3-D Blood Pool Scintigrafia ohjaamaan vasemman kammion tahdistusjohdon sijoittelua potilailla, jotka tarvitsevat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (MUGA CRT)
3-D Blood Pool Scintigrafia ohjaamaan vasemman kammion tahdistusjohdon sijoittelua potilailla, jotka tarvitsevat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (MUGA-CRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintaa (HF) esiintyy Yhdysvalloissa viisi miljoonaa ihmistä. Noin 25-30 %:lla potilaista, joilla on vasemman kammion (LV) systolisen toimintahäiriön aiheuttama HF, on pitkittynyt QRS. Pidentynyt QRS-kesto (> 120 ms) EKG:ssä HF-potilailla liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
LV:n viivästynyt sähköinen aktivaatio merkitsee kammion supistumisen ajallista viivettä. Tätä kutsutaan mekaaniseksi dyssynkroniksi. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt HF, matala ejektiofraktio (EF) alle 35 % ja QRS yli 120 ms, on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT). Vaikka useimmat CRT-implantaation saaneet potilaat osoittavat dramaattista HF-oireiden paranemista, 30-40 %:lla CRT-istutuksen saaneista HF-potilaista ei ilmene kliinistä vastetta. LV-johdon sijoituspaikan on osoitettu olevan tärkeä CRT:n vaikutusten määräävä tekijä.
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaus suoritetaan noninvasiivisilla mittareilla, kuten MUGA:lla. Käyttämällä saatavilla olevaa tietoa vasemman kammion systolisesta toiminnasta, tutkijat suunnittelevat tutkivansa MUGA-ohjatun ja perinteisen LV-kytkennän vaikutuksia CRT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on oltava hyväksytty käyttöaihe CRT-implantaatiolle
- On oltava iskeeminen tai ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia
- Sinulla on oltava oireinen HF, jonka New York Associationin (NYHA) luokitus on III tai IV
- Hänen on saatava optimaalinen farmakologinen hoito (tähän tulee sisältyä vähintään ACE:n estäjä- ja beetasalpaajahoito siedetyn mukaisesti.
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≤35 %
- Kammion johtumisviiveellä on oltava >120 ms QRS-kestona
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja oltava valmis noudattamaan seurantatestejä ja suunniteltuja vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- HF-diagnoosi alle 3 kuukautta
- Liikkumisen fyysiset rajoitukset
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana (raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu
Ohjattu LV-johtojen sijoitus CRT:lle.
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan tiedot ohjaavat LV-johdon sijoittelua MUGAsta
|
|
Active Comparator: Ohjaamaton
Ohjaamaton LV-johdon sijoitus CRT:lle.
|
LV-kytkennän asettaminen on tavanomainen posterolateraalinen asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa.
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Kliinikot luokittelevat potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan.
|
Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake: MLHF-kyselylomakkeessa pyydetään kutakin henkilöä ilmoittamaan 6 pisteen nollasta viiteen Likert-asteikolla, kuinka paljon oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja psyykkisen ahdistuksen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. 21 puolta esti heitä elämästä haluamallaan tavalla.
|
Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
|
Ekokardiogrammin (kaiku) parametrit
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Echo on eräänlainen ultraäänitesti, joka ottaa kuvia sydämestä.
Näitä kuvia käytetään arvioimaan, onko vasemman kammion toiminnassa parannuksia.
|
Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-04791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .