Использование трехмерной сцинтиграфии пула крови для контроля размещения электродов для стимуляции левого желудочка у пациентов, нуждающихся в сердечной ресинхронизирующей терапии (MUGA CRT)
9 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Использование 3-D сцинтиграфии пула крови для контроля размещения электродов для стимуляции левого желудочка у пациентов, нуждающихся в сердечной ресинхронизирующей терапии (MUGA-CRT)
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли управляемое размещение электродов с множественной синхронизацией (MUGA) клинические исходы для пациентов, нуждающихся в сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), по сравнению с традиционным размещением электродов заднебокового левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) имеет распространенность у пяти миллионов человек в Соединенных Штатах. Приблизительно у 25-30% пациентов с СН из-за систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ) имеется удлинение комплекса QRS. Увеличение продолжительности комплекса QRS (>120 мс) на ЭКГ у пациентов с СН связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Отсроченная электрическая активация ЛЖ приводит к временной задержке сокращения желудочков. Это называется механической диссинхронией. Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью, низкой фракцией выброса (ФВ) менее 35% и QRS более 120 мс показана сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ). В то время как у большинства пациентов, перенесших имплантацию СРТ, наблюдается резкое улучшение симптомов СН, у 30-40% пациентов с СН, перенесших имплантацию СРТ, не наблюдается клинического ответа. Было показано, что место размещения электрода ЛЖ является важной детерминантой эффектов СРТ.
Измерение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выполняется с использованием неинвазивных методов, таких как MUGA. Используя доступную информацию о систолической функции левого желудочка, исследователи планируют изучить влияние MUGA-контроля на традиционное размещение ЛЖ для СРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Должен иметь утвержденные показания для имплантации CRT
- Должна быть ишемическая или неишемическая дилатационная кардиомиопатия
- Должен иметь симптоматическую СН с классификацией III или IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации (NYHA).
- Должен проходить оптимальную фармакологическую терапию (она должна включать, как минимум, ингибиторы АПФ и бета-блокаторы при переносимости.
- Должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%
- Должна быть задержка желудочковой проводимости, проявляющаяся в виде продолжительности комплекса QRS> 120 мс.
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым пройти последующие тесты и запланированные визиты.
Критерий исключения:
- Диагноз СН менее 3 мес.
- Физические ограничения передвижения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев (тест на беременность должен быть отрицательным за 7 дней до регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемый
Управляемое размещение электродов ЛЖ для СРТ.
|
Размещение электрода ЛЖ будет определяться информацией о систолической функции левого желудочка, полученной от MUGA.
|
|
Активный компаратор: Неуправляемый
Неуправляемое размещение отведения ЛЖ для СРТ.
|
Размещение электрода ЛЖ будет обычным заднебоковым размещением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень до шести месяцев.
|
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
|
Базовый уровень до шести месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовый уровень до шести месяцев.
|
Клиницисты классифицируют сердечную недостаточность пациентов в зависимости от тяжести их симптомов.
|
Базовый уровень до шести месяцев.
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до шести месяцев.
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью. Чтобы измерить влияние симптомов, функциональных ограничений, психологического стресса на качество жизни человека, в опроснике MLHF каждого человека просят указать, используя 6-балльную шкалу Лайкерта от нуля до пяти, насколько сильно каждый из 21 грань мешала им жить так, как они хотели.
|
Базовый уровень до шести месяцев.
|
|
Эхокардиограмма (эхо) Параметры
Временное ограничение: Базовый уровень до шести месяцев.
|
Эхо — это тип ультразвукового исследования, при котором делается снимок сердца.
Эти изображения будут использоваться для оценки улучшения функции левого желудочка.
|
Базовый уровень до шести месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-04791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Управляемый
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты