Použití 3D scintigrafie krevního bazénu k vedení umístění levokomorové stimulační elektrody u pacientů vyžadujících srdeční resynchronizační terapii (MUGA CRT)
9. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Použití 3D scintigrafie krevního bazénu k vedení umístění levokomorové stimulační elektrody u pacientů vyžadujících srdeční resynchronizační terapii (MUGA-CRT)
Účelem této studie je zjistit, zda řízené umístění elektrody pomocí vícenásobné akvizice (MUGA) zlepšuje klinické výsledky u pacientů, kteří potřebují srdeční resynchronizační terapii (CRT) ve srovnání s tradičním posterolaterálním umístěním elektrody do levé komory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) má ve Spojených státech prevalenci pěti milionů jedinců. Přibližně 25–30 % pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory (LK) má prodloužené QRS. Prodloužené trvání QRS (>120 ms) na EKG u pacientů se srdečním selháním je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Zpožděná elektrická aktivace LV se promítá do dočasného zpoždění komorové kontrakce. To se nazývá mechanická dyssynchronie. Pacienti s pokročilým srdečním selháním, nízkou ejekční frakcí (EF) nižší než 35 % a QRS delším než 120 ms jsou indikováni k srdeční resynchronizační terapii (CRT). Zatímco většina pacientů podstupujících implantaci CRT vykazuje dramatické zlepšení symptomů srdečního selhání, 30–40 % pacientů podstupujících zavedení CRT nevykazuje klinickou odpověď. Bylo prokázáno, že místo umístění LV elektrody je důležitým určujícím faktorem účinků CRT.
Měření ejekční frakce levé komory (LVEF) se provádí pomocí neinvazivních měření, jako je MUGA. S využitím dostupných informací o systolické funkci levé komory mají výzkumníci v plánu prozkoumat účinky MUGA naváděného oproti tradičnímu umístění elektrody LV pro CRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Musí mít schválenou indikaci pro implantaci CRT
- Musí mít ischemickou nebo neischemickou dilatační kardiomyopatii
- Musí mít symptomatické srdeční selhání s klasifikací podle New York Association (NYHA) III nebo IV
- Musí být na optimální farmakologické léčbě (ta by měla zahrnovat minimálně léčbu ACE inhibitorem a betablokátorem, jak je tolerováno.
- Musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 %
- Musí mít zpoždění komorového vedení projevující se jako trvání QRS > 120 msec
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten podřídit se následným testům a plánovaným návštěvám
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza HF po dobu kratší než 3 měsíce
- Fyzická omezení chůze
- Předpokládaná délka života méně než šest měsíců
- Těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 6 měsících (musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zápisem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený
Vedené umístění LV elektrody pro CRT.
|
Umístění elektrody LV se bude řídit informacemi o systolické funkci levé komory z MUGA
|
|
Aktivní komparátor: Bez průvodce
Umístění neřízené LV elektrody pro CRT.
|
Umístění LV elektrody bude konvenční posterolaterální umístění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců.
|
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
|
Výchozí stav do šesti měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců.
|
Lékaři klasifikují srdeční selhání pacientů podle závažnosti jejich symptomů.
|
Výchozí stav do šesti měsíců.
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců.
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure: Aby bylo možné změřit účinky příznaků, funkčních omezení, psychického stresu na kvalitu života jednotlivce, dotazník MLHF žádá každou osobu, aby pomocí 6bodové, nula až pěti, Likertovy škály uvedla, kolik 21 faset jim bránilo žít tak, jak si přáli.
|
Výchozí stav do šesti měsíců.
|
|
Echokardiogram (echo) Parametry
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců.
|
Echo je typ ultrazvukového testu, který pořizuje snímky srdce.
Tyto obrázky budou použity k posouzení, zda došlo ke zlepšení funkce levé komory.
|
Výchozí stav do šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-04791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy