Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 3-D Blood Pool scintigrafi för att styra placeringen av vänsterkammarstimuleringselektroden hos patienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (MUGA CRT)

9 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Användning av 3-D Blood Pool-scintigrafi för att styra placeringen av vänsterkammarstimuleringselektroden hos patienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (MUGA-CRT)

Syftet med denna studie är att fastställa om multipel gated acquisition (MUGA) guidad elektrodplacering förbättrar kliniska resultat för patienter som behöver hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) jämfört med traditionell posterolateral vänsterkammarledningsplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) har en prevalens på fem miljoner individer i USA. Ungefär 25-30 % av patienterna med HF på grund av vänsterkammars (LV) systolisk dysfunktion har förlängd QRS. Förlängd QRS-duration (>120ms) på EKG hos HF-patienter är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet.

Fördröjd elektrisk aktivering av LV översätts till tidsmässig fördröjning i kammarkontraktion. Detta kallas för mekanisk dyssynkroni. Patienter med avancerad HF, låg ejektionsfraktion (EF) på mindre än 35 % och QRS på mer än 120ms är indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Medan de flesta patienter som genomgår CRT-implantation visar dramatisk förbättring av HF-symtom, visar 30-40 % av HF-patienterna som genomgår CRT-placering inte ett kliniskt svar. Platsen för placeringen av LV-ledningen har visat sig vara en viktig bestämningsfaktor för effekterna av CRT.

Mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) utförs med hjälp av icke-invasiva åtgärder såsom MUGA. Genom att använda den tillgängliga informationen om vänsterkammars systoliska funktion planerar utredarna att undersöka effekterna av MUGA-styrd kontra traditionell LV-ledningsplacering för CRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Måste ha en godkänd indikation för CRT-implantation
  • Måste ha ischemisk eller icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati
  • Måste ha symtomatisk HF med en New York Association (NYHA) klassificering av III eller IV
  • Måste vara på optimal farmakologisk behandling (detta bör som minimum inkludera ACE-hämmare och betablockerare som tolereras.
  • Måste ha vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≤35 %
  • Måste ha ventrikulär ledningsfördröjning manifesterad som en QRS-varaktighet på >120 msek
  • Måste kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig att följa uppföljande tester och schemalagda besök

Exklusions kriterier:

  • HF-diagnos i mindre än 3 månader
  • Fysiska begränsningar för ambulering
  • Förväntad livslängd på mindre än sex månader
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna (måste ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad
Guidad LV-ledningsplacering för CRT.
Placeringen av LV-elektroden kommer att styras av information om systolisk funktion i vänster kammare från MUGA
Aktiv komparator: Ej guidad
Ej guidad LV-ledningsplacering för CRT.
LV-avledningsplacering kommer att vara konventionell posterolateral placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje till sex månader.
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Baslinje till sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass.
Tidsram: Baslinje till sex månader.
Kliniker klassificerar patienters hjärtsvikt efter hur allvarliga symtomen är.
Baslinje till sex månader.
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje till sex månader.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: För att mäta effekterna av symtom, funktionella begränsningar, psykologisk besvär på en individs livskvalitet, ber MLHF-enkäten varje person att ange med hjälp av en 6-punkts, noll till fem, Likert-skala hur mycket var och en av 21 aspekter hindrade dem från att leva som de önskade.
Baslinje till sex månader.
Ekokardiogram (eko) Parametrar
Tidsram: Baslinje till sex månader.
Echo är en typ av ultraljudstest som tar bilder av hjärtat. Dessa bilder kommer att användas för att bedöma om det finns några förbättringar i vänsterkammarfunktionen.
Baslinje till sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-04791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Guidad

3
Prenumerera