Verwendung der 3-D-Blutpool-Szintigraphie zur Führung der linksventrikulären Stimulationselektrodenplatzierung bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie benötigen (MUGA CRT)
Verwendung der 3-D-Blutpool-Szintigraphie zur Steuerung der linksventrikulären Stimulationselektrodenplatzierung bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie benötigen (MUGA-CRT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) hat eine Prävalenz von fünf Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Etwa 25–30 % der Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären (LV) systolischen Dysfunktion haben verlängertes QRS. Eine verlängerte QRS-Dauer (>120 ms) im EKG bei Herzinsuffizienz-Patienten ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Eine verzögerte elektrische Aktivierung des LV führt zu einer zeitlichen Verzögerung der ventrikulären Kontraktion. Dies wird als mechanische Dyssynchronie bezeichnet. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, niedriger Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 35 % und QRS von mehr als 120 ms sind für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert. Während die meisten Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen, eine dramatische Verbesserung der HF-Symptome zeigen, zeigen 30–40 % der HF-Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen, kein klinisches Ansprechen. Es hat sich gezeigt, dass die Platzierungsstelle der LV-Elektrode eine wichtige Determinante für die Wirkung einer CRT ist.
Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wird mit nicht-invasiven Maßnahmen wie dem MUGA durchgeführt. Anhand der verfügbaren Informationen zur linksventrikulären systolischen Funktion planen die Prüfärzte die Untersuchung der Auswirkungen einer MUGA-geführten gegenüber einer herkömmlichen LV-Elektrodenplatzierung bei CRT.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Muss eine zugelassene Indikation für die CRT-Implantation haben
- Muss eine ischämische oder nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie haben
- Muss eine symptomatische Herzinsuffizienz mit einer New York Association (NYHA) Klassifikation von III oder IV haben
- Muss unter optimaler pharmakologischer Therapie stehen (dies sollte mindestens eine ACE-Hemmer- und Betablocker-Therapie nach Verträglichkeit umfassen).
- Muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 35 % haben
- Muss eine ventrikuläre Leitungsverzögerung aufweisen, die sich als QRS-Dauer von > 120 ms manifestiert
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben und bereit zu sein, Folgetests und geplante Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- HF-Diagnose für weniger als 3 Monate
- Körperliche Einschränkungen beim Gehen
- Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Schwanger oder eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten geplant (muss 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführt
Geführte LV-Elektrodenplatzierung für CRT.
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Die Platzierung der LV-Elektrode richtet sich nach den Informationen zur linksventrikulären systolischen Funktion von MUGA
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Aktiver Komparator: Nicht geführt
Nicht geführte LV-Elektrodenplatzierung für CRT.
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Die LV-Elektrodenplatzierung ist eine herkömmliche posterolaterale Platzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate.
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Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
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Baseline bis sechs Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate.
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Kliniker klassifizieren die Herzinsuffizienz der Patienten nach der Schwere ihrer Symptome.
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Baseline bis sechs Monate.
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate.
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota: Um die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf die Lebensqualität einer Person zu messen, bittet der MLHF-Fragebogen jede Person, anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von null bis fünf anzugeben, wie viel jeder davon hat 21 Facetten hinderten sie daran, so zu leben, wie sie es wollten.
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Baseline bis sechs Monate.
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Parameter des Echokardiogramms (Echo).
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate.
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Echo ist eine Art Ultraschalltest, der Bilder des Herzens macht.
Diese Bilder werden verwendet, um zu beurteilen, ob es irgendwelche Verbesserungen der linksventrikulären Funktion gibt.
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Baseline bis sechs Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-04791
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