Wykorzystanie trójwymiarowej scyntygrafii puli krwi w celu umieszczenia elektrody stymulacji lewej komory u pacjentów wymagających terapii resynchronizującej serce (MUGA CRT)
Zastosowanie trójwymiarowej scyntygrafii puli krwi w celu umieszczenia elektrody stymulacji lewej komory u pacjentów wymagających terapii resynchronizującej serce (MUGA-CRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) występuje u pięciu milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Około 25-30% pacjentów z HF z powodu dysfunkcji skurczowej lewej komory (LV) ma wydłużony zespół QRS. Wydłużony czas trwania zespołu QRS (>120 ms) w EKG u pacjentów z HF wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Opóźniona aktywacja elektryczna LV przekłada się na czasowe opóźnienie skurczu komór. Nazywa się to dyssynchronią mechaniczną. Pacjenci z zaawansowaną HF, niską frakcją wyrzutową (EF) poniżej 35% i zespołem QRS powyżej 120 ms są wskazani do terapii resynchronizującej serca (CRT). Podczas gdy większość pacjentów poddawanych implantacji CRT wykazuje radykalną poprawę objawów HF, 30-40% pacjentów z HF poddawanych implantacji CRT nie wykazuje odpowiedzi klinicznej. Wykazano, że miejsce umieszczenia elektrody LV jest ważnym wyznacznikiem efektów CRT.
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wykonuje się metodami nieinwazyjnymi, takimi jak MUGA. Korzystając z dostępnych informacji na temat funkcji skurczowej lewej komory, badacze planują zbadać wpływ umieszczenia elektrody LV pod kontrolą MUGA w porównaniu z tradycyjnym umieszczeniem elektrody LV w CRT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Musi mieć zatwierdzone wskazanie do wszczepienia CRT
- Musi mieć niedokrwienną lub nieniedokrwienną kardiomiopatię rozstrzeniową
- Musi mieć objawową HF z klasyfikacją III lub IV według New York Association (NYHA).
- Musi być na optymalnym leczeniu farmakologicznym (powinno ono obejmować co najmniej inhibitor ACE i beta-adrenolityk, jeśli jest tolerowany.
- Musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤35%
- Musi mieć opóźnienie przewodzenia komorowego objawiające się czasem trwania zespołów QRS >120 ms
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania badań kontrolnych i zaplanowanych wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie HF trwające krócej niż 3 miesiące
- Fizyczne ograniczenia poruszania się
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy (musi mieć negatywny test ciążowy 7 dni przed zapisem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzony
Kierowane umieszczanie odprowadzeń LV dla CRT.
|
Umieszczenie elektrody LV będzie oparte na informacjach dotyczących funkcji skurczowej lewej komory z MUGA
|
|
Aktywny komparator: Niekierowany
Niekierowane umieszczanie odprowadzeń LV w CRT.
|
Umieszczenie elektrody LV będzie konwencjonalnym umieszczeniem tylno-bocznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
Klinicyści klasyfikują niewydolność serca pacjentów według nasilenia objawów.
|
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: Aby zmierzyć wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych, cierpienia psychicznego na jakość życia danej osoby, kwestionariusz MLHF prosi każdą osobę o wskazanie za pomocą 6-punktowej skali Likerta, od zera do pięciu, ile każdy z 21 aspektów nie pozwalało im żyć tak, jak chcieli.
|
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
|
Parametry echokardiogramu (echa).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
Echo to rodzaj badania ultrasonograficznego, które wykonuje zdjęcia serca.
Zdjęcia te posłużą do oceny, czy nastąpiła poprawa funkcji lewej komory.
|
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-04791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .