Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 3D Blood Pool-scintigrafie om de plaatsing van linkerventrikelstimulatieleads te begeleiden bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie nodig hebben (MUGA CRT)

9 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gebruik van 3D-bloedpoolscintigrafie om de plaatsing van de linkerventrikelstimulatielead te begeleiden bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (MUGA-CRT) nodig hebben

Het doel van deze studie is om te bepalen of geleide leadplaatsing met multiple gated acquisitie (MUGA) de klinische resultaten verbetert voor patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) nodig hebben in vergelijking met traditionele plaatsing van posterolaterale linkerventrikelleads.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) heeft een prevalentie van vijf miljoen individuen in de Verenigde Staten. Ongeveer 25-30% van de patiënten met HF als gevolg van linkerventrikel (LV) systolische disfunctie hebben verlengde QRS. Verlengde QRS-duur (>120 ms) op ECG bij HF-patiënten wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Vertraagde elektrische activering van de LV vertaalt zich in temporele vertraging in ventriculaire contractie. Dit wordt mechanische dyssynchronie genoemd. Patiënten met gevorderde HF, lage ejectiefractie (EF) van minder dan 35% en QRS van meer dan 120 ms zijn geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Hoewel de meeste patiënten die CRT-implantatie ondergaan een dramatische verbetering van HF-symptomen laten zien, vertoont 30-40% van de HF-patiënten die CRT-plaatsing ondergaan geen klinische respons. Er is aangetoond dat de plaats van plaatsing van de LV-lead een belangrijke bepalende factor is voor de effecten van CRT.

Meting van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) wordt uitgevoerd met behulp van niet-invasieve maatregelen zoals de MUGA. Door gebruik te maken van de beschikbare informatie over de systolische functie van de linkerventrikel zijn de onderzoekers van plan om de effecten van MUGA-geleide versus traditionele plaatsing van LV-leads voor CRT te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Moet een goedgekeurde indicatie hebben voor CRT-implantatie
  • Moet ischemische of niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie hebben
  • Moet symptomatische HF hebben met een New York Association (NYHA) classificatie van III of IV
  • Moet een optimale farmacologische therapie krijgen (dit moet ten minste ACE-remmer en bètablokkertherapie omvatten, zoals wordt verdragen.
  • Moet linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≤35% hebben
  • Moet een ventriculaire geleidingsvertraging hebben die zich manifesteert als een QRS-duur van >120 msec
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en bereid zijn om te voldoen aan vervolgtests en geplande bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • HF-diagnose gedurende minder dan 3 maanden
  • Lichamelijke beperkingen bij het lopen
  • Levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden (moet 7 dagen voor inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleid
Begeleide plaatsing van LV-leads voor CRT.
Ander: Begeleid
De plaatsing van LV-leads wordt geleid door informatie over de systolische linkerventrikelfunctie van MUGA
Actieve vergelijker: Niet-begeleid
Niet-geleide plaatsing van LV-leads voor CRT.
Ander: Niet geleid
De plaatsing van de LV-lead is een conventionele posterolaterale plaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden.
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
Baseline tot zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden.
Artsen classificeren het hartfalen van patiënten op basis van de ernst van hun symptomen.
Baseline tot zes maanden.
Vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden.
Minnesota Leven met Hartfalen Vragenlijst: Om de effecten van symptomen, functionele beperkingen, psychische problemen op de kwaliteit van leven van een individu te meten, vraagt ​​de MLHF-vragenlijst elke persoon om aan te geven met behulp van een 6-punts, nul tot vijf, Likert-schaal hoeveel elk van 21 facetten weerhielden hen ervan te leven zoals ze wilden.
Baseline tot zes maanden.
Echocardiogram (echo) parameters
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden.
Echo is een soort ultrasone test die foto's van het hart maakt. Deze foto's zullen worden gebruikt om te beoordelen of er verbeteringen zijn in de linkerventrikelfunctie.
Baseline tot zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-04791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren