Brug af 3-D Blood Pool scintigrafi til at vejlede venstre ventrikulær pacing-elektrodeplacering hos patienter, der har behov for hjerteresynkroniseringsterapi (MUGA CRT)
Brug af 3-D Blood Pool scintigrafi til at vejlede venstre ventrikulær pacing-elektrodeplacering hos patienter, der har behov for hjerteresynkroniseringsterapi (MUGA-CRT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) har en prævalens på fem millioner individer i USA. Cirka 25-30 % af patienter med HF på grund af venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion har forlænget QRS. Forlænget QRS-varighed (>120ms) på EKG hos HF-patienter er forbundet med øget morbiditet og mortalitet.
Forsinket elektrisk aktivering af LV oversættes til tidsmæssig forsinkelse i ventrikulær kontraktion. Dette kaldes mekanisk dyssynkroni. Patienter med fremskreden HF, lav ejektionsfraktion (EF) på mindre end 35 % og QRS på mere end 120ms er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Mens de fleste patienter, der gennemgår CRT-implantation, viser dramatisk forbedring af HF-symptomer, viser 30-40% af de HF-patienter, der gennemgår CRT-indsættelse, ikke et klinisk respons. Stedet for placering af LV-ledningen har vist sig at være en vigtig determinant for virkningerne af CRT.
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) udføres ved hjælp af ikke-invasive foranstaltninger såsom MUGA. Ved at bruge den tilgængelige information om venstre ventrikulær systolisk funktion planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af MUGA-styret versus traditionel LV-elektrodeplacering for CRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Skal have en godkendt indikation for CRT-implantation
- Skal have iskæmisk eller ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati
- Skal have symptomatisk HF med en New York Association (NYHA) klassifikation af III eller IV
- Skal være i optimal farmakologisk behandling (dette bør som minimum omfatte ACE-hæmmer- og betablokker-behandling som tolereret.
- Skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≤35 %
- Skal have ventrikulær ledningsforsinkelse manifesteret som en QRS-varighed på >120 msek
- Skal kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig til at overholde opfølgende tests og planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- HF-diagnose i mindre end 3 måneder
- Fysiske begrænsninger ved ambulation
- Forventet levetid på mindre end seks måneder
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder (skal have en negativ graviditetstest 7 dage før tilmelding)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt
Vejledt LV-ledningsplacering til CRT.
|
Placering af LV-elektrode vil blive styret af information om venstre ventrikels systoliske funktion fra MUGA
|
|
Aktiv komparator: Ikke-guidet
Ikke-styret LV-elektrodeplacering til CRT.
|
LV-elektrodeplacering vil være konventionel posterolateral placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
|
Baseline til seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse.
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Klinikere klassificerer patienters hjertesvigt efter sværhedsgraden af deres symptomer.
|
Baseline til seks måneder.
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema: For at måle virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger, psykiske lidelser på en persons livskvalitet, beder MLHF-spørgeskemaet hver person om at angive ved hjælp af en 6-punkts, nul til fem, Likert-skala, hvor meget hver af 21 facetter forhindrede dem i at leve, som de ønskede.
|
Baseline til seks måneder.
|
|
Ekkokardiogram (ekko) parametre
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Ekko er en type ultralydstest, der tager billeder af hjertet.
Disse billeder vil blive brugt til at vurdere, om der er nogen forbedringer i venstre ventrikelfunktion.
|
Baseline til seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-04791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .