心臓再同期療法を必要とする患者における左心室ペーシング リード配置をガイドするための 3-D 血液プール シンチグラフィの使用 (MUGA CRT)
2020年1月9日 更新者:University of California, San Francisco
心臓再同期療法 (MUGA-CRT) を必要とする患者における左心室ペーシング リード配置をガイドするための 3-D 血液プール シンチグラフィの使用
この研究の目的は、マルチ ゲーテッド アクイジション (MUGA) ガイド付きリード配置が、従来の後外側左心室リード配置と比較して、心臓再同期療法 (CRT) を必要とする患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、米国で 500 万人が罹患しています。 左心室 (LV) 収縮機能障害による HF 患者の約 25 ~ 30% で、QRS が延長されます。 心不全患者の ECG での QRS 持続時間の延長 (>120 ミリ秒) は、罹患率と死亡率の増加と関連しています。
LV の電気的活性化の遅延は、心室収縮の一時的な遅延につながります。 これは、機械的非同期性と呼ばれます。 心不全が進行し、駆出率(EF)が 35% 未満で、QRS が 120 ミリ秒を超える患者は、心臓再同期療法(CRT)の適応となります。 CRT 移植を受けているほとんどの患者は HF 症状の劇的な改善を示していますが、CRT 留置を受けている HF 患者の 30 ~ 40% は臨床反応を示していません。 LV リードの留置部位は、CRT の効果の重要な決定要因であることが示されています。
左心室駆出率 (LVEF) の測定は、MUGA などの非侵襲的手段を使用して実行されます。 左心室収縮機能に関する入手可能な情報を使用することにより、研究者は MUGA ガイド対従来の CRT の左心室リード配置の影響を調査することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- CRT移植の適応症が承認されている必要があります
- -虚血性または非虚血性拡張型心筋症が必要です
- -ニューヨーク協会(NYHA)分類のIIIまたはIVの症候性HFを持っている必要があります
- -最適な薬理学的療法を受けている必要があります(これには、許容されるACE阻害剤とベータ遮断薬療法を少なくとも含める必要があります.
- -左心室駆出率(LVEF)が≤35%でなければなりません
- -120ミリ秒を超えるQRS持続時間として現れる心室伝導遅延が必要です
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できなければならず、フォローアップテストと予定された訪問を喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- -3か月未満のHF診断
- 歩行の身体的制限
- 6か月未満の平均余命
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している(登録の7日前に妊娠検査が陰性でなければならない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ガイド付き
CRT のガイド付き LV リード配置。
|
LV リードの配置は、MUGA からの左心室収縮機能情報によってガイドされます。
|
アクティブコンパレータ:ガイドなし
CRT のガイドなし左室リード配置。
|
LV リードの配置は、従来の後外側配置になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースラインから 6 か月。
|
このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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ベースラインから 6 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更。
時間枠:ベースラインから 6 か月。
|
臨床医は、症状の重症度に応じて患者の心不全を分類します。
|
ベースラインから 6 か月。
|
生活の質アンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月。
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: 症状、機能制限、心理的苦痛が個人の生活の質に及ぼす影響を測定するために、MLHF 質問票は各人に、0 から 5 までの 6 段階のリッカート尺度を使用して、 21のファセットは、彼らが望むように生きることを妨げました.
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ベースラインから 6 か月。
|
心エコー図 (エコー) パラメータ
時間枠:ベースラインから 6 か月。
|
エコーは、心臓の写真を撮る超音波検査の一種です。
これらの写真は、左心室機能に改善があるかどうかを評価するために使用されます。
|
ベースラインから 6 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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