Uso de gammagrafía 3-D de pool de sangre para guiar la colocación de cables de marcapasos ventricular izquierdo en pacientes que requieren terapia de resincronización cardíaca (MUGA CRT)
Uso de gammagrafía 3-D de pool de sangre para guiar la colocación de cables de marcapasos ventricular izquierdo en pacientes que requieren terapia de resincronización cardíaca (MUGA-CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) tiene una prevalencia de cinco millones de personas en los Estados Unidos. Aproximadamente el 25-30% de los pacientes con IC debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) tienen QRS prolongado. La duración prolongada del QRS (> 120 ms) en el ECG en pacientes con IC se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
La activación eléctrica retardada del VI se traduce en un retraso temporal en la contracción ventricular. Esto se conoce como disincronía mecánica. Los pacientes con IC avanzada, fracción de eyección (FE) baja de menos del 35% y QRS de más de 120ms están indicados para terapia de resincronización cardíaca (TRC). Si bien la mayoría de los pacientes que se someten a la implantación de un TRC muestran una mejora espectacular de los síntomas de insuficiencia cardíaca, entre el 30 y el 40 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a la colocación de un TRC no muestran una respuesta clínica. Se ha demostrado que el sitio de colocación del cable VI es un determinante importante de los efectos de la TRC.
La medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se realiza mediante medidas no invasivas como la MUGA. Mediante el uso de la información disponible sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo, los investigadores planean estudiar los efectos de la colocación de cables del VI guiada por MUGA versus la tradicional para la TRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Debe tener una indicación aprobada para la implantación de TRC
- Debe tener miocardiopatía dilatada isquémica o no isquémica
- Debe tener insuficiencia cardíaca sintomática con una clasificación III o IV de la Asociación de Nueva York (NYHA)
- Debe estar en tratamiento farmacológico óptimo (esto debe incluir, como mínimo, tratamiento con inhibidores de la ECA y bloqueadores beta según se tolere.
- Debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de ≤35%
- Debe tener un retraso en la conducción ventricular que se manifieste como una duración del QRS de >120 mseg.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto a cumplir con las pruebas de seguimiento y las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de IC por menos de 3 meses
- Limitaciones físicas para la deambulación
- Esperanza de vida de menos de seis meses.
- Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses (debe tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes de la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado
Colocación guiada de derivaciones VI para TRC.
|
La colocación del cable del VI se guiará por la información de la función sistólica del ventrículo izquierdo de MUGA
|
|
Comparador activo: No guiado
Colocación no guiada de electrodos VI para TRC.
|
La colocación del cable del VI será una colocación posterolateral convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses.
|
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
|
Línea de base a seis meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses.
|
Los médicos clasifican la insuficiencia cardíaca de los pacientes según la gravedad de sus síntomas.
|
Línea de base a seis meses.
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: Para medir los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y la angustia psicológica en la calidad de vida de un individuo, el cuestionario MLHF le pide a cada persona que indique usando una escala de Likert de 6 puntos, de cero a cinco, cuánto cada uno de sus 21 facetas les impedían vivir como deseaban.
|
Línea de base a seis meses.
|
|
Ecocardiograma (eco) Parámetros
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses.
|
El eco es un tipo de prueba de ultrasonido que toma imágenes del corazón.
Estas imágenes se utilizarán para evaluar si hay mejoras en la función del ventrículo izquierdo.
|
Línea de base a seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-04791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .