Bruk av 3D-blodbassengscintigrafi for å veilede plassering av venstre ventrikulær pacing-elektrode hos pasienter som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (MUGA CRT)
Bruk av 3D Blood Pool-scintigrafi for å veilede plassering av venstre ventrikulær pacing-elektrode hos pasienter som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (MUGA-CRT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) har en prevalens på fem millioner individer i USA. Omtrent 25-30 % av pasientene med HF på grunn av venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon har forlenget QRS. Forlenget QRS-varighet (>120ms) på EKG hos HF-pasienter er assosiert med økt sykelighet og mortalitet.
Forsinket elektrisk aktivering av LV oversettes til tidsmessig forsinkelse i ventrikkelkontraksjon. Dette omtales som mekanisk dyssynkroni. Pasienter med avansert HF, lav ejeksjonsfraksjon (EF) på mindre enn 35 % og QRS på mer enn 120ms er indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Mens de fleste pasienter som gjennomgår CRT-implantasjon viser dramatisk forbedring i HF-symptomer, viser ikke 30-40 % av HF-pasientene som gjennomgår CRT-plassering en klinisk respons. Plasseringsstedet for LV-ledningen har vist seg å være en viktig determinant for effekten av CRT.
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) utføres ved bruk av ikke-invasive tiltak som MUGA. Ved å bruke tilgjengelig informasjon om venstre ventrikkels systoliske funksjon planlegger etterforskerne å undersøke effekten av MUGA-veiledet versus tradisjonell LV-elektrodeplassering for CRT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Må ha godkjent indikasjon for CRT-implantasjon
- Må ha iskemisk eller ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati
- Må ha symptomatisk HF med en New York Association (NYHA) klassifisering av III eller IV
- Må ha optimal farmakologisk behandling (dette bør minimum inkludere ACE-hemmer og betablokkerbehandling som tolerert.
- Må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤35 %
- Må ha ventrikulær ledningsforsinkelse manifestert som en QRS-varighet på >120 msek
- Må kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig til å overholde oppfølgingstester og planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- HF-diagnose i mindre enn 3 måneder
- Fysiske begrensninger for ambulasjon
- Forventet levealder på mindre enn seks måneder
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene (må ha en negativ graviditetstest 7 dager før påmelding)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet
Veiledet plassering av LV-ledning for CRT.
|
Plassering av LV-elektroden vil bli styrt av venstre ventrikkels systoliske funksjonsinformasjon fra MUGA
|
|
Aktiv komparator: Ikke-veiledet
Ikke-styrt plassering av LV-ledning for CRT.
|
Plassering av LV-elektrode vil være konvensjonell posterolateral plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
Baseline til seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse.
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Klinikere klassifiserer pasienters hjertesvikt i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene deres.
|
Baseline til seks måneder.
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: For å måle effekten av symptomer, funksjonelle begrensninger, psykologiske plager på et individs livskvalitet, ber MLHF-spørreskjemaet hver person om å angi ved hjelp av en 6-punkts, null til fem, Likert-skala hvor mye hver av 21 fasetter hindret dem i å leve som de ønsket.
|
Baseline til seks måneder.
|
|
Ekkokardiogram (ekko) Parametere
Tidsramme: Baseline til seks måneder.
|
Ekko er en type ultralydtest som tar bilder av hjertet.
Disse bildene vil bli brukt til å vurdere om det er noen forbedringer i venstre ventrikkelfunksjon.
|
Baseline til seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-04791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .