FDC(Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000mg(25/500mg x 2정)의 식품영향 생체이용률 연구
2013년 10월 22일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 지원자에서 FDC(Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000mg(25/500mg x 2정)의 식품 효과 생물학적 이용 가능성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
FDC(gemigliptin/metformin HCl 서방형) 50/1000mg(25/500mg x 2정)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- BMI 19.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(스크리닝 시)
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 신경학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애를 포함합니다.)
- 위장관 질환 또는(궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 수술(충수 절제술, 척추 성형술은 포함되지 않습니다)
- 약물과민반응을 보인 피험자.(아스피린, 항생제)
- 90일 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈, 30일 이내 수혈을 받은 피험자.
- 흡연자.(단, 피험자가 3개월 동안 담배를 피우지 않은 경우 시험 참여 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
FDC(gemigliptin/metformin HCl 서방성 50/1000mg(25/500mgx2정))단식 시
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|
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실험적: 비
FDC(gemigliptin/metformin HCl 서방성 50/1000mg(25/500mgx2정))섭식상태
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast
기간: 투여 후 최대 48시간
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제미글립틴과 메트포르민의 AUClast를 평가하기 위해
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투여 후 최대 48시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 48시간
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게미글립틴 및 메트포르민의 Cmax를 평가하기 위해
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투여 후 최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCinf
기간: 투여 후 최대 48시간
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게미글립틴, 메트포르민 및 LC15-0636(게미글립틴의 활성대사체)의 AUCinf 평가
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투여 후 최대 48시간
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티맥스
기간: 투여 후 최대 48시간
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게미글립틴, 메트포르민 및 LC15-0636(게미글립팀의 활성대사체)의 Tmax 평가
|
투여 후 최대 48시간
|
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t1/2
기간: 투여 후 최대 48시간
|
게미글립틴, 메트포르민 및 LC15-0636(게미글립틴의 활성 대사체)의 t1/2를 평가하기 위해
|
투여 후 최대 48시간
|
|
시맥스
기간: 투여 후 최대 48시간
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LC15-0636(게미글립팀의 활성대사체)의 Cmax 평가
|
투여 후 최대 48시간
|
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AUClast
기간: 투여 후 최대 48시간
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LC15-0636(게미글립팀의 활성 대사체)의 AUClast 평가
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투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-DMCL003
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