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Uso de cintilografia de pool de sangue 3-D para orientar a colocação de eletrodos de estimulação ventricular esquerda em pacientes que necessitam de terapia de ressincronização cardíaca (MUGA CRT)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Uso de cintilografia de pool de sangue 3-D para orientar a colocação de eletrodos de estimulação ventricular esquerda em pacientes que necessitam de terapia de ressincronização cardíaca (MUGA-CRT)

O objetivo deste estudo é determinar se a colocação de eletrodos guiada por aquisição múltipla (MUGA) melhora os resultados clínicos para pacientes que necessitam de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) em comparação com a colocação de eletrodos ventriculares esquerdos póstero-laterais tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) tem prevalência de cinco milhões de indivíduos nos Estados Unidos. Aproximadamente 25-30% dos pacientes com IC devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) têm QRS prolongado. A duração prolongada do QRS (>120ms) no ECG em pacientes com IC está associada a aumento da morbidade e mortalidade.

A ativação elétrica atrasada do VE se traduz em atraso temporal na contração ventricular. Isso é chamado de dessincronia mecânica. Pacientes com IC avançada, baixa fração de ejeção (FE) inferior a 35% e QRS superior a 120ms são indicados para terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Enquanto a maioria dos pacientes submetidos à implantação de CRT apresenta melhora dramática nos sintomas de IC, 30-40% dos pacientes com IC submetidos à colocação de CRT não apresentam resposta clínica. O local de colocação do eletrodo LV demonstrou ser um importante determinante dos efeitos da TRC.

A medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é realizada por meio de medidas não invasivas, como a MUGA. Usando as informações disponíveis sobre a função sistólica do ventrículo esquerdo, os investigadores planejam investigar os efeitos da colocação de eletrodos LV guiada por MUGA versus tradicional para CRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • Deve ter uma indicação aprovada para implantação de CRT
  • Deve ter cardiomiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica
  • Deve ter IC sintomática com classificação III ou IV da New York Association (NYHA)
  • Deve estar em terapia farmacológica ideal (isso deve incluir, no mínimo, terapia com inibidor da ECA e betabloqueador, conforme tolerado.
  • Deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≤35%
  • Deve ter atraso de condução ventricular manifestado como uma duração de QRS > 120 mseg
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto a cumprir os testes de acompanhamento e visitas agendadas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de IC há menos de 3 meses
  • Limitações físicas para deambular
  • Esperança de vida inferior a seis meses
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses (deve ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado
Colocação guiada de eletrodos LV para CRT.
Outro: Guiado
A colocação do eletrodo LV será guiada pelas informações da função sistólica ventricular esquerda do MUGA
Comparador Ativo: Não Guiado
Colocação de eletrodos LV não guiados para CRT.
Outro: Não guiado
A colocação do eletrodo LV será a colocação póstero-lateral convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base até seis meses.
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
Linha de base até seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classe da New York Heart Association (NYHA).
Prazo: Linha de base até seis meses.
Os médicos classificam a insuficiência cardíaca dos pacientes de acordo com a gravidade de seus sintomas.
Linha de base até seis meses.
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até seis meses.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: Para medir os efeitos dos sintomas, limitações funcionais, angústia psicológica na qualidade de vida de um indivíduo, o questionário MLHF pede a cada pessoa que indique, usando uma escala Likert de 6 pontos, zero a cinco, quanto cada um de 21 facetas os impediam de viver como desejavam.
Linha de base até seis meses.
Parâmetros do ecocardiograma (eco)
Prazo: Linha de base até seis meses.
O eco é um tipo de exame de ultrassom que tira fotos do coração. Essas imagens serão usadas para avaliar se há alguma melhora na função ventricular esquerda.
Linha de base até seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-04791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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