- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02669290
Användning av 3-D Blood Pool scintigrafi för att styra placeringen av vänsterkammarstimuleringselektroden hos patienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (MUGA CRT)
Användning av 3-D Blood Pool-scintigrafi för att styra placeringen av vänsterkammarstimuleringselektroden hos patienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (MUGA-CRT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) har en prevalens på fem miljoner individer i USA. Ungefär 25-30 % av patienterna med HF på grund av vänsterkammars (LV) systolisk dysfunktion har förlängd QRS. Förlängd QRS-duration (>120ms) på EKG hos HF-patienter är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet.
Fördröjd elektrisk aktivering av LV översätts till tidsmässig fördröjning i kammarkontraktion. Detta kallas för mekanisk dyssynkroni. Patienter med avancerad HF, låg ejektionsfraktion (EF) på mindre än 35 % och QRS på mer än 120ms är indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Medan de flesta patienter som genomgår CRT-implantation visar dramatisk förbättring av HF-symtom, visar 30-40 % av HF-patienterna som genomgår CRT-placering inte ett kliniskt svar. Platsen för placeringen av LV-ledningen har visat sig vara en viktig bestämningsfaktor för effekterna av CRT.
Mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) utförs med hjälp av icke-invasiva åtgärder såsom MUGA. Genom att använda den tillgängliga informationen om vänsterkammars systoliska funktion planerar utredarna att undersöka effekterna av MUGA-styrd kontra traditionell LV-ledningsplacering för CRT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Måste ha en godkänd indikation för CRT-implantation
- Måste ha ischemisk eller icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati
- Måste ha symtomatisk HF med en New York Association (NYHA) klassificering av III eller IV
- Måste vara på optimal farmakologisk behandling (detta bör som minimum inkludera ACE-hämmare och betablockerare som tolereras.
- Måste ha vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≤35 %
- Måste ha ventrikulär ledningsfördröjning manifesterad som en QRS-varaktighet på >120 msek
- Måste kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig att följa uppföljande tester och schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- HF-diagnos i mindre än 3 månader
- Fysiska begränsningar för ambulering
- Förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna (måste ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före inskrivning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Guidad
Guidad LV-ledningsplacering för CRT.
|
Placeringen av LV-elektroden kommer att styras av information om systolisk funktion i vänster kammare från MUGA
|
Aktiv komparator: Ej guidad
Ej guidad LV-ledningsplacering för CRT.
|
LV-avledningsplacering kommer att vara konventionell posterolateral placering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje till sex månader.
|
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
Baslinje till sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass.
Tidsram: Baslinje till sex månader.
|
Kliniker klassificerar patienters hjärtsvikt efter hur allvarliga symtomen är.
|
Baslinje till sex månader.
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje till sex månader.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: För att mäta effekterna av symtom, funktionella begränsningar, psykologisk besvär på en individs livskvalitet, ber MLHF-enkäten varje person att ange med hjälp av en 6-punkts, noll till fem, Likert-skala hur mycket var och en av 21 aspekter hindrade dem från att leva som de önskade.
|
Baslinje till sex månader.
|
Ekokardiogram (eko) Parametrar
Tidsram: Baslinje till sex månader.
|
Echo är en typ av ultraljudstest som tar bilder av hjärtat.
Dessa bilder kommer att användas för att bedöma om det finns några förbättringar i vänsterkammarfunktionen.
|
Baslinje till sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-04791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Guidad
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCARTO-Finder guidad ablation kontra multiskalig entropi guidad ablation vid ihållande förmaksflimmerIhållande förmaksflimmerKina
-
Anadolu UniversityHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekryteringRektal cancer | Lymfkörtelcancer MetastaserandeItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNasogastrisk röresofagitTaiwan
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna