomatique avec une classification de l'Association de New York (NYHA) de III ou IV
- Doit suivre un traitement pharmacologique optimal (cela devrait inclure au minimum un traitement par inhibiteur de l'ECA et bêta-bloquant selon la tolérance.
- Doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- Doit avoir un retard de conduction ventriculaire se manifestant par une durée QRS de> 120 msec
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé à se conformer aux tests de suivi et aux visites programmées
Critère d'exclusion:
- Diagnostic HF depuis moins de 3 mois
- Limitations physiques à la marche
- Espérance de vie inférieure à six mois
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois (doit avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé
Placement guidé de la sonde VG pour CRT.
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Le placement de la sonde VG sera guidé par les informations sur la fonction systolique ventriculaire gauche du MUGA
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Comparateur actif: Non guidé
Placement de sonde VG non guidé pour CRT.
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Le placement de la sonde VG sera un placement postéro-latéral conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline à six mois.
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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Baseline à six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA).
Délai: Baseline à six mois.
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Les cliniciens classent les patients atteints d'insuffisance cardiaque en fonction de la gravité de leurs symptômes.
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Baseline à six mois.
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Baseline à six mois.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire : Pour mesurer les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles, de la détresse psychologique sur la qualité de vie d'un individu, le questionnaire MLHF demande à chaque personne d'indiquer à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points, de zéro à cinq, combien chacun de 21 facettes les empêchaient de vivre comme ils le souhaitaient.
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Baseline à six mois.
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Paramètres de l'échocardiogramme (écho)
Délai: Baseline à six mois.
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L'écho est un type d'échographie qui prend des photos du cœur.
Ces images seront utilisées pour évaluer s'il y a des améliorations dans la fonction ventriculaire gauche.
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Baseline à six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-04791
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